CHLORMADINONE Mylan Generiques

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORMADINONE Mylan Generiques 10 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acétate de chlormadinone : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORMADINONE Mylan Generiques 10 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PROGESTATIFS
  • Descriptif du produit:
  • 373 521-6 ou 4009 373 521 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/09/2011;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61709991
  • Date de l'autorisation:
  • 13-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2013

Dénomination du médicament

CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé

Acétate de chlormadinone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORMADINONE MYLAN

GENERIQUES 10 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un progestatif.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les troubles gynécologiques suivants:

dans les troubles gynécologiques suivants: irrégularités du cycle, troubles précédant les règles et règles douloureuses,

douleurs des seins,

en cycle artificiel en association avec un estrogène.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORMADINONE MYLAN

GENERIQUES 10 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé dans les cas suivants:

Allergie à l'un des constituants de ce médicament (voir Informations complémentaires)

Phlébite ou embolie pulmonaire en cours

Maladies graves du foie

Saignements génitaux non diagnostiqués.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé:

En cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou d'accidents thromboemboliques, il

convient d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédents ou de facteurs de risque thromboemboliques.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement est conseillé.

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas de:

antécédents d'infarctus du myocarde,

maladies des seins ou de l'utérus

maladie vasculaire cérébrale

diabète

hypertension artérielle sévère.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment la prise de médicaments anticonvulsivants, barbituriques, anti-tuberculeux ou de traitements du SIDA tels que: la

carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la fosphénytoïne, la griséofulvine, la

rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis

(Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Troubles gynécologiques (irrégularité du cycle, troubles précédant les règles et douleurs des règles, douleurs des seins): la

posologie usuelle est de 1 comprimé par jour du 16

ème

au 25

ème

jour du cycle inclus.

Cycle artificiel en association avec un estrogène: la posologie usuelle est de 1 comprimé pendant les 12 à 14 derniers jours

du traitement par estrogène.

Toutefois, la durée du traitement peut être modifiée par votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé:

En cas d'oubli de prise d'un comprimé, continuez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant le lendemain au

moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des modifications des règles, une absence de règles, ou des saignements vaginaux entre les règles peuvent être observés

pendant le traitement.

Plus rarement, peuvent survenir: une aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres

inférieurs (jambes lourdes), des atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement.

Exceptionnellement: une prise de poids, des troubles gastro-intestinaux, une insomnie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur

la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé ?

La substance active est:

Acétate de chlormadinone .................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant

rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORMADINONE MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 12 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

mylan sas

117 allee des PArcs

69800 saint-priest

Exploitant

mylan sas

117 allee des PArcs

69800 saint-priest

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

Rue des Caillottes

ZI Plaine des Isles

89000 AUXERRE

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

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OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-3-2018

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

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OTTAWA - SantéCanada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins. L'examen de SantéCanada donne suite aux signalements, au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie.

Canadiens en santé

9-3-2018

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

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L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en

Ministère de la Santé - Luxembourg

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

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EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

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EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

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29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

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Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

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28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

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EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety