CERVAGEME

Information principale

  • Nom commercial:
  • CERVAGEME 1 mg, ovule
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • ovule
  • Composition:
  • composition pour un ovule > géméprost : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • vaginale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC acétate de polyvinyle aluminium polyéthylène de 1 ovule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CERVAGEME 1 mg, ovule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • OCYTOCIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 327 304-6 ou 4009 327 304 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC acétate de polyvinyle aluminium polyéthylène de 1 ovule(s) - Déclaration de commercialisation:19/02/1987;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63857729
  • Date de l'autorisation:
  • 17-07-1984
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2016

Dénomination du médicament

CERVAGEME 1 mg, ovule

Géméprost

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CERVAGEME 1 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERVAGEME 1 mg, ovule ?

3. COMMENT UTILISER CERVAGEME 1 mg, ovule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CERVAGEME 1 mg, ovule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CERVAGEME 1 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OCYTOCIQUES.

Indications thérapeutiques

En gynécologie: dans la préparation du col utérin aux explorations et interventions chirurgicales de l'utérus.

En obstétrique:

au cours du premier trimestre de la grossesse, dans la préparation pré-opératoire du col utérin dans l'interruption volontaire

de grossesse, les rétentions après interruption volontaire de grossesse et les fausses couches spontanées;

au cours du deuxième trimestre de la grossesse, dans l'expulsion du contenu utérin dans les ruptures de membrane, les

grossesses arrêtées, les interruptions thérapeutiques de grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERVAGEME 1 mg, ovule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CERVAGEME 1 mg, ovule dans les cas suivants:

antécédent d'allergie aux prostaglandines;

insuffisance cardiaque non équilibrée, hypertension artérielle sévère;

antécédents de troubles vasculaires (en particulier coronariens).

Contre-indications obstétricales:

déclenchement de l'accouchement à terme avec enfants viables;

dans les indications du second trimestre de la grossesse, en cas de fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta

praevia, une grossesse multiple, une grossesse gémellaire (jumeaux).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CERVAGEME 1 mg, ovule:

Mises en garde spéciales

Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (fibrillation ventriculaire, infarctus du myocarde et/ou

spasmes coronariens et hypotension sévère), ont été rapportés avec des prostaglandines y compris géméprost et analogues

de prostaglandines injectables.

Il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires, bien que bradycardie et hypotension soient rares. En

cas de chute pathologique de la fréquence cardiaque, utiliser les bêta-mimétiques et en cas d'hypotension (sans

hypovolémie), l'adrénaline. Compenser l'hypovolémie dans les plus brefs délais.

Les facteurs de risques cardiovasculaires (âge, tabagisme chronique et/ou récent, hyperlipidémie, diabète, hérédité) seront

pris en considération.

Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses, notamment

pour les interruptions de grossesse jusqu'à 12 semaines en raison de la possibilité d'alternative instrumentale comportant un

faible niveau de risque.

Vous devez impérativement vous abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de géméprost.

Des cas de rupture utérine ont été rapportés avec géméprost.

En conséquence:

dans les indications des premier et deuxième trimestres de la grossesse, éviter l'utilisation de géméprost en cas de fragilité

utérine liée à un utérus cicatriciel, un placenta praevia, une grande multiparité;

en cas d'utilisation pour une interruption de grossesse (thérapeutique ou pour mort fœtale in utero), spécialement au cours

du second trimestre ou en cas de 2

ème

administration, il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite de la dilatation du

col et des contractions utérines.

Ceci est particulièrement important en cas de: multiparité, utérus cicatriciel, sténose cervicale, saignements vaginaux

d'origine inconnue, grossesse gémellaire.

Précautions d'emploi

En cas d'infection cervicovaginale, un traitement adapté devra être préalablement institué et le produit devra être utilisé

avec prudence.

Utiliser également le produit avec prudence en cas de glaucome ou pressions intra-oculaires élevées, asthme ou

antécédents d'asthme.

Précautions d'emploi obstétricales:

En cas de grossesse môlaire, des pertes sanguines importantes ont parfois été observées.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est recommandé d'éviter l'injection d'ocytocine pendant la durée d'action du géméprost jusqu'à l'expulsion ou l'obtention de

la vacuité utérine.

Ne pas utiliser simultanément d'antalgiques du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui pourraient diminuer

l'action du géméprost.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les données animales ne permettent pas de conclure.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de géméprost lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CERVAGEME 1 mg, ovule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, mode et voie d'administration

En gynécologie et en obstétrique, dans les indications du premier trimestre de la grossesse: un ovule est mis en place dans

le cul de sac vaginal postérieur trois heures avant l'intervention. En raison de la méconnaissance des effets potentiels du

géméprost sur le développement du fœtus humain, il faut impérativement vérifier ou réaliser l'interruption effective de la

grossesse dès lors qu'un ovule a été mis en place.

En obstétrique, dans les indications du second trimestre de la grossesse:

Un ovule est mis en place dans le cul de sac vaginal postérieur, puis cette application est renouvelée toutes les 6 heures

jusqu'à l'obtention de l'expulsion, avec un nombre maximal de 5 ovules. Si au bout d'une période de 30 heures après

l'administration du premier ovule, il n'existe pas de signe d'expulsion imminent, l'utilisation d'une autre méthode devra être

envisagée pour l'obtention de l'expulsion.

Avant utilisation, les ovules doivent être gardés, dans leur emballage fermé, quelques minutes à température ambiante pour

assurer leur réchauffement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CERVAGEME 1 mg, ovule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet:

Comme avec tout ocytocique, des cas de rupture utérines sont rapportés et peuvent survenir en cas d'hypertonie utérine

durable ou d'une douleur utérine anormale.

Douleur par contractions utérines, cédant aux antispasmodiques et/ou antalgiques habituellement utilisés sur ce terrain;

Pertes sanguines.

Diarrhées, nausées, vomissements.

Quelques symptômes vagaux tels que bouffées de chaleur, frissons, céphalées et vertiges ont été rapportés.

Hyperthermie dans quelques cas.

Des cas de spasme coronarien ayant entraîné un infarctus du myocarde ont été rapportés.

Autres effets rapportés: faiblesse musculaire, douleurs lombaires, dyspnée, douleurs thoraciques, palpitations.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CERVAGEME 1 mg, ovule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CERVAGEME 1 mg, ovule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au congélateur

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CERVAGEME 1 mg, ovule ?

La substance active est:

Géméprost .......................................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ovule.

Les autres composants sont:

Ethanol absolu, glycérides semi-synthétiques (Witepsol S-52).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CERVAGEME 1 mg, ovule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'ovule. Boîte de 1 ovule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI S.p.A.

LOCALITA. VALCANELLO

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.