CHLORURE DE SODIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. Braun, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 20 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de solution > chlorure de sodium : 20 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 20 ampoule(s) polyéthylène de 10 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. Braun, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit d’apport sodé/Solution hypertonique (B sang et organe hématopoïétiques)
  • Descriptif du produit:
  • 560 234-7 ou 4009 560 234 7 9 - 20 ampoule(s) polyéthylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation:29/01/1997;560 235-3 ou 4009 560 235 3 0 - 20 ampoule(s) polyéthylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation:29/01/1997;560 233-0 ou 4009 560 233 0 1 - 20 ampoule(s) polyéthylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 627-5 ou 4009 583 627 5 0 - 20 ampoule(s) polyéthylène Mini-Plasco Connect de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 628-1 ou 4009 583 628 1 1 - 20 ampoule(s) polyéthylène Mini-Plasco Connect de 10 ml - Déclaration de commercialisation:21/09/2017;583 629-8 ou 4009 583 629 8 9 - 20 ampoule(s) polyéthylène Mini-Plasco Connect de 20 ml - Déclaration de commercialisation:20/09/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68392159
  • Date de l'autorisation:
  • 07-01-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2017

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution

à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Produit d’apport sodé/Solution hypertonique (B : Sang et organe hématopoïétiques)- code

ATC : B05XA03

Ce médicament est indiqué en cas de :

correction des pertes hydroélectrolytiques lorsque l'on désire un apport d'eau limité.

apport de sodium sous un volume réduit, en particulier dans les solutions de nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE SODIUM 20 POUR

CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN

si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans

CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN ;

si vous êtes en état de rétention hydrosodée et en particulier :

insuffisance cardiaque ;

syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CHLORURE DE SODIUM B. BRAUN.

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion :

Mises en garde spéciales

ATTENTION: SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT APRES DILUTION.

Précautions d'emploi

La solution doit être utilisée avec précaution :

chez l'enfant ;

chez les patients souffrant :

de pression artérielle élevée (hypertension),

de troubles cardiaques,

d’œdème périphérique ou pulmonaire,

de problèmes rénaux,

d’une faible concentration en potassium dans le sang (hypokaliémie),

d’hypertension arterielle pendant la grossesse (pré-éclampsie),

chez les malades traités par des corticostéroïdes ou ACTH.

La perfusion d’une solution à concentration élevée en sodium dans une veine périphérique peut provoquer une irritation ou

une phlébite (caillot de sang). Le site de perfusion doit être contrôlé régulièrement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le traitement par des corticoïdes ou ACTH peut être associé à une augmentation de la rétention de sodium et d’eau pouvant

éventuellement provoquer un œdème ou une hypertension

CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte hypertendue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

Posologie

Selon le poids et l'état de déshydratation du malade.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode et voie d'administration

Voie parentérale.

Perfusion intra-veineuse par voie périphérique.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN que vous n’auriez dû :

Symptômes:

L'administration excessive de sodium peut entraîner:

nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, soif intense,

sudation, fièvre, hypotension et tachycardie, défaillance rénale, œdème périphérique et pulmonaire, apnée, vertiges,

agitation, irritabilité, convulsions puis coma.

Une administration de sodium trop rapide pour compenser un faible taux de sodium peut provoquer des lésions cérébrales

(syndrome de démyélinisation osmotique).

L'administration excessive de chlorures peut provoquer un déficit en bicarbonates et entraîner une acidose.

Conduite d'urgence et traitement:

La vitesse de perfusion doit être ralentie ou la perfusion doit être arrêtée.

administrer le traitement symptomatique;

traiter les convulsions par administration de diazépam par voie veineuse;

restaurer une concentration sérique normale en sodium par administration intraveineuse d'une solution saline hypotonique

de façon à faire diminuer la natrémie de 10 à 15 mmol par jour.

Le passage en dialyse peut être nécessaire en cas d'atteinte rénale importante, en cas de coma ou lorsque la natrémie

dépasse 200 millimoles par litre.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium ou de chlorure et d’une perfusion trop rapide sont décrits dans la

section « Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour

perfusion que vous n'auriez dû ».

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent:

fièvre,

douleur,

réaction locale ou infection au site d'injection,

irritation veineuse,

formation d’un caillot dans une veine (thrombose veineuse ou phlébite) s'étendant à partir du site d'injection,

passage du produit hors des vaisseaux (extravasation) et une augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN

La substance active est :

Chlorure de sodium............................................................................................................ 20 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 5 mL contient 1 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 10 mL contient 2 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 mL contient 4 g de chlorure de sodium.

Sodium : 3 420 mmol/L

Chlorure : 3 420 mmol/L

Osmolarité : 6 838 mOsm/L

pH = 6

L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

B. BRAUN MEDICAL S.A.

CTRA. DE TERRASSA 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

B. BRAUN MELSUNGEN AG

MISTELWEG 2

12357 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

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Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

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15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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5-11-2018

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

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5-11-2018

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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18-9-2018

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

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Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

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31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety