CEFUROXIME Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • CEFUROXIME Mylan 500 mg, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > céfuroxime : 500 mg . Sous forme de : céfuroxime axétil
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • film(s) thermosoudé(s) aluminium de 8 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CEFUROXIME Mylan 500 mg, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération
  • Descriptif du produit:
  • 367 558-9 ou 4009 367 558 9 5 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 297-0 ou 4009 566 297 0 1 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 298-7 ou 4009 566 298 7 9 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 559-5 ou 4009 367 559 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/12/2016;566 299-3 ou 4009 566 299 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 300-1 ou 4009 566 300 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61866327
  • Date de l'autorisation:
  • 30-11-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2017

Dénomination du médicament

Céfuroxime Mylan 500 mg, comprimé enrobé

Céfuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Céfuroxime Mylan 500 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Céfuroxime Mylan 500 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre Céfuroxime Mylan 500 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Céfuroxime Mylan 500 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Céfuroxime Mylan 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération - code

ATC : J01DC02.

Céfuroxime Mylan est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables

d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.

Céfuroxime Mylan est utilisé pour traiter les infections :

de la gorge ;

des sinus ;

de l'oreille moyenne ;

des poumons ou des bronches ;

des voies urinaires ;

de la peau et des tissus mous.

Céfuroxime Mylan peut également être utilisé :

pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Céfuroxime Mylan 500 mg, comprimé

enrobé ?

Ne prenez jamais Céfuroxime Mylan :

si vous êtes allergique à la céfuroxime, aux antibiotiques de la même famille (céphalosporines) ou à l'un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille

des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes) ;

si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence

d'aspartam.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ne prenez Céfuroxime Mylan qu’après en avoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Céfuroxime Mylan n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas

connues dans cette tranche d’âge.

Au cours de votre traitement par Céfuroxime Mylan, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que

des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères (colite

pseudomembraneuse). Cela permettra de réduire le risque de problèmes possibles. Voir "Situations nécessitant votre

vigilance" à la rubrique 4.

En cas d'analyse de sang

Céfuroxime Mylan peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi que d’un test de

dépistage sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir une analyse de sang, informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez Céfuroxime

Mylan.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Céfuroxime Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Les médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (par exemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures

d'estomac) peuvent modifier le mode d’action de Céfuroxime Mylan.

Probénécide

Anticoagulants oraux

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez tout médicament de ce type.

Pilules contraceptives

Céfuroxime Mylan peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre

traitement par Céfuroxime Mylan, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’un

préservatif). Demandez conseil à votre médecin.

Céfuroxime Mylan avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Céfuroxime Mylan par rapport au risque encouru pour votre bébé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Céfuroxime Mylan peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables qui diminuent votre vigilance.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Céfuroxime Mylan contient de l’aspartam et du sodium.

Ce médicament contient 14,71 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport

alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE Céfuroxime Mylan 500 mg, comprimé enrobé ?

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez Céfuroxime Mylan après un repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.

Voie orale.

Avalez les comprimés de Céfuroxime Mylan entiers avec un peu d’eau.

Ne mâchez pas, n’écrasez pas, ni ne coupez les comprimés : ceci peut diminuer l’efficacité du traitement.

Dose habituelle

Adultes

La dose habituelle de Céfuroxime Mylan est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction de la sévérité et du type

d’infection.

Utilisation chez les enfants

La dose habituelle de Céfuroxime Mylan est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par

jour) à 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction de la sévérité et du type

d’infection.

Céfuroxime Mylan n’est pas recommandé chez l’enfant âgé de moins de 3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas

connues dans cette tranche d’âge.

En fonction du type d’infection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au traitement, la dose initiale peut

être modifiée ou plus d’un cycle de traitement peut s’avérer nécessaire.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.

Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin en cas de doute.

Si vous avez pris plus de Céfuroxime Mylan que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de Céfuroxime Mylan que vous n’auriez dû, vous pouvez présenter des troubles neurologiques, en

particulier vous avez un risque plus important d'avoir des convulsions.

N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Si possible,

montrez-leur la boîte de Céfuroxime Mylan.

Si vous oubliez de prendre Céfuroxime Mylan :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose

suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Céfuroxime Mylan :

N’arrêtez pas votre traitement par Céfuroxime Mylan sans avis médical.

Il est important de prendre le traitement par Céfuroxime Mylan dans son intégralité. N’arrêtez pas votre traitement à moins

que votre médecin ne vous le conseille, même si vous vous sentez mieux. L’infection peut revenir si vous ne terminez pas le

traitement dans son intégralité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par Céfuroxime Mylan ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées

potentiellement graves.

Les symptômes de ces réactions incluent :

réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des

démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer

éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées

entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre) ;

éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de

Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique) ;

infections fongiques. Des médicaments tels que Céfuroxime Mylan peuvent provoquer une prolifération de levures

(Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus

susceptible de survenir au cours d’un traitement par Céfuroxime Mylan sur une longue période ;

diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que Céfuroxime Mylan peuvent provoquer une

inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de

mucus, de douleurs abdominales et de fièvre ;

réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des

maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d’un traitement de la maladie de Lyme par

Céfuroxime Mylan. Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes

durent habituellement de quelques heures à une journée.

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents (ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

infections fongiques (telles que candidoses) ;

maux de tête ;

sensations vertigineuses ;

diarrhées ;

nausées ;

douleurs abdominales.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie) ;

augmentation du taux des enzymes du foie.

Effets indésirables peu fréquents (ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

vomissements ;

éruptions cutanées.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant la coagulation du sang) ;

diminution du nombre de globules blancs ;

test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse) ;

réactions allergiques ;

réactions cutanées (dont des réactions sévères) ;

température élevée (fièvre) ;

jaunissement du blanc des yeux ou de la peau ;

inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Céfuroxime Mylan 500 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Céfuroxime Mylan 500 mg, comprimé enrobé

La substance active est :

Céfuroxime.......................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de céfuroxime axétil

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Noyau: copovidone, croscarmellose sodique, mannitol (E421), crospovidone, silice colloïdale anhydre, cellulose

microcristalline, talc, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enrobage: mannitol (E421), talc, amidon de pomme de terre, dioxyde de titane (E171), aspartam (E951).

Qu’est-ce que Céfuroxime Mylan 500 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 8, 50 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety