CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE Renaudin

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE Renaudin 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule de 2 ml > chlorhydrate de métoclopramide anhydre : 10 mg . Sous forme de : chlorhydrate de métoclopramide 10,50 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 3 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE Renaudin 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE
  • Descriptif du produit:
  • 356 259-5 ou 4009 356 259 5 3 - 3 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 260-3 ou 4009 356 260 3 5 - 12 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 262-6 ou 4009 356 262 6 4 - 20 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 334-2 ou 4009 563 334 2 4 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 335-9 ou 4009 563 335 9 2 - 100 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:21/02/2001;279 468-8 ou 4009 279 468 8 2 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:12/03/2015;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63670380
  • Date de l'autorisation:
  • 21-02-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2017

Dénomination du médicament

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule

Métoclopramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les

signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10

mg/2 mL, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en

ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE - code ATC : A03FA01

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule est un antiémétique.

Il contient un médicament appelé « métoclopramide ». Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les

vomissements.

Population adulte

Ce médicament est utilisé chez les adultes dans :

la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération ;

le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine ;

la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.

Population pédiatrique

Ce médicament est utilisé chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) seulement si un autre traitement est inefficace ou ne peut

être utilisé, dans :

la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie ;

le traitement des nausées et vomissements survenant après une opération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHYDRATE DE

METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule ?

N'utilisez jamais CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule :

si vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l’estomac ou de l’intestin.

si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).

si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l’occasion d’un traitement

médicamenteux

si vous êtes épileptique

si vous avez la maladie de Parkinson

si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir

rubrique « Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable

en ampoule »)

si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’un pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en

NADH cytochrome-b5

Ne donnez pas ce médicament à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous « Enfants et adolescents »).

Ne prenez pas ce médicament dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou

pharmacien avant de prendre CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en

ampoule.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORHYDRATE DE

METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule :

si vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux (allongement de l’intervalle QT) ou tout autre problème

cardiaque

si vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium

si vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque

si vous avez un problème neurologique (cerveau)

si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).

Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de

quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, afin d’éviter un surdosage.

Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires.

Enfants et adolescents

Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes. Ce

médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvements

anormaux (voir rubrique « N'utilisez jamais CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution

injectable en ampoule »).

Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en

ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule peut modifier

la manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule. Ces médicaments

sont les suivants :

lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique « N'utilisez jamais

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule »),

anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou les spasmes),

dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère),

médicaments sédatifs,

médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux,

digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque),

ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire),

mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire),

fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression).

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule avec des aliments,

boissons et de l’alcool

Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l’effet sédatif de CHLORHYDRATE DE

METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si nécessaire, CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule peut

être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule n’est pas

recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et

une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris CHLORHYDRATE DE

METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule. Cela peut affecter votre vue et votre capacité

à conduire des véhicules et utiliser des machines.

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en

ampoule ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré par un médecin. Il sera administré en injection lente dans une veine (au moins 3

minutes) ou sera injecté dans un muscle.

Adultes

Dans le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de

migraine et dans la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie : la dose recommandée est de 10

mg par prise, jusqu’à 3 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/ kg.

Dans la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération : une dose unique de 10 mg est

recommandée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de 1 à 18 ans

La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu’à 3 fois par jour, administrée par injection lente dans une veine. La

dose journalière maximale recommandée est de 0,5 mg/kg.

Tableau des doses

Age

Poids

Dose par prise

Fréquence

1 – 3 ans

10 – 14 kg

1 mg

Jusqu’à 3 fois par

jour

3 – 5 ans

15 – 19 kg

2 mg

Jusqu’à 3 fois par

jour

5 – 9 ans

20 – 29 kg

2,5 mg

Jusqu’à 3 fois par

jour

9 – 18 ans

30 – 60 kg

5 mg

Jusqu’à 3 fois par

jour

15 – 18 ans

Plus de 60 kg

10 mg

Jusqu’à 3 fois par

jour

Le traitement ne devra pas dépasser 48 heures pour le traitement des nausées et vomissements pouvant survenir après une

opération.

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours pour la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir

après une chimiothérapie.

Personnes âgées

Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de l’état général.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Adultes ayant des problèmes rénaux

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes

rénaux modérés ou sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Adultes ayant des problèmes hépatiques

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes

hépatiques sévères.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Enfants et adolescents

Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).

Si vous avez reçu plus de CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en

ampoule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles

extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes

cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en

ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en

ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez un des signes suivants au

cours de la prise de ce médicament :

Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et

particulièrement lors de l’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et

peuvent même survenir après administration d’une dose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement

approprié.

Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent

être les symptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.

Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les

signes d’une réaction allergique, pouvant être sévère.

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)

somnolence

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)

dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparition d’idées suicidaires

mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité)

syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)

sensation de nervosité

diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse)

diarrhée

sensation de faiblesse.

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)

augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les

hommes et chez les femmes n’allaitant pas

règles irrégulières

hallucination

troubles de la conscience

diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voie intraveineuse)

allergie

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000)

état confusionnel

convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques)

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau

développement anormal des seins (gynécomastie)

spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés

fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent

être les signes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.

changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur un électrocardiogramme

arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)

choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable)

perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse)

réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voie intraveineuse)

tension artérielle très élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en

ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule

La substance active est :

Chlorhydrate de métoclopramide........................................................................................ 10,50 mg

(Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide anhydre................................ 10,00 mg)

Pour une ampoule de 2 mL.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule et

contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 mL. Boîte de 3, 10, 12, 20, 50 ou 100

ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM France).