CHLORURE DE SODIUM Proamp

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORURE DE SODIUM Proamp 0,1166 g/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 11,66 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > sodium (chlorure de) : 11,66 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) polypropylène de 10 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORURE DE SODIUM Proamp 0,1166 g/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM
  • Descriptif du produit:
  • 366 957-7 ou 4009 366 957 7 1 - 10 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 958-3 ou 4009 366 958 3 2 - 20 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 960-8 ou 4009 366 960 8 2 - 50 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 961-4 ou 4009 366 961 4 3 - 100 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 962-0 ou 4009 366 962 0 4 - 10 ampoule(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 963-7 ou 4009 366 963 7 2 - 20 ampoule(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 964-3 ou 4009 366 964 3 3 - 50 ampoule(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 054-0 ou 4009 367 054 0 1 - 100 ampoule(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66870518
  • Date de l'autorisation:
  • 02-09-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2006

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml, solution à diluer pour perfusion

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP

0,1166 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS

D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM.

Indications thérapeutiques

Le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml (11,66 %) est une solution à diluer pour perfusion utilisée pour la

correction d'une hyponatrémie sévère quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion intraveineuse lente, et comme

apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP

0,1166 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml (11,66 %), solution à diluer pour perfusion:

dans les cas sévères de rétention d'eau et /ou de sodium (hypernatrémie), notamment en cas d'insuffisance cardiaque,

d'insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses et de pré-éclampsie/ éclampsie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de

démyélinisation osmotique (voir overdose).

Prendre des précautions particulières avec CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml (11,66 %), solution à

diluer pour perfusion:

Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques

ou pulmonaires, des atteintes rénales sévères.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications

hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction

de médicament.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du chlorure de sodium PROAMP

0,1166 g/ml (11,66 %), solution à diluer pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une

éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer à la notice accompagnant le médicament

à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM

PROAMP 0,1166 g/ml (11,66 %), solution à diluer pour perfusion.

Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml (11,66 %), solution à diluer pour

perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie dépend de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient, en particulier la concentration sérique en sodium et

l'état d'hydratation.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules: veuillez vous référer au schéma d'utilisation sur le conditionnement extérieur.

Après séparation de la barrette, l'ampoule s'ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.

Administration par voie intraveineuse stricte après dilution.

1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.

La présence de symptômes et leur sévérité détermine la vitesse de correction de l'hyponatrémie ainsi que la concentration et

la vitesse de perfusion auxquels la solution hypertonique doit être utilisée.

La plupart des cas de syndromes de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d'une vitesse de

correction supérieure à 12 mmol de sodium par litre par jour. Des vitesses de correction plus élevés doivent être évités.

Se conformer à la prescription médicale.

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml (11,66 %), solution a diluer pour perfusion

que vous n'auriez dû:

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes

abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance

rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie,

contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie,

faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours

après la correction de l'hyponatrémie.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu

spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de

glucose.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes

et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en

fonction des besoins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml (11,66 %), solution à diluer pour perfusion

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique (voir

rubrique surdosage) si la perfusion est trop rapide et/ou trop abondante.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site

d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site

d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume du sang

circulant).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Si vous ressentez des symptômes associés au syndrome de démyélinisation osmotique (voir section overdose), prévenez

immédiatement votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml (11,66 %), solution à diluer?

La substance active est:

Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 11,66 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 10 ml contient 1,166 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 ml contient 2,332 g de chlorure de sodium.

Formule ionique:

Sodium: 1,995 mmol/ml

Chlorures: 1,995 mmol/ml

Osmolarité: 3988 mOsm/l

pH compris entre 4,5 et 7

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,1166 g/ml (11,66 %), solution à diluer et contenu de l'emballage

extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule de 10 ml et de 20 ml; boîte de 10, 20,

50 et 100.

SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE

SODIUM.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

France: Chlorure de sodium PROAMP 0.1166 g/ml (11.66 %), solution à diluer pour perfusion

Italie: SODIO CLORURO 0.1166 g/ml (11.66 %) PROAMP, Concentrato per soluzione per infusione

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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12-7-2018

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8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

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8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

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25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety