CHLORURE DE SODIUM A

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT Baxter, solution pour perfusion en poche
  • Dosage:
  • 9 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > sodium (chlorure de) : 9 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 50 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 50 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT Baxter, solution pour perfusion en poche
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM
  • Descriptif du produit:
  • 351 882-6 ou 4009 351 882 6 7 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 500 ml avec valve(s) emoluer - Déclaration de commercialisation:01/01/1994;351 884-9 ou 4009 351 884 9 6 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 1000 ml avec valve(s) emoluer - Déclaration de commercialisation:01/01/1994;351 886-1 ou 4009 351 886 1 8 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 2000 ml avec valve(s) emoluer - Déclaration de commercialisation:01/01/1994;354 726-5 ou 4009 354 726 5 6 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 2000 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/1994;357 989-7 ou 4009 357 989 7 8 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 500 ml avec valve(s) biluer - Déclaration de commercialisation:18/08/2014;357 991-1 ou 4009 357 991 1 1 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 1000 ml avec valve(s) biluer - Déclaration de commercialisation:01/01/2006;357 992-8 ou 4009 357 992 8 9 - 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Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 728-8 ou 4009 354 728 8 5 - poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène de 100 ml ( abrogée le 22/12/2014) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 729-4 ou 4009 354 729 4 6 - poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène de 250 ml ( abrogée le 22/12/2014) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 730-2 ou 4009 354 730 2 8 - poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène de 500 ml ( abrogée le 22/12/2014) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 731-9 ou 4009 354 731 9 6 - poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène de 1000 ml ( abrogée le 22/12/2014) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 979-1 ou 4009 357 979 1 9 - 30 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 250 ml avec valve MONO-LUER ( abrogée le 30/12/2010) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 987-4 ou 4009 357 987 4 9 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 250 ml avec valve(s) biluer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 981-6 ou 4009 357 981 6 9 - 14 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 350 ml avec valve MONO-LUER ( abrogée le 30/12/2010) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 988-0 ou 4009 357 988 0 0 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 350 ml avec valve(s) biluer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 982-2 ou 4009 357 982 2 0 - 14 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 500 ml avec valve MONO-LUER ( abrogée le 30/12/2010) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 983-9 ou 4009 357 983 9 8 - 10 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 750 ml avec valve MONO-LUER ( abrogée le 30/12/2010) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 990-5 ou 4009 357 990 5 0 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 750 ml avec valve(s) biluer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 984-5 ou 4009 357 984 5 9 - 10 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 1000 ml avec valve MONO-LUER ( abrogée le 30/12/2010) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 985-1 ou 4009 357 985 1 0 - 5 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 2000 ml avec valve MONO-LUER ( abrogée le 30/12/2010) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 986-8 ou 4009 357 986 8 8 - 4 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 3000 ml avec valve MONO-LUER ( abrogée le 30/12/2010) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 993-4 ou 4009 357 993 4 0 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 3000 ml avec valve(s) biluer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 601-5 ou 4009 498 601 5 9 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 500 ml avec valve(s) emoluer avec clamp intégré - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 602-1 ou 4009 498 602 1 0 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 1000 ml avec valve(s) emoluer avec clamp intégré - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 603-8 ou 4009 498 603 8 8 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 2000 ml avec valve(s) emoluer avec clamp intégré - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 604-4 ou 4009 498 604 4 9 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 3000 ml avec valve(s) emoluer avec clamp intégré - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 605-0 ou 4009 498 605 0 0 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 5000 ml avec valve(s) emoluer avec clamp intégré - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 606-7 ou 4009 498 606 7 8 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 250 ml avec valve(s) biluer avec clamp intégré - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 607-3 ou 4009 498 607 3 9 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 350 ml avec valve(s) biluer avec clamp intégré - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 609-6 ou 4009 498 609 6 8 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 500 ml avec valve(s) biluer avec clamp intégré - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 610-4 ou 4009 498 610 4 0 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 1000 ml avec valve(s) biluer avec clamp intégré - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 612-7 ou 4009 498 612 7 9 - poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 3000 ml avec valve(s) biluer avec clamp intégré - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 0 - 20 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène de 500 ml avec valve(s) biluer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68120159
  • Date de l'autorisation:
  • 31-03-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION

/SOLUTIONS D’ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM, code ATC : B05XA03

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER est une solution de chlorure de sodium diluée dans l’eau. Le

chlorure de sodium est une substance chimique (souvent appelée « sel ») retrouvée dans le sang.

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER est utilisé pour traiter :

une rééquilibration en ions par apport de chlorure et de sodium ;

une déshydratation (perte en haut du corps)

Les situations qui peuvent provoquer une perte d’eau ou de chlorure de sodium sont les suivantes :

lorsque vous ne pouvez pas manger ni boire en raison d’une maladie ou après une intervention;

en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre ;

en cas de perte étendue de peau, comme dans le cas de brûlures graves.

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER peut aussi être utilisé comme véhicule pour d’autres médicaments

pour perfusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR

CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche ?

N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER solution pour perfusion en :

si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie),

si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie).

Si un médicament a été ajouté à la perfusion de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, la notice

d'information du médicament ajouté doit être consultée pour déterminer si vous pouvez ou non recevoir la solution.

Avertissements et précautions

Vous devez signaler à votre médecin si vous avez ou avez eu un des troubles médicaux suivants :

tout type de maladie du cœur ou une faible fonction cardiaque,

une faible fonction rénale,

une acidification du sang (acidose)

lorsqu’il y a un plus grand volume de sang dans les vaisseaux sanguins que ce qu’il devrait être (hypervolémie)

une pression artérielle élevée (hypertension),

une accumulation de liquide cutanée en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),

une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdème pulmonaire),

une maladie du foie (par ex. cirrhose)

une pression très élevée durant la grossesse (pré-éclampsie),

une production anormalement élevée d’une hormone, l'aldostérone (hyperaldosteronisme),

toute autre situation liée à une rétention sodique (quand le corps retient trop de sodium) surtout en cas d’association avec

les stéroïdes (voir « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER »).

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :

les quantités de liquides dans votre corps,

vos signes vitaux,

les concentrations en substances chimiques comme le sodium et le potassium dans votre sang (vos électrolytes

plasmatiques).

Ceci est particulièrement important pour les enfants et les bébés (prématurés) puisqu’ils peuvent retenir trop de sodium en

raison de leur fonction rénale non mâture.

Si on vous administre de la nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en

tiendra compte. Pendant un traitement de longue durée avec CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, il est

possible qu’on vous administre des compléments alimentaires.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

Corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires)

Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel et d’eau dans votre corps, conduisant à un

gonflement des tissus dû à une accumulation de liquide sous la peau (œdème) et à une pression sanguine élevée

(hypertension).

Lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques)

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devriez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pour perfusion durant la grossesse ou l’allaitement, vous

devez :

consulter votre médecin,

lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution de perfusion

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de conduire ou utiliser des machines.

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche ?

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ière. Votre

médecin établira la quantité dont vous avez besoin et le temps de l’administration. Cela dépendra de votre âge, de votre

poids, de votre état, de la raison du traitement et si la solution pour perfusion est utilisée pour délivrer ou diluer un autre

médicament. La quantité administrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevrez.

Vous ne devez PAS recevoir de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER si la solution contient des

particules ou si l’emballage est endommagé d’une quelconque manière.

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER est généralement administré à l’aide d’une tubulure en plastique

fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin

pourra utiliser une autre méthode pour vous l’administrer.

Lors d’une administration de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, votre médecin réalisera des tests

sanguins pour surveiller votre concentration en

électrolytes (tels que le sodium et les chlorures) et d’autres substances chimiques qui sont normalement dans votre sang

comme la créatinine (produit de dégradation des muscles).

Toute poche partiellement utilisée doit être éliminée. Ne PAS reconnecter une poche de CHLORURE DE SODIUM A 0,9

POUR CENT BAXTER partiellement utilisée.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER que vous n’auriez dû

Si on vous a administré plus de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER (sur-perfusion), vous pourrez

présenter les symptômes suivants :

nausées (sensation de malaise),

vomissements,

diarrhées (selles molles),

crampes d’estomac,

soif,

sécheresse de la bouche

sécheresse des yeux,

transpiration,

fièvre,

rythme cardiaque rapide (tachycardie),

pression artérielle élevée (hypertension),

insuffisance rénale,

augmentation de liquides dans les poumons rendant la respiration difficile (œdème pulmonaire),

augmentation de liquides sous la peau et en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),

arrêt respiratoire,

maux de tête

étourdissement,

agitations,

irritabilité,

faiblesse,

contraction et raideur musculaire,

convulsions,

acidification du sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté,

taux anormalement élevés de sel dans le sang (hypernatrémie), qui peut provoquer convulsions, coma, gonflement du

cerveau (œdème cérébral) et la mort.

Si vous développez un de ces symptômes, vous devez le signaler à votre médecin immédiatement. Votre perfusion sera

interrompue et vous recevrez un traitement adapté pour vos symptômes.

Si un médicament a été ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER avant que la

perfusion excessive ne se produise, celui-ci pourra aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra alors consulter la notice

de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER

Votre médecin prendra la décision de vous arrêter l’administration de la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité (allergie) ont été rapportées.

urticaire qui peut être localisé sur une partie du corps ou plus étendu

rash cutané

fièvre (pyrexie)

frissons

démangeaisons (prurit)

baisse de la pression artérielle

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration :

rougeur de la peau au niveau du site d’injection (érythème)

infection au niveau du site d'injection,

douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site d’injection),

irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite) : ceci peut provoquer une rougeur, une

douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,

formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, qui peut causer une douleur, un gonflement ou

une rougeur autour du caillot,

diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des

dommages tissulaires et des cicatrices,

augmentation brutale du volume du sang circulant (hypervolémie).

D’autres effets indésirables ont été notés avec des médicaments similaires (autres solutions contenant du lactate de sodium)

et incluent :

taux anormalement élevés de sel dans le sang (hypernatrémie)

taux anormalement bas de sel dans le sang (hyponatrémie)

acidification du sang liée à un taux en chlorures anormalement élevé dans le sang (acidose métabolique

hyperchlorémique)

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés

dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. La perfusion doit être arrêtée.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra

alors consulter la notice de ce médicament pour identifier les effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER si vous remarquez des particules visibles en solution

ou si la poche a été endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche

La substance active est : Chlorure de sodium 9 g par litre.

L’autre composant est : Eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion en poche et contenu de

l’emballage extérieur

CHLORURE DE SODIUM A 0,9 POUR CENT BAXTER est une solution limpide exempte de particules visibles et

conditionné en poches plastique polyoléfine/polyamide. Chaque poche est emballée d’une surpoche protectrice en

plastique fermée hermétiquement.250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avec valve à site d'utilisation à 2

voies.

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avec valve à site d'utilisation à 1 voie, 500 ml, 1000

ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avec valve à site d'utilisation à 1 voie (clamp intégré),

500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 5000 ml en poche (CLEAR-FLEX) avec valve à site d'utilisation à 2 voies (clamp

intégré).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

GROSOTTO

ITALIE

BIEFFE MEDITAL S.A.

CENTRA DE BIESCAS

S/N CAMINO A. SORRIPAS

22666 SENEGUE

SABINANIGO (HUESCA)

ESPAGNE

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESINNES

BELGIQUE

BAXTER HEALTHCARE LTD

CAXTON WAY

THETFORD

NORFOLK IP24 3SE

GRANDE-BRETAGNE

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD

CASTLEBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Manipulation et préparation

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée.

Administrer immédiatement après insertion du perfuseur.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse

en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la

deuxième poche. Des solutions intraveineuses contenues dans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour

augmenter le débit peuvent entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans la poche n’est pas complètement éliminé

avant l’administration.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé

à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des médicaments supplémentaires peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection

refermable de la poche.

Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale. Un mélange aseptique

complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement

et ne doivent pas être stockées.

L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de

réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter

immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX)

La poche (CLEAR-FLEX) de chlorure de sodium à 0,9% BAXTER (poches de 50, 100, 250, 500, 1000, 2000 et 3000 ml) est

présentée dans un suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'oeillet de suspension intégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38

mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la

poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le

site d'injection et procéder comme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une

coloration ou d'un précipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

Clamper le nécessaire pour perfusion

Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation (¼ de tour)

Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration en effectuant un léger mouvement de rotation.

Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.

Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille.

Régler le débit.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Emoluer

La poche (CLEAR-FLEX) de chlorure de sodium à 0,9 % BAXTER avec valve Emoluer (poches de 500, 1000, 2000, 3000 et

5000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38

mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la

poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le

site d'injection et procéder comme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après adjonction de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une

coloration ou d'un précipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

Clamper le nécessaire pour perfusion

Enlever l'embout Luer-lock mâle du nécessaire pour perfusion sur l'embout Luer-lock femelle du site d'administration de la

poche.

Casser la languette de sécurité par simple pression.

Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le film Clear-flex a été perforé et que la sécurité est bien

enclenchée.

Déclamper le nécessaire pour perfusion.

Purger le nécessaire pour perfusion.

Connecter le nécessaire pour perfusion sur l'abord vasculaire.

Régler le débit.

ATTENTION

Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Bi-luer

La poche (CLEAR-FLEX) de CHLORURE DE SODIUM A 0,9 % BAXTER avec valve Bi-luer (poches de 250, 350, 500, 750,

1000, 2000 et 3000 ml) est présentée dans un suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré.

2) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire d'administration ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable.

Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

Fermer les champs de la valve Bi-luer

Se référer à la notice d'utilisation accompagnant le nécessaire d'administration

Enlever les bouchons protecteurs de sites Luer-lock

Connecter les embouts Luer-lock mâle du nécessaire d'administration sur les embouts luer-lock femelle de la valve

d'administration

Casser la languette de sécurité par simple pression.

Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le film Clear-flex a été perforé et que la sécurité est bien

enclenchée.

Ouvrir le clamp pour connecter l'administration.

Purger le nécessaire d'administration.

Pour une seconde ligne procéder comme précédemment

Ouvrir le clamp pour commencer l'administration

Régler le débit.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety