CHLORURE D'INDIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORURE D'INDIUM [111 In] AMERSHAM, solution pour marquage [Référence : INS-1P]
  • Dosage:
  • 370 MBq à la date de calibration
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > indium [111 In] (chlorure d') : 370 MBq à la date de calibration
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 370 MBq/ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORURE D'INDIUM [111 In] AMERSHAM, solution pour marquage [Référence : INS-1P]
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
  • Descriptif du produit:
  • 561 226-8 ou 4009 561 226 8 4 - 1 flacon(s) en verre de 370 MBq/ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65354160
  • Date de l'autorisation:
  • 16-04-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/12/2011

Dénomination du médicament

CHLORURE D'INDIUM (

In) AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE D'INDIUM (

In) AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P] ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE D'INDIUM (

AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P] ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE D'INDIUM (

In) AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P] ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE D'INDIUM (

In) AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P] ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE D'INDIUM (111In) AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P] ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

(V: Divers).

Indications thérapeutiques

Le chlorure d'indium-111 est utilisé comme agent pour le marquage de certaines protéines ou dérivés protéiques,

administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques.

Ainsi, le chlorure d'indium-111 est couramment utilisé pour le marquage des anticorps monoclonaux, fonctions de la

pathologie à explorer.

Le chlorure d'indium-111 a été également utilisé comme marqueur de préparations injectables de protéines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE D'INDIUM (111In)

AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P] ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE D'INDIUM (

111

In) AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P] dans les

cas suivants:

Les contre-indications sont celles du radiopharmaceutique spécifique marqué à l'indium (

In).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE D'INDIUM (

111

In) AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P]:

Mises en garde spéciales/Précautions d'emploi

Le contenu du flacon de chlorure d'indium-111 ne doit pas être administré directement au patient.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les

autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des

radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés

et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis

à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et

de qualité pharmaceutique. Des précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des

Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières d'emploi des radiopharmaceutiques marqués à

l'indium-111 (

In) par le chlorure d'indium (

In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du

radiopharmaceutique envisagé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les informations concernant les interactions associées à l'emploi de radiopharmaceutiques marqués à l'indium (

préparés par marquage avec le chlorure d'indium (

In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du

radiopharmaceutique envisagé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.

Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (

In) préparés par marquage au chlorure

d'indium (

In) durant la grossesse ou l'allaitement sont communiquées par le résumé de caractéristiques du

radiopharmaceutique envisagé.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute

éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte

jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que

l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite auminimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements

ionisants doivent alors être envisagées.

Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l'irradiation du fœtus. Il ne faut

réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les

risques encourus par la mère et le fœtus.

La dose absorbée par l'utérus après administration de radiopharmaceutique marqué à l'indium-111 (

In) par le chlorure

d'indium (

In) est fonction de ce radiopharmaceutique particulier. Les informations doivent être communiquées par le

résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la

possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement et, si le radiopharmaceutique a été choisi, se souvenir que le

radioisotope passe dans le lait. Si l'administration est vraiment nécessaire, il faut interrompre l'allaitement et jeter le lait

recueilli pendant cette période. L'allaitement peut être repris dès que la radioactivité présente dans le lait ne risque plus

d'entraîner pour l'enfant une dose absorbée supérieure à 1 mSv.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE D'INDIUM (111In) AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P] ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

Le flacon contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro de protéines et de leurs dérivés destinés à être

administrés par voie intraveineuse.

La quantité de chlorure d'indium-111 nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépendent de la nature

du produit à marquer et de ses indications.

Les informations sur l'activité recommandée et sur le mode d'administration doivent être précisées dans le résumé des

caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

L'activité à administrer chez l'enfant est une fraction de celle utilisée chez l'adulte en tenant compte de la masse ou de la

surface corporelle et/ou de l'âge. Pour le nouveau-né et le nourrisson (moins de 1 an), il faut prendre également en

considération la taille de l'organe cible par rapport au corps entier.

Mode d'emploi - instructions concernant la manipulation

Les instructions pour le marquage de molécules pharmaceutiques à l'indium-111 à l'aide de la solution de chlorure d'indium

In) ainsi que les méthodes de détermination de l'efficacité de marquage et de la pureté radiochimique sont fournies par le

fabricant de la molécule à marquer.

Les entités chimiques mises en jeu ne sont pas présentes en quantités suffisantes pour nécessiter des précautions

spécifiques autres que celles liées à la nature radioactive et pharmaceutiques du produit.

Respecter les précautions usuelles pour la manipulation des substances radioactives.

Après utilisation, tous les matériaux ayant été en contact lors de la préparation et à l'administration des produits

radiopharmaceutiques, y compris le produit non utilisé et le conteneur, doivent être décontaminés ou traités comme des

déchets radioactifs et éliminés conformément aux conditions stipulées par les autorités compétentes.

Dosimétrie

Les doses absorbées reçues par les différents organes après administration intraveineuse d'une préparation

pharmaceutique marquée à l'indium (

In) par le chlorure d'indium (

In) seront dépendantes de ce radiopharmaceutique

particulier.

L'information sur la dosimétrie de chaque radiopharmaceutique après administration de la préparation radiomarquée est

communiquée par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

D'après les énergies des transitions électromagnétiques associées à la décroissance de l'indium-111, on peut penser que

les Equivalents de Dose Efficace résultants de l'administration intraveineuse du radiopharmaceutique marqué à l'indium-111

In) seront de l'ordre de 0,1 mSv/MBq.

L'administration d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (

In) entraîne une exposition relativement élevée qui peut

excéder 20 mSv et quelquefois même 50 mSv.

L'indium-114m peut être présent comme impureté radionucléidique dans l'indium-111. Cet isotope a une durée de vie plus

longue (49,5 jours) que l'indium-111 (2,8 jours) et par conséquent contribuerait à une augmentation de la dose absorbée

dans le temps.

Le radiopharmaceutique marqué à l'indium (

In) préparé par marquage avec le chlorure d'indium (

In) ne doit pas être

administré au delà de 24 heures après la date de calibration du chlorure d'indium (

In) pour garantir que la concentration

en indium-114m présent soit inférieure à 0,2 %.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE D'INDIUM (

111

In) AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P]

que vous n'auriez dû:

Pour le chlorure d'indium (

In), sans objet .

La conduite à suivre en cas de surdosage d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (

In) est communiquée par le

résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE D'INDIUM (

In) AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P]

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets secondaires peuvent être observés après l'administration par injection intraveineuse d'une préparation

radiopharmaceutique marquée à l'indium-111 dans laquelle l'agent de marquage est le chlorure d'indium (

In) et

dépendent de l'utilisation spécifique du radiopharmaceutique. Ces informations doivent figurer dans le résumé des

caractéristiques du produit du radiopharmaceutique.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité

administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la

nécessité d'obtenir un diagnostic.

L'exposition aux rayonnements ionisantes peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies

héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets

secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la

Dose Efficace (E) est inférieur à 20 mSv. Cependant, cette valeur peut être dépassée avec des préparations

pharmaceutiques marquées à l'indium-111 (

In). Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines

circonstances.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE D'INDIUM (111In) AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P] ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

11 jours à compter de la date de fabrication.

Conditions de conservation

Le produit doit être conservé à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Ne pas congeler.

Ce produit ne contient pas de conservateur, toutes les doses provenant d'un même flacon multidoses doivent être prélevées

le même jour et le flacon doit être conservé entre +2°C et +8°C après prélèvement du premier aliquot.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE D'INDIUM (

111

In) AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P] ?

La substance active est:

Chlorure d'indium

In: .................................................................................. 370 MBq à la date de calibration

Pour un flacon.

L'indium-111 est préparé sans addition d'entraîneur.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

L'indium-111 se désintègre par capture électronique et émission de rayonnements (principales énergies et intensités: 172

keV (91 p. Cent); 246 keV (94 p. Cent)).

Sa période est d'environ 67 heures (2,8 jours).

Il existe également une émission de rayonnements X (énergies: 23 et 26 keV) par conversion interne.

L'activité nominale par flacon est de 74 ou 185 MBq.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE D'INDIUM (

111

In) AMERSHAM, solution pour marquage [Référence: INS-1P] et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour marquage. Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GE HEALTHCARE SAS

22/24, avenue de l'Europe

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant

GE Healthcare SA.

11, avenue Morane Saulnier

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant

AMERSHAM HEALTH S.A

140, avenue Jean Lolive

96500 PANTIN

AMERSHAM plc

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP79NA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.