CHLORURE D'INDIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORURE D'INDIUM [111 In] CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence : IN-111-S-1]
  • Dosage:
  • 370 MBq à la date de calibration
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > indium [111 In] (chlorure d') : 370 MBq à la date de calibration
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 370 MBq/ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORURE D'INDIUM [111 In] CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence : IN-111-S-1]
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
  • Descriptif du produit:
  • 554 600-5 ou 4009 554 600 5 3 - 1 flacon(s) en verre de 370 MBq/ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62458862
  • Date de l'autorisation:
  • 14-06-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/06/1999

Dénomination du médicament

CHLORURE D'INDIUM (

In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence: IN-111-S-1]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE D'INDIUM (

In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence: IN-111-

S-1] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE D'INDIUM (

In) CIS BIO

lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence: IN-111-S-1] ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE D'INDIUM (

In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence: IN-

111-S-1] ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE D'INDIUM (

In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage

[Référence: IN-111-S-1] ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE D'INDIUM (111In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence: IN-

111-S-1] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

(V: Divers).

Indications thérapeutiques

Le chlorure d'indium (

In) est utilisé comme agent pour le marquage de certaines protéines ou dérivés protéiques,

administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques.

Ainsi, le chlorure d'indium (

In) est couramment utilisé pour le marquage des anticorps monoclonaux adaptés en fonction

du type de la pathologie à explorer.

Le chlorure d'indium (

In) est également utilisé comme marqueur de préparations injectables de protéines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE D'INDIUM (111In) CIS BIO

lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence: IN-111-S-1] ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE D'INDIUM (

111

In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence: IN-

111-S-1]

Les contre-indications sont celles du radiopharmaceutique spécifique marqué à l'indium (

In).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE D'INDIUM (

111

In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence:

IN-111-S-1]:

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Le contenu du flacon de chlorure d'indium (

In) ne doit pas être administré directement au patient.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les

autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des

radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés

et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis

à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et

de qualité pharmaceutique. Des précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des

Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières d'emploi des radiopharmaceutiques marqués à

l'indium (

In), par le chlorure d'indium (

In), sont communiquées par le résumé des caractéristiques du

radiopharmaceutique envisagé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les informations concernant les interactions associées à l'emploi de radiopharmaceutiques marqués à l'indium (

In),

préparés par marquage avec le chlorure d'indium (

In), sont communiquées par le résumé des caractéristiques du

radiopharmaceutique envisagé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.

Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (

In), préparés par marquage au chlorure

d'indium (

In), durant la grossesse ou l'allaitement sont communiquées par le résumé des caractéristiques du

radiopharmaceutique envisagé.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute

éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte

jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que

l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements

ionisants doivent alors être envisagées.

Les examens utilisent des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut

réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les

risques encourus par la mère et le fœtus.

La dose absorbée par l'utérus après administration d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (

In), préparé par

marquage avec le chlorure d'indium (

In), est fonction de ce radiopharmaceutique particulier. Les informations doivent être

communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la

possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement et, si le radiopharmaceutique a été choisi, se souvenir que le

radioisotope passe dans le lait. Si l'administration est vraiment nécessaire, il faut interrompre l'allaitement et jeter le lait

recueilli pendant cette période. L'allaitement peut être repris dès que la radioactivité présente dans le lait ne risque plus

d'entraîner pour l'enfant une dose absorbée supérieure à 1 mSv.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE D'INDIUM (111In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence:

IN-111-S-1] ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, mode et voie d'administration

Le flacon contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro de protéines et de leurs dérivés destinés à être

administrés par voie intraveineuse.

La quantité de chlorure d'indium (

In) nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépendent de la

nature du produit à marquer et de ses indications.

Les informations sur l'activité recommandée et sur le mode d'administration doivent être précisées dans le résumé des

caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

L'activité à administrer chez l'enfant est une fraction de celle utilisée chez l'adulte en tenant compte de la masse ou de la

surface corporelle et/ou de l'âge. Pour le nouveau-né et le nourrisson (moins de 1 an), il faut prendre également en

considération la taille de l'organe cible par rapport au corps entier.

Mode d'emploi - instructions concernant la manipulation

Le chlorure d'indium (

In), CIS bio international, solution pour marquage, se présente sous forme d'une solution aqueuse,

stérile, de pH compris entre 1 et 2. La concentration radioactive est de 370 MBq/mL à la date de calibration.

Le chlorure d'indium (

In) est utilisé comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de

trousses. Il ne doit pas être administré directement au patient.

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Avant utilisation, le conditionnement, le pH, l'activité et le spectre gamma doivent être vérifiés.

Le mode d'emploi varie en fonction de la méthode de marquage spécifique à chaque trousse. Se reporter à la notice

d'utilisation de la trousse.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et

de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des

Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Du fait de sa faible concentration chimique, l'utilisation de la solution pour marquage de chlorure d'indium (

In) ne requiert

pas de précautions particulières autres que celles liées à la nature radioactive du produit ou au respect des règles d'asepsie.

Tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration d'un produit radiopharmaceutique, y compris les restes de

produit non utilisés et leur conditionnement, doivent être décontaminés, ou traités comme des déchets radioactifs et éliminés

en accord avec les réglementations nationales et internationales. Le matériel contaminé doit être éliminé avec les déchets

radioactifs en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Le marquage de macromolécules, comme les anticorps monoclonaux, au chlorure d'indium (

In) est très sensible à la

présence des traces d'impuretés métalliques.

Les teneurs en ions métalliques présents dans le chlorure d'indium (

In), CIS bio international, sont inférieures aux limites

suivantes:

Cadmium: ≤ 0,40 µg/mL

Cuivre: ≤ 0,15 µg/mL

Fer: ≤ 0,60 µg/mL

La verrerie, les aiguilles des seringues et tout le matériel utilisé pour la préparation du produit marqué doivent être

parfaitement propres, de façon à éliminer toute trace d'impuretés métalliques. Pour limiter la présence de traces d'impuretés

métalliques, il ne faut utiliser que des aiguilles dont la résistance aux acides dilués est connue (aiguilles non métalliques par

exemple).

Dosimétrie

Les doses absorbées reçues par les différents organes après administration intraveineuse d'une préparation

pharmaceutique marquée à l'indium (

In) par le chlorure d'indium (

In) seront dépendantes de ce radiopharmaceutique

particulier.

Les informations sur la dosimétrie d'un radiopharmaceutique après administration de la préparation radiomarquée sont

communiquées par le résumé des caractéristiques de radiopharmaceutique envisagé.

D'après les énergies des transitions électromagnétiques associées à la décroissance de l'indium-111, on peut penser que la

Dose Efficace résultant de l'administration intraveineuse d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (

In) est de l'ordre

de 0,1 mSv/MBq.

L'administration d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (

In) entraîne une exposition relativement élevée qui peut

excéder 20 mSv et quelquefois même 50 mSv.

L'indium-114m peut être présent comme impureté radionucléidique dans l'indium-111. Cet isotope a une période plus

longue (49,5 jours) que l'indium-111 (2,8 jours) et par conséquent contribue à une augmentation de la dose absorbée dans

le temps. Le radiopharmaceutique marqué à l'indium (

In), préparé par marquage avec le chlorure d'indium (

In), ne doit

pas être administré au delà de la date de péremption du chlorure d'indium (

In) pour garantir que la concentration en

indium-114m présent soit inférieure à 0,2 %.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE D'INDIUM (

111

In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage

[Référence: IN-111-S-1] que vous n'auriez dû:

Pour le chlorure d'indium (

In) sans objet .

La conduite à suivre en cas de surdosage d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (

In) est communiquée par le

résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE D'INDIUM (

In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage

[Référence: IN-111-S-1] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets secondaires peuvent être observés après l'administration par injection intraveineuse d'une préparation

radiopharmaceutique marquée à l'indium (

In) dans laquelle l'agent de marquage est le chlorure d'indium (

In), et

dépendent de l'utilisation spécifique du radiopharmaceutique. Ces informations doivent figurer dans le résumé des

caractéristiques du produit radiopharmaceutique envisagé.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité

administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la

nécessité d'obtenir un diagnostic.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies

héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets

secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la

Dose Efficace (E) est inférieure à 20 mSv. Cependant, cette valeur peut être dépassée avec les préparations

pharmaceutiques marquées à l'indium (

In). Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE D'INDIUM (111In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage

[Référence: IN-111-S-1] ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Onze jours après la date de fabrication.

Ne pas utiliser CHLORURE D'INDIUM (

In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence: IN-111-S-1]

après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Le produit doit être conservé à une température comprise entre +15°C et +25°C dans son conditionnement d'origine.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE D'INDIUM (

111

In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence: IN-111-S-

1] ?

La substance active est:

Chlorure d'indium (

In) ................................................................................. 370 MBq à la date de calibration

Pour un flacon.

L' autre composant est:

Acide chlorhydrique 0,05 N.

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

L'indium-111 décroît par capture électronique avec une période d'environ 67 heures (2,8 jours) en cadmium-111 stable. Il

émet des rayonnements gamma d'énergies principales 171 keV (probabilité d'émission: 90,9%) et 245 keV (probabilité

d'émission: 94,2 %). Il émet également des rayonnements X de conversion interne de 23 - 28 keV.

L'indium-111 peut contenir comme impureté radionucléidique de l'indium-114m. La période de l'indium-114m est de 49,5

jours et les principaux rayonnements gamma émis présentent des énergies de 190 keV (probabilité d'émission: 17,7 %), 558

keV (probabilité d'émission: 4,6 %) et 725 keV (probabilité d'émission: 4,6 %). La radioactivité due à l'indium-114m est

inférieure ou égale à 0,2 %.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE D'INDIUM (

111

In) CIS BIO lNTERNATIONAL, solution pour marquage [Référence: IN-111-

S-1] et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour marquage. Un flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.