CERIS 20 mg, comprimé enrobé

Information principale

  • Nom commercial:
  • CERIS 20 mg, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > trospium (chlorure de) : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CERIS 20 mg, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antispasmodique urinaire
  • Descriptif du produit:
  • 351 615-8 ou 4009 351 615 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:11/09/2000;351 616-4 ou 4009 351 616 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67289786
  • Date de l'autorisation:
  • 28-06-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2018

Dénomination du médicament

CERIS 20 mg, comprimé enrobé

Chlorure de trospium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CERIS 20 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CERIS 20 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04BD09

MEDICAMENT UROLOGIQUE / ANTISPASMODIQUE URINAIRE

Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômes de l'incontinence par impériosité (émission involontaire

d'urine) et/ou de l'augmentation exagérée de la fréquence des mictions et de l'impériosité urinaire (besoin immédiat d'uriner).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais CERIS 20 mg, comprimé enrobé :

si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorure de trospium ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous souffrez de l’une des pathologies suivantes :

rétention urinaire (votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez),

affection gastro-intestinale grave (gêne ou obstacle à la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif) ou

si vous souffrez d'un mégacôlon toxique (dilatation d'une partie de l'intestin),

myasthénie grave (maladie des muscles),

glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil)

tachyarythmie (augmentation irrégulière du rythme cardiaque),

enfant de moins de 12 ans

Avertissements et précautions

Faites attention avec CERIS 20 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

Syndrome occlusif du tractus gastro-intestinal (gêne ou obstacle à la circulation des matières solides et liquides dans le

tube digestif) par exemple une sténose du pylore (rétrécissement de l'orifice inférieur de l'estomac),

Obstruction des voies urinaires (vous avez du mal à uriner, votre vessie ne se vide pas complètement),

Neuropathie autonome (atteinte neurologique),

Hernie hiatale associée à une œsophagite de reflux,

Patients présentant une hyperthyroïdie, une coronaropathie ou une insuffisance cardiaque, pour lesquels une fréquence

cardiaque élevée n'est pas souhaitable,

Maladie du foie,

Maladie du rein.

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement (tous les 3 à 6 mois).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et CERIS 20 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CERIS 20 mg, comprimé enrobé avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin.

Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament doit être évitée au cours de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des troubles de l’accommodation ; une prudence particulière devra être observée lors de la

conduite de véhicules et la manipulation de machines.

CERIS 20 mg, comprimé enrobé contient : amidon de blé, lactose, saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de

prendre ce médicament

Ne pas utiliser ce médicament en cas d'intolérance ou d'allergie au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé. Ce

médicament peut cependant être utilisé chez les patients présentant une maladie cœliaque.

3. COMMENT PRENDRE CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

La dose recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie recommandée est de 1 comprimé par jour ou 1 comprimé un jour sur 2.

Votre médecin vous précisera la durée de votre traitement.

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entier avec un grand verre d'eau à jeun avant les repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de CERIS 20 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin

ou votre pharmacien

Si vous avez pris plus de CERIS 20 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les plus fréquemment rapportés sont: sécheresse de la bouche, digestion difficile et constipation.

Les effets indésirables suivants sont graves et nécessitent une action immédiate si vous les constatez. Vous devez arrêter

de prendre CERIS 20 mg, comprimé enrobé et consultez immédiatement votre médecin si les symptômes suivants se

produisent :

brusque gonflement du visage, de la langue et du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer (chez moins de 1 sujet sur

10000),

une réaction allergique soudaine se traduisant par un essoufflement, une éruption cutanée, une respiration sifflante et une

chute de la pression artérielle (fréquence indéterminée),

réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles avec détachement à grande échelle de la peau et/ou des muqueuses

(fréquence indéterminée).

Les effets indésirables suivants ont été reportés pour CERIS 20 mg, comprimé enrobé :

Très fréquents (chez 1 à 10 patients sur 10)

Sécheresse de la bouche

Fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100)

Constipation, nausées, douleurs abdominales, digestion difficile

Peu fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1000)

Augmentation du rythme cardiaque,

Maux de tête,

Flatulences, diarrhée,

Douleurs thoraciques

Rares (chez 1 à 10 patients sur 10000)

Vertiges

Troubles de la miction (difficulté à uriner), rétention urinaire (gêne ou impossibilité d'uriner),

Trouble de la vision,

Éruptions cutanées transitoires,

Myalgie (douleur musculaire), arthralgie (douleur des articulations).

D’autres effets secondaires, de fréquence indéterminée, sont possibles :

Rythme cardiaque accéléré et irrégulier,

Difficultés respiratoires,

Démangeaisons, urticaire,

Fatigue

Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases).

En raison de ses propriétés chimiques, il est peu probable que le chlorure de trospium pénètre dans le cerveau.

Néanmoins, des cas sporadiques d’hallucination, de confusion et d’agitation ont été rapportés, principalement chez les

sujets âgés souffrant de maladies neurologiques et / ou prenant au même moment des médicaments ayant un mécanisme

d'action similaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERIS 20 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CERIS 20 mg, comprimé enrobé

La substance active est :

Chlorure de trospium............................................................................................................. 20 mg

Les autres composants sont : Amidon de blé, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone, croscarmellose

sodique, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, talc.

Enrobage: saccharose, carmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, carbonate de calcium (E 170), macrogol 8000,

oxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), cire d'abeille blanche, cire de Carnauba

Qu’est-ce que CERIS 20 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MADAUS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MADAUS GmbH

51101 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.