CHLORURE DE SODIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORURE DE SODIUM 0,9 % Bioperf, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 0,9 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > chlorure de sodium : 0,9 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 50 poche(s) polyoléfine polyamide suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORURE DE SODIUM 0,9 % Bioperf, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ADDITIFS POUR SOLUTION INTRAVEINEUSE
  • Descriptif du produit:
  • 361 860-5 ou 4009 361 860 5 7 - 50 poche(s) polyoléfine polyamide suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/01/2016;361 861-1 ou 4009 361 861 1 8 - 50 poche(s) polyoléfine polyamide suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/12/2015;361 862-8 ou 4009 361 862 8 6 - 35 poche(s) polyoléfine polyamide suremballée(s)/surpochée(s) de 150 ml ( abrogée le 25/03/2011) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 863-4 ou 4009 361 863 4 7 - 30 poche(s) polyoléfine polyamide suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/12/2015;361 864-0 ou 4009 361 864 0 8 - 20 poche(s) polyoléfine polyamide suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/02/2016;361 865-7 ou 4009 361 865 7 6 - 10 poche(s) polyoléfine polyamide suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2015;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68768088
  • Date de l'autorisation:
  • 11-06-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utilise ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez -vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent consultez un médecin

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 %

BIOPERF, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ADDITIFS POUR SOLUTION INTRAVEINEUSE

Indications thérapeutiques

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion est une solution isotonique (dont la concentration en sel

est égale à celle du plasma sanguin)

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion, est indiquée pour:

le traitement des états de déshydratation extracellulaire et de déplétion sodique;

comme véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration intraveineuse

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 %

BIOPERF, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Contre-indications à l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie (taux anormalement élevé de sodium dans le

sang) ou une hyperchlorémie (taux anormalement élevé de chlorure dans le sang).

Par ailleurs, prendre en compte les contre-indications liées au médicament ajouté.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.

L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive. Les paramètres biologiques et cliniques, en

particulier les électrolytes sériques (sels de l'organisme), doivent être surveillés.

Le nouveau-né prématuré ou à terme peut retenir un excès de sodium en raison de l'immaturité de la fonction rénale. Par

conséquent, chez le nouveau-né prématuré ou à terme, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être

administrées qu'après détermination de la concentration sérique en sodium.

La solution intraveineuse de chlorure de sodium isotonique doit être utilisée avec précautions dans les situations comportant

une rétention sodique, soit:

hypertension,

insuffisance cardiaque,

œdème pulmonaire ou périphérique,

altération de la fonction rénale,

hyperaldostéronisme (sécrétion anormalement élevée d'un hormone: l'aldostérone)

pré-éclampsie (crise hypertensive à l'accouchement),

autres affections et traitements (par ex. les corticostéroïdes).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les interactions possibles sont celles du/des principes actifs à dissoudre.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien..

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

La possibilité d'utiliser la solution de chlorure de sodium à 0,9 % pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au(x) principe

(s) actif(s) à dissoudre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg,

17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La concentration et la posologie de solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux sont déterminées par plusieurs

facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique du patient et en particulier l'état d'hydratation du patient. Les

concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillées attentivement.

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est

la suivante:

Chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h

Chez le nourrisson et l'enfant:

20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml

par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le

dosage administré et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Mode d'administration

Voie veineuse périphérique.

Utilisation avec des additifs

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction

du médicament.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis du CHLORURE DE SODIUM 0,9 %

BIOPERF, solution pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de

précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau et au pH de CHLORURE DE SODIUM 0,9 %

BIOPERF, solution pour perfusion.

Lorsqu'un médicament est ajouté à CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion, le mélange doit être

administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée.

Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse

en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la

deuxième poche.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé

à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Des ajouts de médicaments peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection de la poche.

Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale. Un mélange aseptique

complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement

et ne doivent pas être stockées.

L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de

réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter

immédiatement la perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.

Ne retirer de l'emballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

1. Ouverture

Retirer la poche BIOPERF de sa surpoche juste avant emploi.

Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la

stérilité n'est plus assurée.

Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules,

l'éliminer.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

Suspendre la poche par son œillet.

Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche,

D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner;

Ceci fera sauter le capuchon.

Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et

pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles.

Pour ajouter un médicament avant administration:

Désinfecter le site d'injection.

A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19-22, perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium,

tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention: ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés

Pour ajouter un médicament pendant l'administration:

Fermer le clamp du nécessaire.

Désinfecter le site d'injection.

A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 à 22, perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

Evacuer les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

Bien mélanger la solution et le médicament.

Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion, que vous n'auriez dû:

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent: nausées, vomissements, diarrhée, crampes

abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance

rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie,

contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu

spécialisé.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les

signes et symptômes de surdosage sont liés à la nature de l'additif utilisé.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes

et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en

fonction des besoins.

Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: réponse fébrile, infection

au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à

partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la

nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réactions indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures

correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Poches de 50 ml et 100 ml: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml: Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation lors de l'utilisation: additifs.

La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution de glucose à 5 % conditionnée en poche BIOPERF doit être

établie avant utilisation.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée

dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de

conservation lors de l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 0,90 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution contient 9 mg de chlorure de sodium.

: 154 mmol/l

: 154 mmol/l

Les autres composants sont:

L'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % BIOPERF, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Boîte de 50 poches de 50 ou 100 ml.

Boîte de 30 poches de 250 ml.

Boîte de 20 poches de 500 ml.

Boîte de 10 poches de 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

Parc Scientifique Tony Garnier

69353 LYON CEDEX 07

FRANCE

Fabricant

RECIPHARM MONTS

18, rue de Montbazon

37260 MONTS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

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Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety