CERUBIDINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > daunorubicine : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de daunorubicine 21,4 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 10 flacon(s) en verre de 1 dose(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTHRACYCLINES ET APPARENTES
  • Descriptif du produit:
  • 550 480-5 ou 4009 550 480 5 3 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation:19/12/1984;562 010-9 ou 4009 562 010 9 9 - 1 flacon(s) en verre de poudre + 1 ampoule en verre de solvant de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66863107
  • Date de l'autorisation:
  • 04-12-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 23-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

Dénomination du médicament

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

Daunorubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTHRACYCLINES ET APPARENTÉS.

ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTÉS

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antinéoplasiques cytostatiques. Ces médicaments

agissent sur les cellules cancéreuses en empêchant leur multiplication.

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé chez l’adulte pour traiter certains cancers affectant

notamment :

le sang (leucémies),

les ganglions (lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens).

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé également pour traiter chez l’enfant certains cancers

affectant le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution

pour perfusion ?

N’utilisez jamais CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la daunorubicine) ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »),

si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »),

si vous souffrez d’un problème cardiaque,

si vous venez d’être vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelé fièvre jaune (vaccin antiamarile),

si vous prenez un autre médicament assurez-vous que l’association avec CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour

perfusion n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution

pour perfusion ».

Avertissements et précautions

L’administration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse par un professionnel de santé (médecin

ou infirmière).

Durant le traitement votre médecin vous demandera régulièrement de faire des analyses de sang pour contrôler le nombre

globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Vous devez également faire des contrôles :

cardiologiques,

cliniques,

radiologiques,

échographiques.

Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou si vous présentez une augmentation de la quantité

d’acide urique présent dans votre sang, votre médecin vous surveillera plus particulièrement.

Vous devez être traité de toute infection éventuelle avant le début du traitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour

solution pour perfusion. Si pendant le traitement vous devenez fébrile (accès de fièvre), prévenez immédiatement votre

médecin. Il pourra décider de vous administrer un traitement à base d’antibiotiques à large spectre.

Le traitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion peut provoquer une hyperuricémie (quantité

excessive d’acide urique dans le sang). Cela est secondaire au processus de destruction des cellules cancéreuses.

Pendant le traitement par ce médicament, une colite (inflammation du gros intestin), une entérocolite (inflammation de

l’intestin parfois grave) et une typhlite (maladie de l’intestin) peuvent survenir. Si l’un de ces effets survient, votre médecin

pourra décider d’arrêter le traitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et vous administrer un

traitement médical approprié. (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

Vous ne devez jamais utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion si :

vous avez été vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile).

vous avez été vacciné par un vaccin vivant atténué (comme par exemple la rougeole, la rubéole, les oreillons, la

poliomyélite, la tuberculose, la varicelle…),

vous avez pris de la phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie).

Le cancer augmente le risque de survenue de caillots dans les vaisseaux sanguins. Si votre médecin décide de vous

prescrire un médicament anticoagulant pour fluidifier le sang en complément de votre traitement contre le cancer, il vous

demandera de faire régulièrement une prise de sang pour surveiller l’INR.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Posologie

Votre médecin évaluera la dose à administrer selon votre état de santé.

Mode et voie d’administration

Ce médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé dans une veine par l’intermédiaire d’une

perfusion intraveineuse rapide.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Prévenir immédiatement votre médecin qui jugera de la conduite à tenir.

Si vous oubliez d’utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion peut provoquer des effets

indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter

plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1

personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

Maladie de la moelle osseuse entraînant une quantité insuffisante de certaines cellules sanguines, une infection grave

pouvant survenir en raison d’une diminution des globules blancs.

Infections graves incluant septicémie (présence de bactéries dans le sang), choc septique (complications de la septicémie),

pneumopathie (maladie des poumons) et peuvent parfois mettre votre vie en danger.

Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la muqueuse de la bouche.

Chute des cheveux réversible à l’arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents :

Troubles cardiaques tardifs : insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du muscle cardiaque).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

Syndrome de lyse tumorale (processus de destruction des cellules cancéreuses).

Leucémie secondaire si vous recevez ce médicament avec d’autres antinéoplasiques (médicaments utilisés pour bloquer la

prolifération des cellules cancéreuses).

Troubles cardiaques précoces : troubles du rythme.

Maladie inflammatoire de l’intestin (gros intestin) incluant entérocolite (inflammation de l’intestin parfois grave) et typhlite

(maladie de l’intestin).

Les règles peuvent être supprimées.

Les urines peuvent être colorées en rouge pendant plusieurs jours après administration.

Possibilité d’azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Avant reconstitution : à conserver à une température inférieure à 25°C.

Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

La substance active est :

Chlorhydrate de daunorubicine ....................................................................................... 21,4 mg

Quantité correspondante en daunorubicine ...................................................................... 20,0 mg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont :

Poudre : mannitol.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon + 1 ampoule ou boîte de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

CENEXI – LABORATOIRES THISSEN

2-6 RUE DE LA PAPYREE

1420 BRAINE L’ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

A l’attention du personnel soignant

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety