CELIPROLOL Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • CELIPROLOL Mylan 200 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > céliprolol : 200 mg . Sous forme de : chlorhydrate de céliprolol
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CELIPROLOL Mylan 200 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • bêtabloquant / sélectif
  • Descriptif du produit:
  • 357 729-5 ou 4009 357 729 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:11/03/2002;373 848-5 ou 4009 373 848 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 849-1 ou 4009 373 849 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:16/10/2007;373 851-6 ou 4009 373 851 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60702983
  • Date de l'autorisation:
  • 21-09-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Céliprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique :

bêtabloquant/sélecti

f - code ATC: C07AB08

Ce médicament contient une substance active, le céliprolol qui appartient à la famille des bêtabloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.

Ce médicament est utilisé :

pour diminuer la tension artérielle,

pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine qui surviennent lors d’un effort.

L’angine de poitrine (angor) se traduit par l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule

gauche et la mâchoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELIPROLOL MYLAN 200 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous êtes allergique au céliprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie

chronique obstructive).

Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque non contrôlée malgré l’utilisation d’un traitement).

Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique).

Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur et

que vous n’avez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré).

Si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine de poitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition

au repos d’une douleur dans la poitrine.

Si votre cœur bat d’une manière irrégulière.

Si votre cœur bat trop lentement (moins de 50 battements par minute).

Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au- dessus du rein).

Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension).

Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

Si vous souffrez d’une affection impliquant une obstruction des artères périphériques, le plus souvent celles des jambes

(stades avancés de la maladie artérielle périphérique occlusive).

Si vous ressentez des engourdissements, des picotements, et que vous observez un changement de couleur dans les

doigts (blanc, bleu, puis rouge) lorsqu'ils sont exposés au froid (syndrome de Raynaud).

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé

pelliculé sécable n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et CELIPROLOL MYLAN 200 mg,

comprimé pelliculé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CELIPROLOL MYLAN 200 mg,

comprimé pelliculé sécable

Vous devez prendre très régulièrement ce traitement.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un

arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.

Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

Si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement

pour détecter d’éventuelles hypoglycémies.

Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).

Si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou d’artérite

(troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).

Si vous avez un épisode de crise d’asthme ou si vous souffrez d’une bronchite chronique décompensée. Dans ce cas,

suivez strictement l’avis de votre médecin.

Si vous souffrez d’une maladie de la thyroïde (thyrotoxicose).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre CELIPROLOL MYLAN en même temps que du diltiazem

ou du vérapamil (médicaments pour le cœur), du fingolimod (médicament contre la sclérose en plaques), de la clonidine

(médicament contre l’hypertension) et des inhibiteurs des polypeptides transporteurs d’anions organiques (médicaments

susceptibles de diminuer l’absorption intestinale du céliprolol).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les jus d’agrumes sont déconseillés au cours du traitement car ils diminuent l’absorption intestinale du céliprolol.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du céliprolol durant la grossesse.

Cependant, en cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cœur,

difficulté à respirer, hypoglycémie).

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il est préférable que vous n’allaitiez pas pendant la durée du

traitement.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CELIPROLOL MYLAN peut provoquer des vertiges, de la fatigue, des tremblements, des maux de tête et des troubles de la

vision. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. Elle peut être augmentée en fonction de votre réponse au traitement.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans les croquer, de préférence le matin avant le petit-déjeuner. Les

comprimés doivent être pris au moins 30 minutes avant un repas ou 2 heures après un repas.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter

brutalement le traitement sans son autorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, vous devrez vous soumettre à une surveillance médicale régulière pendant

toute la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne jamais interrompre brutalement le traitement en cas d'angine de poitrine; l'arrêt brusque peut entraîner des troubles

cardiaques graves.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

vomissements, nausées,

douleurs à l’estomac,

sécheresse de la bouche,

bouffée de chaleur,

aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

aggravation d’un problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),

maux de tête, sensations de vertiges, tremblements, fourmillements,

fatigue,

somnolence,

transpiration excessive,

rougeur de la peau (érythème),

éruption passagère de boutons (rash),

démangeaisons (prurit),

troubles de l’érection,

dépression,

apparition d’anticorps dans le sang pouvant dans certains cas s’accompagner de signes cliniques faisant évoquer un lupus

(maladie inflammatoire touchant notamment la peau).

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

palpitations,

baisse de la tension artérielle,

refroidissement des extrémités,

difficulté à respirer (dyspnée),

insomnies,

contractions musculaires involontaires (spasme musculaire),

douleur dans les articulations.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

diarrhées,

ralentissement des battements du cœur, pouvant être important,

ralentissement de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur.

troubles du rythme cardiaque,

défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

perte de connaissance brève (syncope),

maladie des poumons (pneumopathie interstitielle),

difficulté à respirer (bronchospasme) pouvant s’accompagner de toux,

quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie),

quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie),

éruptions au niveau de la peau, pouvant ressembler au psoriasis,

aggravation d’un psoriasis,

sécheresse des yeux,

troubles de la vision,

baisse du désir sexuel (baisse de la libido),

hallucination,

cauchemars,

anomalie du fonctionnement du foie avec augmentation des enzymes du foie,

maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux systémique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Céliprolol....................................................................................................................... 200 mg

Sous forme de chlorhydrate de céliprolol

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY

OY-LS - 28900 blanc (dioxyde de titane, lactose, hypromellose, macrogol 4000).

Qu’est-ce que CELIPROLOL MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 28, 30, 84 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

POSTFACH 1452 D-59306 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1, RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

MYLAN HUNGARY KFT.

H-2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety