CHROMATE

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHROMATE (51Cr) DE SODIUM GE Healthcare 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution
  • Dosage:
  • 37 MBq à la date de calibration
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > chromate (51Cr) de sodium : 37 MBq à la date de calibration
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) multidose(s) en verre de 37 MBq/ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHROMATE (51Cr) DE SODIUM GE Healthcare 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système cardiovasculaire
  • Descriptif du produit:
  • 559 972-8 ou 4009 559 972 8 3 - 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml - Déclaration de commercialisation:02/10/1996;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65644605
  • Date de l'autorisation:
  • 02-10-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2017

Dénomination du médicament

CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution

Chromate

Cr) de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique,

solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL,

précurseur radiopharmaceutique, solution ?

3. Comment utiliser CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique,

solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique,

solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHROMATE (51Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique,

solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique - code ATC : V09GX03

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est utilisé pour aider à identifier une maladie.

Le CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution est un

médicament « radiopharmaceutique ». Il est administré avant un examen et aide à visualiser l’intérieur d’une partie de votre

corps à l’aide d’une caméra spéciale :

Il contient une substance active appelée Chromate

Cr) de sodium qui est mélangée avant utilisation à un échantillon de

votre sang.

Une fois injecté il peut être détecté à l’aide d’une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.

La scintigraphie peut aider votre médecin de médecine nucléaire à avoir des informations sur des maladies ou sur l’état de

votre sang. L’examen peut également aider à détecter des saignements dans vos intestins.

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera quelle partie de votre corps est examinée.

L'examen avec le CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique,

solution vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le

bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à de faibles

quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise

votre examen.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHROMATE (51Cr) DE SODIUM GE

HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution ?

N’utilisez jamais CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution

si vous êtes allergique au Chromate (

Cr) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer du CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur

radiopharmaceutique, solution, vérifiez avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

si vous êtes enceintes ou croyez l’être

si vous allaitez

si vous avez des problèmes avec vos reins ou votre foie.

Enfants et adolescents

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique,

solution

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez

récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont le

Chromate (

Cr) de sodium agit.

Aucun médicament n’a été signalé comme pouvant affecter la façon dont le Chromate (

Cr) de sodium agit. Informez

toutefois le médecin si vous prenez des médicaments.

CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution avec des

aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes

enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Si vous êtes enceinte

Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament que si le bénéfice attendu est supérieur aux

risques de l’utilisation du Cchromate (

Cr) de sodium dans votre cas.

Si vous allaitez

Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen au Chromate (

Cr) de sodium. De faible quantité de radioactivité peuvent

se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer l’examen

au Chromate (

Cr) de sodium jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possible votre médecin pourra

vous demander :

d’interrompre l’allaitement et

d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant,

de recueillir le lait maternel et de l’éliminer

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demander à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris du

CHROMATE

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution.

Prélèvement d’échantillons avant administration de CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL

précurseur radiopharmaceutique, solution.

Un échantillon de votre sang sera prélevé.

CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution contient du

sodium

Informations importantes concernant CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur

radiopharmaceutique, solution

L'examen au Chromate (

Cr) de sodium vous expose à une irradiation.

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire considérera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel

examen dans votre cas.

Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

3. COMMENT UTILISER CHROMATE (51Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur

radiopharmaceutique, solution ?

Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments

radiopharmaceutiques.

Le CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution ne sera

utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par

des professionnels formés et qualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont

nécessaires pour cet examen.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité de Chromate (

Cr) de

sodium à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations

souhaitées.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est adaptée en fonction de la masse corporelle.

La dose recommandée est de

Une injection unique

L’échantillon de votre sang qui a été prélevé est mélangé au Chromate (

Cr) de sodium et vous est réinjecté.

Prélèvement d’échantillons après administration de CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL

précurseur radiopharmaceutique, solution.

Des échantillons de votre sang et éventuellement de vos selles pourront être recueillis après l’injection.

Durée de la procédure :

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après administration de CHROMATE (51Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique,

solution

Il vous sera proposé une boisson et demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre

après l’administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des

questions.

Si vous avez pris plus de CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur

radiopharmaceutique, solution que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable car une injection unique vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine

nucléaire dans des conditions contrôlées.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur

radiopharmaceutique, solution

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CHROMATE (

Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur

radiopharmaceutique, solution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en

médecine nucléaire qui supervise l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable n’est signalé à ce jour.

Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la clinique pendant l’examen, informez immédiatement le médecin

spécialiste de médecine nucléaire ou la personne qui réalise votre examen (infirmière, manipulateur de médecine

nucléaire).

Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de rayonnements ionisants associée à un risque minime de

cancer ou d’anomalies héréditaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHROMATE (51Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur

radiopharmaceutique, solution ?

Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du

spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformément à

la réglementation nationale relative aux substances radioactives. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.

Information réservée au professionnel de santé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHROMATE (51Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique,

solution

La substance active est :

Chromate (

Cr) de sodium......................................................................................... 37 MBq/mL

Le megabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHROMATE (51Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution

et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution de marquage (solution aqueuse, stérile, isotonique et apyrogène). Boîte

de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant

GE HEALTHCARE LIMITED

THE GROVE CENTRE

WHITE LION ROAD, AMERSHAM HP7 9LL

UNITED KINGDOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety