CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 0,9 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > chlorure de sodium : 0,9 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 pompe polypropylène polystyrène de 100 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ATC V07AB
  • Descriptif du produit:
  • 359 971-8 ou 4009 359 971 8 0 - 1 pompe polypropylène polystyrène de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 972-4 ou 4009 359 972 4 1 - 20 pompes polypropylène polystyrène de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61045832
  • Date de l'autorisation:
  • 21-01-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2003

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion

Encadré

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement et votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE

0,9 %, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un véhicule pour l'administration intraveineuse de substances actives dissoutes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE

0,9 %, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion, dans les cas suivants:

chez le nouveau-né

en cas de perfusion à haut risque

dans les cas correspondant aux contre-indications de la substance active dissoute

en cas d'hypernatrémie (taux anormalement élevé d'ion sodium dans le sang), d'hyperchlorémie (taux anormalement élevé

d'ion chlorure dans le sang),

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion

Mises en garde spéciales

Comme toutes les solutions pour perfusion, CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % doit être administrée avec

précaution aux patients présentant un œdème pulmonaire, une insuffisance cardiaque congestive, une oligurie ou une

anurie.

Le contenu en sodium doit être pris en compte en cas d'hyperhydratation (insuffisance cardiaque etc...).

Précautions d'emploi

Le système SMARTDOSE doit être administré uniquement par des opérateurs formés à son utilisation.

La préparation de la solution pour perfusion doit être réalisée par un opérateur qualifié dans des conditions aseptiques.

Lors de la préparation de la solution pour perfusion avec des médicaments, tenir compte des risques de contamination

microbienne.

N'utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion qu'en tant que diluant et véhicule de

médicaments administrés par voie intraveineuse.

Utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion uniquement avec les prolongateurs

de perfusion SMARTDOSE. Le débit de perfusion est contrôlé par le prolongateur de perfusion SMARTDOSE prescrit par

votre médecin.

Les prolongateurs de perfusion sont disponibles pour des débits de 50, 100 et 200 ml/heure, correspondant à des temps de

perfusion de respectivement 2 heures, 1 heure et ½ heure.

L'utilisation d'un prolongateur de perfusion non destiné à CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour

perfusion, produira un débit de perfusion extrêmement élevé et incontrôlable !

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion pour l'administration de substances

hautement actives exigeant un dosage en mg/kg de poids corporel par minute.

Les trajets internes en contact avec la solution de perfusion et les zones protégées par des embouts protecteurs intacts sont

stériles et apyrogènes.

N'utiliser que des solutions limpides et incolores dans des pompes de perfusion non endommagées.

Ne pas connecter CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion en série.

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion avec du sang ou les produits

sanguins.

A usage unique. Ne pas stériliser à nouveau ou réutiliser.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation avec d'autres médicaments:

Les interactions possibles sont celles du/des principes actifs à dissoudre.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La possibilité d'utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion pendant la grossesse ou

l'allaitement est liée au(x) principe (s) actif(s) à dissoudre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Lors de la conduite ou l'utilisation de machines, suivre les recommandations concernant le médicament dissous.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie et la durée de traitement correspondent aux instructions d'administration de la substance active dissoute.

Se conformer à l'avis médical.

Instructions concernant l'utilisation et la manipulation

Les instructions suivantes sont destinées à l'opérateur entraîné.

Suivre les étapes suivantes:

ATTENTION: Utiliser le produit immédiatement après reconstitution ou dilution, le stockage de pompes

SMARTDOSE en cours d'utilisation n'est pas recommandé.

Commencer la perfusion dans les 10 minutes suivant l'activation du système SMARTDOSE. La pression nécessaire

pour vider la pompe SMARTDOSE demeure constante pendant 2 heures et demie.

Vérifier l'état de l'adaptateur, du film de protection stérile et de la pompe SMARTDOSE.

Jeter toute unité endommagée ou non hermétique.

Vérifier le liquide derrière le bouton de démarrage. Il doit être incolore.

Jeter l'unité si, derrière le bouton de démarrage, le liquide est bleuté.

Nettoyer le bouchon du flacon de médicament avec une solution antiseptique avant de l'adapter à la pompe SMARTDOSE.

Retirer le film de protection stérile recouvrant l'adaptateur.

ATTENTION ! L'adaptateur du flacon de médicament contient une aiguille.

Poser le flacon sur un support stable (ex: une table).

Saisir le flacon fermement dans la main et POUSSER l'adaptateur vers le bas sur le flacon.

Tirer sur la languette pour enlever complètement le joint étanche.

Maintenir l'adaptateur fermement et le tourner d'un quart de tour dans l'un ou l'autre sens pour rompre l'étanchéité (cela

permet l'écoulement entre la pompe SMARTDOSE et le flacon de médicament). Pousser ensuite fermement l'adaptateur

vers le haut. Ainsi par pression sur la pompe SMARTDOSE, le soluté physiologique peut passer dans le flacon de

médicament.

Tenir la pompe SMARTDOSE, flacon en bas.

Presser la pompe SMARTDOSE de façon à transférer le soluté physiologique dans le flacon, puis relâcher. Répéter cette

opération jusqu'à ce que le flacon soit rempli à moitié.

Conseil: En cas d'arrêt de l'écoulement, pousser l'adaptateur vers le haut, jusqu'à ce que le soluté physiologique

recommence à couler.

Secouer légèrement en effectuant un mouvement rotatoire de façon à bien dissoudre la substance médicamenteuse.

Conseil: Bien tenir le flacon pour éviter qu'il se déconnecte, notamment si le flacon est grand.

Retourner la pompe de façon à ce que le flacon soit au-dessus.

Presser la pompe SMARTDOSE de façon à ce qu'elle aspire la solution que contient le flacon, puis relâcher. Répéter cette

opération jusqu'à ce que le flacon soit complètement vide.

Conseil: En cas d'arrêt de l'écoulement, pousser l'adaptateur vers le bas, jusqu'à ce que le soluté physiologique

recommence à couler.

Secouer légèrement pour mélanger la solution dans la pompe SMARTDOSE.

Quand le mélange est terminé, retirer l'adaptateur et le flacon de la pompe SMARTDOSE.

Si un étiquetage supplémentaire est requis, les données de reconstitution ou de dilution sont notées sur l'étiquette présente

sur la pompe. Il est aussi possible d'accrocher l'adaptateur et le flacon au crochet.

Choisir le prolongateur de perfusion SMARTDOSE correspondant au débit souhaité.

Fermer le clamp du prolongateur de perfusion.

Raccorder à la pompe l'embout « luer lock » de couleur du prolongateur de perfusion, comme indiqué sur la figure ci-

dessus.

S'assurer que le prolongateur de perfusion est correctement fixé.

ATTENTION: N'utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion qu'avec les

prolongateurs de perfusion SMARTDOSE.

En cas d'inversion involontaire des connexions du kit d'administration, le filtre éliminateur d'air ne peut plus fonctionner

correctement. La filtration particulaire est tout de même assurée.

Pour activer CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion, appuyer avec le pouce sur le bouton

d'amorçage. La pompe SMARTDOSE est automatiquement mise sous pression.

ATTENTION: Ne pas utiliser d'objets tranchants ou pointus.

La zone entourant le bouton d'amorçage se colore progressivement en bleu lorsque l'activation fonctionne bien.

Pour amorcer:

Tenir la pompe SMARTDOSE (bouton d'amorçage vers le bas) afin d'évacuer l'air résiduel vers l'embout terminal du

prolongateur.

Pour évacuer l'air, ouvrir le clamp du prolongateur de perfusion.

Refermer le clamp lorsque la solution commence à perler.

Raccorder l'extrémité libre du prolongateur de perfusion SMARTDOSE à l'accès vasculaire du patient selon les

recommandations du professionnel de santé Pour amorcer la perfusion, ouvrir le clamp dans les 10 minutes suivant

l'activation de la pompe SMARTDOSE.

Conseil: La précision du débit dépend de la température ambiante. La précision du débit moyen de ± 15 % est assurée à une

température ambiante comprise entre 20°C et 30°C.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion que vous n'auriez

dû: Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion est utilisée selon les recommandations et si les

instructions d'utilisation sont respectées, les effets indésirables sont fonction du médicament dissous.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorure de sodium ............................................................................................................................. 0,9 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

L'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente en pompe pour perfusion unidose, contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%.

Il est présenté dans des boîtes de 1 ou 20 pompes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRO MED GmbH

Wiener strasse 131

4020 Linz

AUTRICHE

Exploitant

PRO-MED AG

Wiener Strasse 131

A-4020 LINZ

AUTRICHE

Fabricant

PRO-MED AG

Wiener Strasse 131

A-4020 LINZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

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18-7-2018

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12-7-2018

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8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

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8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

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25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety