CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

Information principale

  • Nom commercial:
  • CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > chlorure de suxaméthonium : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MYORELAXANT A ACTION PERIPHERIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 563 044-4 ou 4009 563 044 4 8 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:23/07/2001;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68309829
  • Date de l'autorisation:
  • 11-05-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2017

Dénomination du médicament

CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

Chlorure de suxaméthonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT A ACTION PERIPHERIQUE. code ATC : M03AB01

Ce médicament est un relaxant musculaire.

La Célocurine est utilisée en anesthésie générale pour relâcher les muscles lorsque l'on désire une action brève pour

faciliter l'intubation endotrachéale.

CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable est recommandé dans les situations suivantes :

Chez l'adulte

Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubation endotrachéale:

pour l’induction en séquence rapide,

lors des traitements par électroconvulsivothérapie.

Chez l'enfant

Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubation endotrachéale:

pour l’induction en séquence rapide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELOCURINE 50 mg/ml, solution

injectable ?

N’utilisez jamais CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable :

Si allergie connue au suxaméthonium ou aux curares, ou à l’un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.

En cas d’antécédent personnel ou familial de fièvre élevée survenue au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),

En cas de maladies neuro-musculaires: myopathie, myotonie,

En cas d’ d’augmentation du taux de potassium plasmatique,

En cas de maladies pouvant donner une augmentation de potassium plasmatique: brûlures étendues, traumatismes

musculaires graves, paraplégie ou hémiplégie récente, immobilisation prolongée, dénervation, neuropathies de réanimation,

tétanos,

En cas de certaines maladies enzymatiques (déficit en pseudocholinestérases).

Ne généralement pas utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :

Terrain allergique

Insuffisance cardiaque

Trouble du rythme cardiaque

Plaie ouverte de l’œil

Avertissements et précautions

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Chez certains sujets à risque: patients souffrant de brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, neuropathies ou

myopathies, infections intra-abdominale graves, insuffisance rénale, l'utilisation de ce produit peut produire une

augmentation de la concentration plasmatique du potassium qui peut avoir des conséquences graves.

En cas de déficit en pseudocholinestérase (maladie enzymatique), la durée d'action du produit peut être prolongée. Dans

ces cas, la ventilation artificielle doit continuer jusqu'à l'apparition d'une respiration spontanée et la normalisation de la

fonction musculaire.

Cette prolongation de la durée d'action peut aussi apparaître en cas de : brûlures, malnutrition, affections hépatiques graves,

anémie importante.

Lors de l'utilisation de ce produit en association à d'autres anesthésiques (halogénés) une fièvre élevée peut apparaître au

cours de l'anesthésie, même en l'absence d'antécédents personnels ou familiaux.

Lors de la paralysie produite par ce produit, des fasciculations (contractions musculaires) peuvent être observées.

Un ralentissement de la fréquence cardiaque, des troubles du rythme, une diminution de la tension artérielle ont été

observés. Ces troubles peuvent être aggravés par l'augmentation du potassium plasmatique. Le ralentissement du rythme

cardiaque est plus fréquent chez les enfants. Il peut être prévenu par l'administration d'atropine.

Des cas de tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque) et de la tension artérielle ont aussi été rapportés.

Ce produit peut augmenter les sécrétions gastriques, de salive et des bronches.

Compte tenu que les effets indésirables du suxaméthonium chez l’enfant sont importants et plus fréquents (arrêt cardiaque,

spasme des masséters, rhabdomyolyses, hyperthermie maligne), notamment en association avec l’halothane (par exemple

en cas de myopathie non diagnostiquée), il convient d'être particulièrement vigilant.

Des réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques peuvent survenir, y compris chez des sujets n’ayant jamais

été exposés aux curares. Elles se manifestent le plus souvent par une éruption cutanée (de type érythème) ou rash,

généralisée ou limitée au point d’injection, puis compliquée d’état de choc anaphylactique et/ou de bronchospasme.

L’apparition des premiers signes impose l’arrêt définitif de l’administration de CELOCURINE, si elle n’a pas été entièrement

réalisée, et l’administration d’un traitement symptomatique.

Autres médicaments et CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi en cas d'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui

suivent la complète disparition de l'action curarisante du suxaméthonium.

CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence

et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-

réanimation nécessaire.

Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pour

l'intervention chirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant

l'anesthésie, et de l'état du patient.

La voie d'administration est intraveineuse.

En cas d'utilisation pour la convulsivothérapie, une pré-oxygénation est nécessaire avant l'injection du produit.

Si vous avez utilisé plus de CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée jusqu'à reprise de la respiration spontanée et

obtention d'une force musculaire normale.

Si vous oubliez d’utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

des douleurs musculaires, des sensations de courbatures,

une réaction allergique locale : prurit et rougeurs au site de l'injection et/ou généralisée: troubles cardiaques ou vasculaires,

difficulté respiratoire,

une augmentation du taux de potassium plasmatique,

un ralentissement du rythme cardiaque, des troubles du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle,

une augmentation transitoire des tensions oculaire, intragastrique et intracrânienne.

Les effets indésirables rares sont :

fièvre importante au cours de l'intervention (hyperthermie maligne),

des réactions allergiques sévères,

gêne respiratoire,

spasme des muscles de la mâchoire.

Ont également été rapportés les effets indésirables suivants (fréquence non déterminée) :

gonflement du visage et des voies respiratoires (oedème de Quincke),

arrêt cardiaque,

destruction du tissu musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Avant ouverture: conserver ce médicament entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

La substance active est :

Le chlorure de suxaméthonium.................................................................................... 50,00 mg.

Les autres composants sont :

L'acide succinique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable. Boîte de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE BIODIM

84, RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE BIODIM

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

FRANCE

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety