CHLORURE DE SODIUM Aguettant

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORURE DE SODIUM Aguettant 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 0,90 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de solution injectable > chlorure de sodium : 0,90 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORURE DE SODIUM Aguettant 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM
  • Descriptif du produit:
  • 557 048-1 ou 4009 557 048 1 2 - 12 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation:19/12/1966;300 183-3 ou 4009 300 183 3 0 - 1 poche(s) PVC plastifié de 1000 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation:19/12/1998;555 096-9 ou 4009 555 096 9 1 - 5 poche(s) PVC plastifié de 2000 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation:21/03/1983;553 805-2 ou 4009 553 805 2 8 - 20 poche(s) PVC plastifié de 500 ml avec embout(s) LS - Déclaration de commercialisation:06/12/1982;554 728-1 ou 4009 554 728 1 0 - 5 poche(s) PVC plastifié de 2000 ml avec embout(s) LS - Déclaration de commercialisation:21/03/1983;340 183-4 ou 4009 340 183 4 3 - 1 poche(s) PVC plastifié de 100 ml avec embout(s) LA - Déclaration de commercialisation:01/09/1999;340 184-0 ou 4009 340 184 0 4 - 1 poche(s) PVC plastifié de 250 ml avec embout(s) LA - Déclaration de commercialisation:01/09/1999;340 185-7 ou 4009 340 185 7 2 - 1 poche(s) PVC plastifié de 500 ml avec embout(s) LA - 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Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1999;553 801-7 ou 4009 553 801 7 7 - 20 poche(s) PVC plastifié de 500 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/08/2005;554 405-8 ou 4009 554 405 8 1 - 5 poche(s) PVC plastifié de 3000 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1999;553 804-6 ou 4009 553 804 6 7 - 20 poche(s) PVC plastifié de 250 ml avec embout(s) LS - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2001;557 036-3 ou 4009 557 036 3 1 - 40 poche(s) PVC plastifié de 100 ml avec embout(s) LA - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/12/2009;557 038-6 ou 4009 557 038 6 0 - 20 poche(s) PVC plastifié de 250 ml avec embout(s) LA - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/01/2010;557 039-2 ou 4009 557 039 2 1 - 20 poche(s) PVC plastifié de 500 ml avec embout(s) LA - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/12/2009;340 186-3 ou 4009 340 186 3 3 - 1 poche(s) PVC plastifié de 1000 ml avec embout(s) LA - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/12/2009;557 040-0 ou 4009 557 040 0 3 - 10 poche(s) PVC plastifié de 1000 ml avec embout(s) LA - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/04/2004;553 808-1 ou 4009 553 808 1 8 - 24 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2004;553 800-0 ou 4009 553 800 0 9 - 20 poche(s) PVC plastifié de 250 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/10/2001;553 802-3 ou 4009 553 802 3 8 - 10 poche(s) PVC plastifié de 1000 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/11/2008;557 052-9 ou 4009 557 052 9 1 - 10 poche(s) PVC plastifié de 1000 ml avec embout(s) LS - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/06/2003;557 035-7 ou 4009 557 035 7 0 - 40 poche(s) PVC plastifié de 50 ml avec embout(s) LA - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2001;319 638-6 ou 4009 319 638 6 8 - 100 ampoule(s) en verre de 2 ml (ABROGE) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1986;319 647-5 ou 4009 319 647 5 9 - 10 ampoule(s) en verre de 20 ml (ABROGE) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/02/2006;319 648-1 ou 4009 319 648 1 0 - 50 ampoule(s) en verre de 20 ml (ABROGE) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/04/2008;555 090-0 ou 4009 555 090 0 4 - 24 flacon(s) en verre de 125 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1995;300 185-6 ou 4009 300 185 6 9 - 1 poche(s) PVC plastifié de 250 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/02/2000;565 868-4 ou 4009 565 868 4 4 - 20 poche(s) PVC plastifié de 500 ml avec embout(s) T-OFF - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/10/2008;340 191-7 ou 4009 340 191 7 3 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 197-5 ou 4009 340 197 5 3 - 5 poche(s) PVC plastifié de 50 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 178-0 ou 4009 340 178 0 3 - 1 poche(s) PVC plastifié de 100 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 195-2 ou 4009 340 195 2 4 - 5 poche(s) PVC plastifié de 100 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 180-5 ou 4009 340 180 5 3 - 1 poche(s) PVC plastifié de 2000 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 181-1 ou 4009 340 181 1 4 - 1 poche(s) PVC plastifié de 3000 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 198-1 ou 4009 340 198 1 4 - 5 poche(s) PVC plastifié de 50 ml avec embout(s) LA - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 196-9 ou 4009 340 196 9 2 - 5 poche(s) PVC plastifié de 100 ml avec embout(s) LA - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 194-6 ou 4009 340 194 6 3 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 192-3 ou 4009 340 192 3 4 - 1 flacon(s) en verre de 125 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 179-7 ou 4009 340 179 7 1 - 1 poche(s) PVC plastifié de 50 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation non communiquée:;557 041-7 ou 4009 557 041 7 1 - 4 poche(s) PVC plastifié de 3000 ml avec embout(s) LS - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 182-8 ou 4009 340 182 8 2 - 1 poche(s) PVC plastifié de 50 ml avec embout(s) LA - Déclaration de commercialisation non communiquée:;300 186-2 ou 4009 300 186 2 0 - 1 poche(s) PVC plastifié de 500 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 312-5 ou 4009 562 312 5 6 - 30 poche(s) PVC plastifié de 250 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 477-1 ou 4009 564 477 1 8 - 60 poche(s) PVC plastifié de 100 ml

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65441971
  • Date de l'autorisation:
  • 10-12-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT,

solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05XA03

Indications thérapeutiques :

CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion, est indiqué:

pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique;

pour le traitement de la déplétion sodique;

comme transporteur ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT

0,9 POUR CENT, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion dans les cas sévères

de rétention d’eau et/ou de sodium (hypernatrémie), notamment en cas d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance oedémato-

ascitique des cirrhoses et de pré-éclampsie/éclampsie.

De plus, lorsque la solution isotonique de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule, les contre-indications relatives

au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT

0,9 POUR CENT, solution pour perfusion.

Mise en garde spéciales

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance

hépatocellulaire avec œdème et ascite d'œdème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie, de fonction rénale altérée,

de pré-éclampsie, d'aldostéronisme ou d'autres affections ou traitements (par ex. les corticostéroïdes) associés à la rétention

de sodium.

Précautions d’emploi

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications

hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en

contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de

cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de

chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré

immédiatement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser> tout autre médicament.

CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Posologie

La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg,

17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La concentration et la posologie de solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux sont déterminées par plusieurs

facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique du patient et en particulier l'état d'hydratation du patient. Les

concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillées attentivement.

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est

la suivante:

chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h

chez le nourrisson et l'enfant: 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml

par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le

dosage administré et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Se conformer à l'avis médical.

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse.

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX DAT double accès trocardable

Schéma n° I

vérifier l'intégrité du suremballage;

sortir la poche du suremballage et faire les

vérifications habituelles (limpidité, absence

de fuites

, volume, nature de la solution,

péremption).

La présence de gouttelettes entre la

poche et le suremballage est liée au

procédé de stérilisation vapeur.

Schéma n° II

TULIFLEX DAT (double accès trocardable)

Protocole d'utilisation

fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a

une et fermer le clamp;

casser l'obturateur de la tulipe pour libérer

le site de perfusion stérile.

Schéma n° III

perforer le site de perfusion en enfonçant

le perforateur du perfuseur à l'intérieur du

cône de la tulipe;

ouvrir le clamp du perfuseur et purger.

Fermer le clamp.

Schéma n° IV

en cas d'ajouts de médicaments dans la

poche: injecter le produit à ajouter en

perforant le site d'injection de la poche à

l'aide de l'aiguille de la seringue ou du

dispositif de transfert.

agiter la poche pour homogénéiser la

solution. Le produit est prêt à être

administré.

Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX LA (Luer Accès)

Schéma n° I

vérifier l'intégrité du suremballage;

sortir la poche du suremballage et faire les

vérifications habituelles (limpidité, absence

de fuites

, volume, nature de la solution,

péremption).

La présence de gouttelettes entre la

poche et le suremballage est liée au

procédé de stérilisation vapeur.

Schéma n° II

fermer le clamp du perfuseur

connecter.

Schéma n° III

casser le rupteur;

ouvrir le clamp du perfuseur et purger.

Fermer le clamp.

Schéma n° IV

en cas d'ajouts de médicaments dans la

poche: injecter le produit à ajouter en

perforant le site d'injection de la poche à

l'aide de l'aiguille de la seringue ou du

dispositif de transfert;

agiter la poche pour homogénéiser la

solution. Le produit est prêt à être

administré.

Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX T-OFF

vérifier l'intégrité du suremballage;

sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites

, volume, nature de la

solution, péremption).

La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp;

ouvrir aseptiquement par torsion du twist-off;

perforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation;

ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp;

en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à

l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert;

agiter la poche pour homogénéiser la solution. Le produit est prêt à être administré.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'avis médical.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion que vous

n’auriez dû

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes

abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance

rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie,

contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie,

faiblesse des membres, puis tétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours

après la correction de l’hyponatrémie.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie qui doit être traitée en milieu

spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l’administration de solution pour perfusion de

glucose.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

En cas de convulsions le diazepam pourra être administré.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les

signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive

accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au

médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion

Ne pas administrer de dose compensatoire et reprendre le cours normal du traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent réponse fébrile, infection

au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à

partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la

nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réactions indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures

correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C pour les poches.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion

La substance active est :

Chlorure de sodium........................................................................................................... 0,9 g

Pour 100 ml.

Sodium: 154 mmol/l

Chlorures: 154 mmol/l

Osmolarité: 308 mOsm/l

pH = 4,5 à pH = 7,0

L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l’emballage

extérieur

Solution pour perfusion.

CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion est présentée en poche ou en flacon

verre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT CHANTECAILLE

07340 CHAMPAGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Sans objet.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l&#039;Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l&#039;Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety