CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. Braun, solution injectable en ampoule

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. Braun, solution injectable en ampoule
  • Dosage:
  • 0,9 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de solution > chlorure de sodium : 0,9 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 20 ampoule(s) polyéthylène de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. Braun, solution injectable en ampoule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Solutions d’électrolytes
  • Descriptif du produit:
  • 560 230-1 ou 4009 560 230 1 1 - 20 ampoule(s) polyéthylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 231-8 ou 4009 560 231 8 9 - 20 ampoule(s) polyéthylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/1997;560 232-4 ou 4009 560 232 4 0 - 20 ampoule(s) polyéthylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/1997;580 728-5 ou 4009 580 728 5 7 - 100 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation:22/10/2014;580 729-1 ou 4009 580 729 1 8 - 100 ampoule(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation:16/05/2013;218 972-8 ou 4009 218 972 8 9 - 20 ampoule(s) polyéthylène Mini-Plasco Connect de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 973-4 ou 4009 218 973 4 0 - 20 ampoule(s) polyéthylène Mini-Plasco Connect de 10 ml - Déclaration de commercialisation:02/08/2017;218 974-0 ou 4009 218 974 0 1 - 20 ampoule(s) polyéthylène Mini-Plasco Connect de 20 ml - Déclaration de commercialisation:03/10/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63060256
  • Date de l'autorisation:
  • 07-01-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2018

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être

nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable

en ampoule ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : solutions d’électrolytes - code ATC : B05XA03

Indications thérapeutiques

Rééquilibration ionique par apport de chlorure de sodium.

Déshydratations extra-cellulaires.

Hypovolémie.

Véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B.

BRAUN, solution injectable en ampoule ?

N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule :

si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;

si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie) ;

si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :

de défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque) ;

de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique

des cirrhoses) ;

de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse,

associée à une poussée d'hypertension artérielle (éclampsie).

De plus, lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN est utilisée comme véhicule ou diluant, les

contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution

injectable en ampoule.

L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule est une solution isotonique (dont la

concentration est la même que celle du plasma sanguin).

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Des signes d’irritation veineuse ou d’inflammation de la paroi d’une veine peuvent apparaître au niveau du site de perfusion.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

une pression artérielle élevée (hypertension),

une défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque),

une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatocellulaire) avec présence anormale de liquide dans le

ventre (ascite) et œdème,

une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),

une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdème pulmonaire),

une maladie du foie (cirrhose),

une fonction rénale altérée,

une acidité élevée du sang (acidose métabolique),

une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),

une production anormalement élevée d’une hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),

une augmentation du volume du sang (hypervolémie),

une obstruction des voies urinaires,

une diminution anormale du taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie) ou d’autres affections et traitements

(ex., corticostéroïdes) associés à une rétention d’eau et de sodium (voir rubrique « Autres médicaments et

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule » ci-dessous).

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :

les quantités de fluides dans votre corps (équilibre hydrique),

les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le sodium et le chlorure (électrolytes

plasmatiques).

Vos signes vitaux seront également surveillés.

Chez les personnes âgées, l'administration de ce médicament nécessite une surveillance accrue.

Enfants et adolescents

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule doit être administré avec précaution. Le débit et

le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature.

Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination

du taux de sodium dans le sang.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

corticostéroïdes

(médicaments

anti-inflammatoires).

médicaments

peuvent

avoir

pour

conséquence

l’accumulation de sel et d’eau dans votre corps (rétention hydrosodée), conduisant à un gonflement des tissus

(œdème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).

du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). L’administration de chlorure de sodium peut entraîner

une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité du lithium.

En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera sa compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous

soit administré.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (poussée d'hypertension artérielle au cours de

la grossesse). Voir les rubriques « N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en

ampoule» et « Avertissements et précautions ».

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent

être évaluées séparément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule sur

l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule ?

Posologie

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

SE CONFORMER À L'AVIS MÉDICAL.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.

SE CONFORMER À L'AVIS MÉDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER À L'AVIS MÉDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER À L'AVIS MÉDICAL.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule que vous n’auriez

Si vous avez reçu du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule en excès, les symptômes

suivants, associés à des taux de sodium anormalement élevés dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :

nausées (sensation de malaise),

vomissements,

diarrhées (selles molles),

déshydratation,

crampes abdominales,

soif,

sécheresse de la bouche,

sécheresse des yeux,

transpiration,

fièvre,

rythme cardiaque rapide (tachycardie),

pression artérielle élevée (hypertension),

insuffisance rénale,

accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile (œdème pulmonaire),

accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),

arrêt respiratoire,

maux de tête,

étourdissement,

impatiences (agitation),

irritabilité,

faiblesse (lipothymie),

contraction et raideur musculaires,

convulsions, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral) et mort.

Un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) peut entraîner une acidification de votre sang

(acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté.

Une perfusion trop rapide et/ou trop importante de chlorure de sodium peut entraîner des troubles liés à l’apparition de

lésions au niveau de vos nerfs, constituant ce que l’on appelle un « syndrome de démyélinisation osmotique » et se

manifestant progressivement par une confusion, des troubles de la prononciation, une difficulté à avaler, une faiblesse des

membres, puis une tétraplégie, un délire et finalement un coma.

Si vous développez l’un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Votre perfusion sera interrompue ou sa vitesse réduite et vous recevrez un traitement adapté selon vos symptômes.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule est utilisé comme véhicule ou

diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes d’une perfusion excessive peuvent

provenir du médicament ajouté.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Tremblements,

Fièvre,

Frissons,

Infection au niveau du site de perfusion,

Réaction locale,

Douleur locale,

Urticaire,

Eruption cutanée,

Démangeaisons (prurit),

Irritation veineuse,

Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un

vaisseau sanguin),

Baisse de la tension artérielle (hypotension),

Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un

ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau),

Hypervolémie (augmentation du volume du sang),

Hypernatrémie (taux anormalement élevé de sel dans le sang),

Acidose métabolique hyperchlorémique (acidification du sang, associée à un taux anormalement élevé de chlorure

dans le sang).

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit d’administration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez

la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date d’expiration fait

référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation lors de l'utilisation :

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible

de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN

La substance active est :

Chlorure de sodium........................................................................................................... 0,9 g

pour 100 mL de solution injectable.

Une ampoule de 5 mL contient 0,045 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 10 mL contient 0,09 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 mL contient 0,18 g de chlorure de sodium

Sodium (Na

): 154 mmol/L, soit 0,154 mmol/mL

Chlorures (Cl

) : 154 mmol/L, soit 0,154 mmol/mL

Osmolarité: 308 mOsm/L

pH compris entre 4,5 et 7.

L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN et contenu de l’emballage extérieur

Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore, exempte de particules.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule est présentée en ampoules de 5, 10 et 20 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant

B. BRAUN MEDICAL S.A.

CTRA. DE TERRASSA 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

B. BRAUN MELSUNGEN AG

MISTELWEG 2

12357 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES

Code ATC : B05XA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

La substance active est:

Chlorure de sodium ..........................................................................................................0,9 g

Pour 100 mL de solution injectable.

Une ampoule de 5 mL contient 0,045 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 10 mL contient 0,09 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 mL contient 0,18 g de chlorure de sodium

Sodium (Na

): 154 mmol/L, soit 0,154 mmol/mL

Chlorures (Cl

) : 154 mmol/L, soit 0,154 mmol/mL

Osmolarité: 308 mOsm/L

pH compris entre 4,5 et 7

L’autre composant est :

L’eau pour préparations injectables.

B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl =

394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La posologie, le débit et la durée d’administration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant

l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions

sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et les concentrations en électrolytes

sériques doivent être surveillés attentivement.

Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique la posologie recommandée est:

Adultes : 500 mL à 3000 mL /24 h.

Population pédiatrique : 20 à 100 mL par 24 h et par kg de poids corporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion

dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être

administrée par un personnel expérimenté.

Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution injectable en ampoule est utilisée comme

véhicule ou diluant pour préparation injectable d’autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront

principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

La concentration sérique de sodium devra être progressivement augmentée sur plusieurs heures avec de faibles ajouts afin

d’éviter toute hypernatrémie.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.

La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d’une vitesse de correction

élevée, voir rubrique « Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN que vous n’auriez dû ».

Mode d'administration :

Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires, les instructions

d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voies d’administration pour

chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique D.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation,

l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une

prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin

de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le

membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, solution

injectable en ampoule le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées

doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques

et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien

plasticien doit être consulté immédiatement.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par

jour.

C. INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant

ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN doit être déterminée

en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de

cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifiez si le médicament est compatible avec la zone de pH de CHLORURE DE SODIUM

0,9 % B. BRAUN.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN, le mélange doit

être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION

Ne pas utiliser si l'ampoule est endommagée.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible

de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique

aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

E. Durée de conservation après reconstitution (additifs)

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % B. BRAUN doit

être vérifiée avant son utilisation.

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l&#039;Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l&#039;Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d&#039;office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

Modification d&#039;office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety