CHLORURE DE SODIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORURE DE SODIUM 0,9 POUR CENT Renaudin (0,09 g/ 10 ml), solution injectable en ampoule
  • Dosage:
  • 0,09 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule > chlorure de sodium : 0,09 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) 2 pointes en verre de 10 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORURE DE SODIUM 0,9 POUR CENT Renaudin (0,09 g/ 10 ml), solution injectable en ampoule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PRODUIT D'APPORT SODE ISOTONIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 559 053-2 ou 4009 559 053 2 5 - 5 ampoule(s) 2 pointes en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 007-6 ou 4009 567 007 6 9 - 30 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 008-2 ou 4009 567 008 2 0 - 50 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 009-9 ou 4009 567 009 9 8 - 100 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:03/04/2006;559 054-9 ou 4009 559 054 9 3 - 10 ampoule(s) 2 pointes en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 055-5 ou 4009 559 055 5 4 - 20 ampoule(s) 2 pointes en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 056-1 ou 4009 559 056 1 5 - 30 ampoule(s) 2 pointes en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 057-8 ou 4009 559 057 8 3 - 50 ampoule(s) 2 pointes en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 058-4 ou 4009 559 058 4 4 - 100 ampoule(s) 2 pointes en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:19/02/1997;567 003-0 ou 4009 567 003 0 1 - 5 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 004-7 ou 4009 567 004 7 9 - 10 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 005-3 ou 4009 567 005 3 0 - 20 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60126167
  • Date de l'autorisation:
  • 21-08-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM-Misàjourle:14/12/2010

Dénominationdumédicament

CHLORUREDESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09g/10ml),solutioninjectableen

ampoule

Encadré

Veuillezlireattentivementcettenoticeavantd'utilisercemédicament.Ellecontientdes

informationsimportantespourvotretraitement.

Sivousavezd'autresquestions,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotre

médecinouàvotrepharmacien.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousavezbesoindeplusd'informationsetdeconseils,adressez-vousàvotrepharmacien.

Silessymptômess'aggraventoupersistent,consultezvotremédecin.

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousivous

ressentezundeseffetsmentionnéscommeétantgrave,veuillezeninformervotremédecinou

votrepharmacien.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.QU'EST-CEQUECHLORUREDESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09g/10ml),

solutioninjectableenampouleETDANSQUELSCASEST-ILUTILISE?

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERCHLORURE

DESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09g/10ml),solutioninjectableenampoule?

3.COMMENTUTILISERCHLORUREDESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09g/10

ml),solutioninjectableenampoule?

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

5.COMMENTCONSERVERCHLORUREDESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09

g/10ml),solutioninjectableenampoule?

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

1.QU'EST-CEQUECHLORUREDESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09g/10ml),

solutioninjectableenampouleETDANSQUELSCASEST-ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

PRODUITD'APPORTSODE

(B:sangetorganeshématopoïétiques).

Indicationsthérapeutiques

Rééquilibreionique(eauetselminérauxdelasansine)

Déshydratations

Véhiculepourapportthérapeutiqueintraveineux

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERCHLORURE

DESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09g/10ml),solutioninjectableenampoule?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

N'utilisezjamaisCHLORUREDESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09g/10ml),

solutioninjectableenampouledanslescassuivants:

Touslesétatsderétentionhydro-sodée(insuffisancecardiaque,cirrhose,maladierénale

sévère).

ENCASDEDOUTE,ILESTINDISPENSABLEDEDEMANDERL'AVISDEVOTREMEDECIN

OUDEVOTREPHARMACIEN.

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecCHLORUREDESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09g/10ml),

solutioninjectableenampoule:

Misesengardespéciales

Vérifieravantemploi,l'intégritédurécipientetlalimpiditédelasolution;

Eliminertoutrécipientendommagéoupartiellementutilisé;

Opérerdansdesconditionsaseptiques.

Lasolutiondechloruredesodiumdoitêtreutiliséeavecprécautionchezlespatientssouffrant

d'hypertension,d'insuffisancecardiaque,d'insuffisancehépatocellulaireavecœdèmeetascite,

d'œdèmepériphériqueoupulmonaire,defonctionrénalealtérée,depré-éclampsie,

aldostéronismeoutoutautreétatoutraitementassociéàunerétentiondesodium.

Précautionsd'emploi

L'administrationdoitêtreréaliséesoussurveillancerégulièreetattentive.

Lesparamètrescliniquesetbiologiques,enparticulierl'ionogramme,doiventêtresurveillés.

Chezlenouveau-néetleprématuré,ilpeutexisterunerétentiondesodiumenexcèsdueàune

fonctionrénaleimmature.

Chezcespatients,lesperfusionsrépétéesdechloruredesodiumdoiventêtreréalisées

uniquementaprèsladéterminationdusodiumplasmatique.

Ilappartientaumédecindejugerdel'incompatibilitédumédicamentàajouteràlasolutionde

chloruredesodiumà0,9%encontrôlantunéventuelchangementdecouleuret/ouune

éventuelleformationdeprécipité,decomplexeinsolubleoudecristaux.

Avantadjonctiondemédicament,vérifiersilazonedepHpourlaquelleilestefficacecorrespond

àcelledelasolutiondechloruredesodiumà0,9%(pH=4,5à7,0).Seréféreràlanoticedu

médicamentajouté.

Lorsqu'unmédicamentestajoutéàlasolutiondechloruredesodiumà0,9%,lemélangeobtenu

doitêtreadministréimmédiatement.

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments

Seréféreràlarubrique«Précautionsd'emploi» .

Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycomprisunmédicamentobtenu

sansordonnance,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesseetallaitement

Ceproduitpeutêtreadministrépendantlagrossesseoul'allaitement,sinécessaire.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Sansobjet.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Sansobjet.

3.COMMENTUTILISERCHLORUREDESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09g/10

ml),solutioninjectableenampoule?

Instructionspourunbonusage

Sansobjet.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedu

traitement

Posologie

Fonctiondupoidsetl'étatdumalade.

Modeetvoied'administration

Perfusionintraveineuse.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezutiliséplusdeCHLORUREDESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09g/

10ml),solutioninjectableenampoulequevousn'auriezdû:

Leseffetsindésirablesgénérauxdel'excèsdesodiumcomprennentnausées,vomissements,

diarrhée,crampesabdominales,soif,baissedelasécrétiondesaliveetdelarmes,sudation,

fièvre,tachycardie,hypertension,insuffisancerénale,œdèmepulmonaireetpériphérique,arrêt

respiratoire,céphalées,étourdissement,impatiences,irritabilité,lipothymie,contractionetraideur

musculaire,convulsions,comaetdécès.

Uneadministrationexcessivedechloruredesodiumpeutprovoquerunehypernatrémiequidoit

êtretraitéeenmilieuspécialisé.

Leschloruresenexcèsdansl'organismepeuventprovoquerunepertedebicarbonateavecun

effetacidifiant.

Lorsquelechloruredesodiumestutilisécommediluantpourdespréparationsinjectables

d'autresmédicaments,lessignesetsymptômesdeperfusionexcessivesontliésàlanaturede

l'additifutilisé.

Encasdeperfusionexcessiveaccidentelle,interrompreletraitementetobserverchezlepatient

touteapparitiondessignesetsymptômescliniquesliésaumédicamentadministré.Instaurerun

traitementsymptomatiqueetdesoutienadapté,enfonctiondesconditionscliniques.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

Sansobjet.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Deseffetsindésirablesnesontpasattendusdanslesconditionshabituellesdetraitement.

Desréactionsindésirablespeuventêtreassociéesàlatechniqued'administrationet

comprennent:fièvre,douleur,réactionlocaleouinfectionauniveaudusited'injection,irritation

veineuse,thromboseveineuseouphlébites'étendantàpartirdusited'injection,extravasationet

hypervolémie.

Leseffetsindésirablesgénérauxdel'excèsdesodiumsontdécritsdanslasectionsurdosage.

Lorsquelechloruredesodiumestutilisécommediluantpourdespréparationsinjectables

d'autresmédicaments,lanaturedel'additifdéterminelerisqued'apparitiond'autreseffets

indésirables.

Encasderéactionsindésirablesaumédicamentajouté,interromprelaperfusion,évaluerle

patient,instaurerlesmesurescorrectivesappropriéesetconserverlerestantdelasolutionpour

analyseencasdebesoin.

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffets

indésirablesdeviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVERCHLORUREDESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09

g/10ml),solutioninjectableenampoule?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserCHLORUREDESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09g/10ml),solution

injectableenampouleaprèsladatedepéremptionmentionnéesurleconditionnementextérieur.

Aprèsouverture,leproduitdoitêtreutiliséimmédiatement.

Conditionsdeconservation

Avantouverture:Aconserveràunetempératureinférieureà25°C.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.

Demandezàvotrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesures

permettrontdeprotégerl'environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientCHLORUREDESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09g/10ml),solution

injectableenampoule?

Lasubstanceactiveest:

Chloruredesodium............................................................................................................................0,09

Pour10ml.

L'autrecomposantest:

Eaupourpréparationsinjectables.

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu'est-cequeCHLORUREDESODIUM0,9POURCENTRENAUDIN(0,09g/10ml),

solutioninjectableenampouleetcontenudel'emballageextérieur?

Cemédicamentseprésentesousformedesolutioninjectable.Boîtede5,10,20,30,50ou100

ampoulesde10ml.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisation

defabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

LABORATOIRERENAUDIN

ZONEARTISANALEERROBI

ITXASSOU

64250CAMBOLESBAINS

Exploitant

LABORATOIRERENAUDIN

Z.AERROBI

64250ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRERENAUDIN

Z.AERROBI

64250ITXASSOU

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

Sansobjet.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps

(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Sansobjet.

Autres

Sansobjet.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety