CIPRALAN

Information principale

  • Nom commercial:
  • CIPRALAN 100 mg, solution injectable
  • Dosage:
  • 55 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule > cibenzoline : 55 mg . Sous forme de : cibenzoline (succinate de) 79,7 mg > cibenzoline : 45 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 100 ampoule(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CIPRALAN 100 mg, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRE ANTIARYTHMIQUE DE CLASSE I
  • Descriptif du produit:
  • 554 559-5 ou 4009 554 559 5 0 - 100 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/08/1988;554 560-3 ou 4009 554 560 3 2 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/02/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67777999
  • Date de l'autorisation:
  • 21-10-1983
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2008

Dénomination du médicament

CIPRALAN 100 mg, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIPRALAN 100 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CIPRALAN 100 mg, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CIPRALAN 100 mg, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIPRALAN 100 mg, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIPRALAN 100 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRE ANTIARYTHMIQUE DE CLASSE I.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des:

Tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous

monitorage.

Tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'altération de la fonction

ventriculaire gauche.

Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

Tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération

de la fonction ventriculaire gauche.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CIPRALAN 100 mg, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CIPRALAN 100 mg, solution injectable dans les cas suivants:

Infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital.

Insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique.

Troubles de la conduction à l'ECG, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker.

En association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol).

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement associé avec les

antiarythmiques de la classe I et avec les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointe (astémizole,

bépridil, érythromicine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIPRALAN 100 mg, solution injectable :

Mises en garde

Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.

Ce médicament comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très

graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.

Ce médicament peut provoquer une diminution du taux de sucre dans le sang, plus fréquemment chez les patients âgés

et/ou en cas d'anomalie de la fonction rénale et/ou de taux élevés de cibenzoline dans le sang.

Précautions d'emploi

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association avec d'autres médicaments anti-arythmiques de classes différentes est exceptionnelle et nécessite une

surveillance étroite.

L'association aux bêta-bloquants, à l'amiodarone, aux digitaliques, au vérapamil et au diltiazem, aux antidépresseurs

tricycliques et aux anesthésiques locaux, nécessite une surveillance clinique et ECG.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en

particulier tout traitement destiné au cœur ou à la tension artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, signalez le à votre médecin.

Bien que le succinate de cibenzoline soit dépourvu de toxicité fœtale, son administration est déconseillée en cas de

présomption de grossesse et au cours de la grossesse.

SEUL VOTRE MEDECIN PEU JUGER SI CE TRAITEMENT EST ADAPTE A VOTRE CAS.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demander à votre médecin si vous êtes apte à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La cibenzoline n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors

de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges et de

troubles de la vision pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CIPRALAN 100 mg, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

CIPRALAN, SOLUTION INJECTABLE DOIT ETRE UTILISE DANS LE CADRE D'UNE UNITE DE SOINS INTENSIFS EN

CARDIOLOGIE.

Traitement d'attaque:

Une injection IV lente de 1 mg/kg en au moins 2 minutes.

Chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et en cas d'antécédents ou de symptômes faisant craindre le développement

d'une insuffisance cardiaque, il convient de fractionner l'injection initiale en deux injections de 0,5 mg/kg espacées de 5

minutes.

Traitement de relais:

Soit une perfusion IV de 8 mg/kg pour une durée de 24 heures.

Soit l'administration orale (comprimé 130 mg) 1 heure après la fin de l'injection IV directe, ou 4 heures après la fin d'une

perfusion, à raison de 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises.

Insuffisant rénal:

Chez l'insuffisant rénal, la dose journalière sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine dans le cas d'une

perfusion d'une durée égale ou supérieure à 24 heures:

Clairance de la créatinine (Clcr) (ml/min)

Dose (mg/kg/j)

20 < Clcr ≤ 40

0,26

10 ≤ Clcr ≤ 20

0,22

La répartition en 2 prises quotidiennes est indiquée.

Sujet âgé:

Chez le sujet âgé, et en cas d'antécédents ou de symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance

cardiaque, le relais par voie orale se fera alors 2 heures après une injection IV directe ou 8 heures après l'arrêt de la

perfusion.

Mode et voie d'administration

Voie intra-veineuse.

Fréquence d'administration

2 prises par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CIPRALAN 100 mg, solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué par des modifications

électrocardiographiques, en particulier un élargissement important du complexe QRS, et par la survenue d'un choc

cardiogénique.

Dans de rares cas, une hypoglycémie a été observée après l'administration orale, en général en présence d'une insuffisance

rénale et de taux plasmatiques très élevés de cibenzoline.

Le traitement du surdosage consiste en une perfusion de 250 ml de lactate de sodium molaire en 30 min avec apport

potassique à renouveler 3 fois, à 2 heures d'intervalle, si nécessaire.

La cibenzoline n'est pas dialysable.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIPRALAN 100 mg, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrit chez certains patients atteints de maladies

cardiaques.

Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.

Comme tous les autres antiarythmiques de sa classe, CIPRALAN peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou

provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

Des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité. Ils

disparaissent à la diminution de la posologie.

Nausées, céphalées, asthénie, troubles digestifs.

Diminution du taux de sucre dans le sang, notamment à doses élevées.

Augmentation de certaines enzymes du foie (les transaminases) et maladie aigue du foie (hépatite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CIPRALAN 100 mg, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIPRALAN 100 mg, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIPRALAN 100 mg, solution injectable ?

Les substances actives sont:

Succinate de cibenzoline ................................................................................................................. 79,7 mg

Quantité correspondant en cibenzoline base ...................................................................................... 55,0 mg

Cibenzoline base ............................................................................................................................. 45,0 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Sorbitol, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIPRALAN 100 mg, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules. Boîte de 1 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

BRISTOL MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier B.P.325

92506- RUEIL -MALMAISON Cédex

Fabricant

Laboratoires UPSA

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 AGEN

BRISTOL-MYERS SQUIBB

979, avenue des Pyrénées

478720 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.