CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé

Information principale

  • Nom commercial:
  • CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > valaciclovir : 250 mg . Sous forme de : chlorhydrate de valaciclovir 305,85 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) formée(s) à froid PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • NUCLEOSIDES ET NUCLEOTIDES, INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE EXCLUS
  • Descriptif du produit:
  • 391 133-4 ou 4009 391 133 4 0 - plaquette(s) formée(s) à froid PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 135-7 ou 4009 391 135 7 9 - plaquette(s) formée(s) à froid PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 136-3 ou 4009 391 136 3 0 - plaquette(s) formée(s) à froid PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 138-6 ou 4009 391 138 6 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 139-2 ou 4009 391 139 2 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 140-0 ou 4009 391 140 0 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67532188
  • Date de l'autorisation:
  • 12-01-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2012

Dénomination du médicament

CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé

Valaciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé

3. COMMENT PRENDRE CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE

Indications thérapeutiques

CICLOTAB appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme d'action consiste à détruire ou

arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).

CICLOTAB peut être utilisé pour:

traiter le zona (chez l'adulte),

traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également

utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections,

traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans),

prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans),

traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l'aciclovir ou l'un des autres composants de CICLOTAB (listés à

la rubrique 6).

Ne prenez pas CICLOTAB si vous êtes dans ce cas. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien avant de commencer votre traitement avec CICLOTAB.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CICLOTAB si:

vous souffrez de problèmes rénaux,

vous souffrez de problèmes hépatiques,

vous avez plus de 65 ans,

vous êtes immunodéprimé(e).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec CICLOTAB.

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes

Si CICLOTAB vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital,

il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes

pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas

d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base

de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par

exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la

ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.

Si vous prenez CICLOTAB pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre

pharmacien les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

CICLOTAB est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous

envisagez une grossesse, n'utilisez pas CICLOTAB sans en parler à votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice

pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez CICLOTAB pendant votre grossesse ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CICLOTAB peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit CICLOTAB. Vous

pourrez en parler à votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement du zona

La dose habituelle est de 1000 mg (1 comprimé de 1000 mg ou 2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.

Vous devrez prendre CICLOTAB pendant 7 jours.

Traitement des boutons de fièvre

La dose habituelle est de 2000 mg (2 comprimés de 1000 mg ou 4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.

La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.

Vous ne devrez prendre CICLOTAB qu'une journée (deux doses).

Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital

La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg ou 2 comprimés de 250 mg) 2 fois par jour.

En cas de primo-infection, vous devrez prendre CICLOTAB pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le

prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.

Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV

La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.

Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir un bénéfice avec la prise de 250 mg 2 fois par jour.

Vous devrez prendre CICLOTAB jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.

Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)

La dose habituelle est de 2000 mg (2 comprimés de 1000 mg ou 4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.

Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.

En général, vous commencerez votre traitement avec CICLOTAB dès que possible après la transplantation.

Vous devrez prendre CICLOTAB pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin

vous dise d'arrêter le traitement.

Votre médecin peut ajuster votre dose de CICLOTAB si:

vous avez plus de 65 ans,

vous êtes immunodéprimé(e),

vous présentez des problèmes rénaux.

Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre CICLOTAB.

Comment prendre CICLOTAB

Ce médicament se prend par voie orale.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

Prenez CICLOTAB chaque jour à la même heure.

Prenez CICLOTAB en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux

Pendant toute la durée de votre traitement avec CICLOTAB, il est très important de vous hydrater régulièrement tout

au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale

ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets

indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, de somnolence

inhabituelle.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Habituellement, CICLOTAB n'est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de

comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou

encore une somnolence inhabituelle. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de CICLOTAB et

amenez-lui la boîte de médicaments.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé:

En cas d'oubli, prenez CICLOTAB dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est

presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets nécessitant votre vigilance

Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant CICLOTAB.

Evolution rapide des symptômes parmi lesquels:

rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons,

gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angiœdème),

chute de la pression sanguine provoquant une syncope.

En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre CICLOTAB et consultez immédiatement un médecin.

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)

maux de tête

Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)

nausées,

sensation de vertige,

vomissements,

diarrhée,

réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),

éruption cutanée.

Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)

sensation de confusion,

voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),

forte somnolence,

tremblements,

sensation d'agitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles

rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de CICLOTAB de 8 g ou

plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables peu fréquents

essoufflement (dyspnée),

inconfort abdominal,

éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire,

douleur dans le bas du dos (douleur rénale),

présence de sang dans les urines (hématurie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines:

réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie),

augmentation des substances produites par le foie.

Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)

troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),

lenteur de la parole et troubles de l'articulation (dysarthrie),

convulsions,

diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),

perte de connaissance (coma),

confusion ou troubles de la pensée,

délire.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles

rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de CICLOTAB de 8 g ou

plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables rares:

Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Valaciclovir .................................................................................................................................. 250,00 mg

sous forme de chlorhydrate de valaciclovir ...................................................................................... 305,85 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CICLOTAB 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20, 30 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE -PLESSIS -ROBINSON CEDEX

FRANCE

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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SantéCanada avise les Canadiens que l’entreprise AAPharmaInc. procède au rappel volontaire de deux lots de comprimés de Primidone, car ils contiennent des taux élevés de plomb. L’entreprise a précisé que seuls les lots indiqués ci-dessous sont touchés par ce problème.

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15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

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EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

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EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

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