CHLORURE DE SODIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORURE DE SODIUM 0,9 % Macosol, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 9 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > sodium (chlorure de) : 9 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORURE DE SODIUM 0,9 % Macosol, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM
  • Descriptif du produit:
  • 353 590-2 ou 4009 353 590 2 5 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 150 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 597-7 ou 4009 353 597 7 3 - 1 poche(s) (MACOPERF) PVC plastifié de 150 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 602-0 ou 4009 353 602 0 5 - 1 poche(s) (MACOPERF) PVC plastifié de 2000 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 316-9 ou 4009 356 316 9 5 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 150 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 323-5 ou 4009 356 323 5 7 - 1 poche(s) (MACOFLEX) monoluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 150 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 330-1 ou 4009 356 330 1 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) biluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 150 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 920-0 ou 4009 358 920 0 3 - 1 poche(s) (MACOPERF) MIXTE polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 150 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 925-2 ou 4009 358 925 2 2 - 1 poche(s) (MACOPERF) MIXTE polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 2000 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 449-8 ou 4009 365 449 8 7 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 450-6 ou 4009 365 450 6 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 451-2 ou 4009 365 451 2 0 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 452-9 ou 4009 365 452 9 8 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 453-5 ou 4009 365 453 5 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 454-1 ou 4009 365 454 1 0 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 2000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 475-9 ou 4009 365 475 9 9 - 1 poche(s) (MACOPERF) PVC plastifié de 50 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 476-5 ou 4009 365 476 5 0 - 1 poche(s) (MACOPERF) PVC plastifié de 100 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 477-1 ou 4009 365 477 1 1 - 1 poche(s) (MACOPERF) PVC plastifié de 250 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 478-8 ou 4009 365 478 8 9 - 1 poche(s) (MACOPERF) PVC plastifié de 500 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 479-4 ou 4009 365 479 4 0 - 1 poche(s) (MACOPERF) PVC plastifié de 1000 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 455-8 ou 4009 365 455 8 8 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 456-4 ou 4009 365 456 4 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 457-0 ou 4009 365 457 0 0 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 458-7 ou 4009 365 458 7 8 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 459-3 ou 4009 365 459 3 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 460-1 ou 4009 365 460 1 1 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 2000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 480-2 ou 4009 365 480 2 2 - 1 poche(s) (MACOPERF) MIXTE polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 481-9 ou 4009 365 481 9 0 - 1 poche(s) (MACOPERF) MIXTE polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 482-5 ou 4009 365 482 5 1 - 1 poche(s) (MACOPERF) MIXTE polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 483-1 ou 4009 365 483 1 2 - 1 poche(s) (MACOPERF) MIXTE polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 484-8 ou 4009 365 484 8 0 - 1 poche(s) (MACOPERF) MIXTE polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml avec matériel(s) de perfusion (PVC plastifié au DEPH) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 461-8 ou 4009 365 461 8 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) monoluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 462-4 ou 4009 365 462 4 0 - 1 poche(s) (MACOFLEX) monoluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 463-0 ou 4009 365 463 0 1 - 1 poche(s) (MACOFLEX) monoluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 464-7 ou 4009 365 464 7 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) monoluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 465-3 ou 4009 365 465 3 0 - 1 poche(s) (MACOFLEX) monoluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 467-6 ou 4009 365 467 6 9 - 1 poche(s) (MACOFLEX) monoluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 2000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 468-2 ou 4009 365 468 2 0 - 1 poche(s) (MACOFLEX) biluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 469-9 ou 4009 365 469 9 8 - 1 poche(s) (MACOFLEX) biluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 470-7 ou 4009 365 470 7 0 - 1 poche(s) (MACOFLEX) biluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 471-3 ou 4009 365 471 3 1 - 1 poche(s) (MACOFLEX) biluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 473-6 ou 4009 365 473 6 0 - 1 poche(s) (MACOFLEX) biluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 474-2 ou 4009 365 474 2 1 - 1 poche(s) (MACOFLEX) biluer PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 2000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61995998
  • Date de l'autorisation:
  • 07-10-1986
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2006

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOSOL, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOSOL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 %

MACOSOL, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOSOL, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOSOL, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOSOL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION DE PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM

(B05XA03 : sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une solution à base de chlorure de sodium pour :

la rééquilibration ionique (apport en sels minéraux).

le traitement des états de déshydratation

le traitement des hypovolémies (baisse brutale du volume du sang de sang total de l'organisme).

comme véhicule pour apport thérapeutique (permettant le passage de traitements par voie veineuse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 %

MACOSOL, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOSOL, solution pour perfusion en cas d'inflation hydrique

(rétention d'eau) et, notamment, en cas d'insuffisance cardiaque, d'œdème et de cirrhose du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOSOL, solution pour perfusion :

Mises en garde

Vérifier avant l'emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

Précaution d'emploi

L'administration doit se faire sous surveillance médicale.

Précautions d'emploi de la poche :

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont

l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de chlorure de sodium à

0,9 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble

ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOSOL, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle est variable en fonction du poids et de l'état du malade.

Ne pas dépasser 3000 ml par 24 heures.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Mode et voie d'administration

Voie parentérale en perfusion.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Mode d'emploi de la poche :

retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

enlever le protecteur du site de perfusion;

connecter le perfuseur à la poche;

l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi du système clos macoperf :

retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture;

déplacer la roulette d'environ 1 cm avant de procéder au clampage de la tubulure;

rompre l'ouvre-circuit;

remplir la chambre compte-gouttes;

déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion;

reclamper la tubulure;

l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi des poches monoluer et bi-luer :

retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

enlever le protecteur du site de perfusion;

connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer;

rompre l'ouvre-circuit;

l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection (rompre l'ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOSOL, solution pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOSOL, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOSOL, solution pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur la poche.

Conditions de conservation

Conserver la poche dans le suremballage intact à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOSOL, solution pour perfusion ?

La substance active est :

Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 9 g

Pour 1000 ml.

Formule ionique :

Chlorure : 154 mmol/l

Sodium : 154 mmol/l

Osmolarité : 308 mOsm/l

L'autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOSOL, solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion en poche.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA

rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Exploitant

MACO PHARMA

200, chaussée Fernand Forest

59200 TOURCOING

Fabricant

MACO PRODUCTIONS

rue Lorthiois

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety