CHLORHYDRATE DE METHADONE Assistance Publique-HÔPITAUX DE Paris

Information principale

  • Nom commercial:
  • CHLORHYDRATE DE METHADONE Assistance Publique-HÔPITAUX DE Paris 20 mg/15 ml, sirop en récipient unidose
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • sirop
  • Composition:
  • composition pour un récipient unidose > chlorhydrate de méthadone : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 récipient(s) unidose(s) en verre brun de 15 ml avec fermeture de sécurité enfant
  • classe:
  • Stupéfiants
  • Type d'ordonnance:
  • délivrance fractionnée de 7 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CHLORHYDRATE DE METHADONE Assistance Publique-HÔPITAUX DE Paris 20 mg/15 ml, sirop en récipient unidose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES
  • Descriptif du produit:
  • 338 944-1 ou 4009 338 944 1 2 - 1 récipient(s) unidose(s) en verre brun de 15 ml avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation:19/06/1995;558 912-1 ou 4009 558 912 1 5 - 70 récipient(s) unidose(s) en verre brun de 15 ml avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation:19/06/1995;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61687452
  • Date de l'autorisation:
  • 21-03-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2016

Dénomination du médicament

CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20 mg/15 ml, sirop en récipient

unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

ATTENTION

Ce médicament vous a été personnellement prescrit.

Ne dépassez pas la dose qui vous a été personnellement prescrite.

Ne donnez ce médicament à aucune autre personne, même si elle présente les mêmes

symptômes que vous. Cela pourrait être dangereux pour elle.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.

N'OUVREZ JAMAIS LE FLACON A L'AVANCE.

CE TRAITEMENT NE DOIT PAS ETRE UTILISE PAR DES PERSONNES NON-

DEPENDANTES AUX OPIACES.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20 mg/15 ml,

sirop en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORHYDRATE DE METHADONE

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20 mg/15 ml, sirop en récipient unidose ?

3. COMMENT PRENDRE CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20

mg/15 ml, sirop en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20

mg/15 ml, sirop en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20 mg/15 ml,

sirop en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés.

Indications thérapeutiques

Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés aux conditions

suivantes:

être adulte ou adolescent,

avoir donné son consentement pour le traitement,

bénéficier d'un suivi spécifique médical, social et psychologique relatif à ce traitement,

se soumettre à des examens d'urine périodiques pour le contrôle du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORHYDRATE DE METHADONE

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20 mg/15 ml, sirop en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS 20 mg/15 ml,

sirop en récipient unidose dans les cas suivants:

âge inférieur à 15 ans,

insuffisance respiratoire grave,

hypersensibilité à la méthadone,

traitement associé par la buprénorphine, le citalopram, la dompéridone, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la nalbuphine, le

nalméfène, la naltrexone, ou la pentazocine (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

L'efficacité du traitement dépend:

de la posologie,

des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

Des troubles psychologiques nécessitant une prise en charge spécialisée peuvent se révéler en cours de traitement chez

certains patients.

L'arrêt brutal du traitement entraîne l'apparition d'un syndrome de sevrage et une diminution de la tolérance acquise. En cas

de reprise du traitement, les mêmes précautions sont à prendre que lors de sa mise en place.

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissons alcoolisées ou les médicaments contenant de

l'alcool, et avec des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple avec certains médicaments

agissant sur le rythme cardiaque, avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central, avec certains

antiparasitaires, avec certains anti-infectieux, les arsénieux, la méquitazine, la mizolastine, le dolasétron et l’ondansétron par

voie intra-veineuse (IV), le prucalopride, le torémifène, le vandétanib, la vincamine IV (Autres médicaments et

CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS 20 mg/15 ml, sirop en récipient

unidose).

En cas d'ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour les enfants et les personnes non ou peu dépendantes aux

opiacés. Conservez les flacons en sûreté, n’ouvrez jamais les flacons à l’avance, tenez les flacons hors de portée des

enfants et ne prenez pas ce médicament devant des enfants. Ne conservez pas un flacon ouvert ou à demi-consommé.

En cas d'ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayant absorbé de la

méthadone doit être conduite immédiatement au service des urgences le plus proche.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs (diarrhée).

Attention ! Ce médicament contient de l'éthanol (alcool): le titre alcoolique du sirop est de 1,8

% v/v soit 14 mg d'alcool par ml de sirop.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans une des situations suivantes:

troubles du rythme cardiaque, ralentissement des battements du cœur, antécédent de syncope ou antécédents familiaux de

mort subites,

asthme,

insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique (foie) grave,

insuffisance surrénalienne (insuffisance de la sécrétion d'hormones par les glandes surrénaliennes),

hypothyroïdie (insuffisance de la sécrétion d'hormones par la glande thyroïde),

hypertrophie prostatique (augmentation du volume et du fonctionnement de la prostate),

épilepsie,

diabète.

Ce médicament contient environ 9 g de saccharose (sucre) par dose. En tenir compte, si besoin, dans la ration journalière en

cas de diabète ou de régime pauvre en sucre.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS 20 mg/15

ml, sirop en récipient unidose

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de la buprénorphine, du citalopram, de la dompéridone, de

l’escitalopram, de l’hydroxyzine, de la nalbuphine, du nalméfène, de la naltrexone, ou de la pentazocine (voir Ne prenez

jamais CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS 20 mg/15 ml, sirop en

récipient unidose dans les cas suivants).

Les associations aux médicaments suivants SONT A EVITER : médicaments contenant de l’alcool, médicaments indiqués

dans les troubles du rythme cardiaque (amiodarone, disopyramide, dronédarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol), certains

médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol,

fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, quétiapine, sulpiride, sultopride, tiapride,

zuclopenthixol), certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine, arténimol, chloroquine, pipéraquine),

certains anti-infectieux (érythromycine par voie intra-veineuse (IV), moxifloxacine, spiramycine IV), les arsénieux,

mizolastine, dolasétron IV, ondansétron IV, méquitazine, prucalopride, torémifène, vandétanib, vincamine IV (voir Mises en

garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

La méthadone passe dans le lait maternel.

L'allaitement est justifié dans tous les cas où le bénéfice pour l'enfant est supérieur aux risques liés à la présence de

méthadone dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de

somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament, surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, glycérol, éthanol (alcool).

3. COMMENT PRENDRE CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20

mg/15 ml, sirop en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de

chaque patient.

Mode d'administration

Le produit est administré par voie orale, sous contrôle médical ou infirmier.

Ce flacon est fermé par un bouchon sécurité.

N'OUVREZ PAS LE FLACON A L'AVANCE.

NE LAISSEZ PAS LE FLACON A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.

Pour l'ouvrir: posez le flacon sur un plan dur, puis appuyez sur le bouchon en le dévissant

dans le sens indiqué par la flèche. Le sirop doit être bu immédiatement après ouverture du

flacon.

Ne pas conserver de flacon unidose ouvert ou à demi-consommé.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Administration en une seule prise par jour.

Durée du traitement

NE PAS MODIFIER OU ARRETER LE TRAITEMENT SANS L'ACCORD DE VOTRE MEDECIN TRAITANT.

La durée de traitement est variable en fonction de chaque patient.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec l'accord du patient, après une

stabilisation suffisante de l'état de celui-ci. Les doses doivent être diminuées par paliers progressifs sous surveillance

médicale particulière au cours de cette phase.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20

mg/15 ml, sirop en récipient unidose que vous n'auriez dû:

Un surdosage en produits morphiniques constitue un danger vital, nécessitant un traitement en urgence sous surveillance

médicale.

Afin d'éviter tout risque de surdosage, le traitement par la méthadone, entrepris sous surveillance médicale dans un centre

agréé ne doit pas être associé à la prise d'autres substances stupéfiantes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20

mg/15 ml, sirop en récipient unidose:

Consulter le centre de traitement ou le médecin habilité à vous délivrer le produit.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20

mg/15 ml, sirop en récipient unidose:

Un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La méthadone entraîne les mêmes effets indésirables que la morphine. Les manifestations les plus graves sont: dépression

respiratoire ou arrêt respiratoire, hypotension sévère, choc (effondrement de la pression sanguine), troubles du rythme voire

arrêt cardiaque.

Des cas fatals d'ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants ont été rapportés.

Chez les sujets présentant une dépendance aux opiacés, les effets indésirables peuvent être:

en début de traitement: euphorie, vertiges, somnolence, nausées, vomissements, constipation, sédation, hypersudation,

troubles urinaires, œdèmes,

au cours du traitement d'entretien: hypersudation, nausées, constipation, très rares cas d'augmentation du volume des seins

chez l'homme.

Les autres effets observés sont : maux de tête, insomnie, agitation, troubles visuels, bouche sèche, constipation, perte de

l'appétit, rétention urinaire, réactions allergiques (démangeaisons, urticaire), éruptions cutanées, douleur biliaire (douleur

abdominale intense), diminution ou accélération du rythme cardiaque avec anomalies à l’électrocardiogramme, bouffée

congestive (rougeur de la peau au niveau de la face et du cou avec sensation de chaleur), diminution de la libido, prise de

poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20

mg/15 ml, sirop en récipient unidose ?

TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20 mg/15 ml,

sirop en récipient unidose ?

La substance active est:

Chlorhydrate de méthadone ............................................................................................................ 20,00 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Acide sorbique, glycérol, D-xylose, saccharose, concentré pour sirop d'orange amère, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 20 mg/15 ml,

sirop en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Boîte de 1 ou 70 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, AVENUE VICTORIA

75100 PARIS RP

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

Immeuble « Le Wilson »

70, avenue du Général de Gaulle

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70, avenue du Général de Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

SOPHARTEX

21, rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

17-4-2018

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Active substance: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2354 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/17

Europe -DG Health and Food Safety