CEFTRIAXONE Zydus 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Information principale

  • Nom commercial:
  • CEFTRIAXONE Zydus 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 2 ml de solution reconstituée > ceftriaxone base : 500 mg . Sous forme de : ceftriaxone sodique solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CEFTRIAXONE Zydus 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération
  • Descriptif du produit:
  • 378 007-9 ou 4009 378 007 9 2 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65301325
  • Date de l'autorisation:
  • 15-12-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/12/2006

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml,

poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3

ème

génération.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

en pratique de ville:

à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,

dans certaines infections respiratoires sévères,

dans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,

en urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites tâches

rouges sur la peau);

dans certaines otites.

à l'hôpital:

dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (en particulier les septicémies, les endocardites et

certaines méningites),

dans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la

maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique),

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml,

poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable:

en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

chez les prématurés jusqu'à l'âge corrigé de 41 semaines d'aménorrhée

chez les nouveaux-nés à terme jusqu'à 28 jours de vie dans les cas suivants:

Taux sanguin de bilirubine trop important,

Apports de calcium

Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne: ELLE NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISEE dans les cas

suivants:

allergie à la lidocaïne et à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,

maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme ( porphyrie),

troubles du rythme cardiaque,

choc du à une défaillance cardiaque

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

En cas de douleur au ventre, prévenez votre médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne: tout flacon reconstitué avec ce solvant ne doit pas être utilisé

par voie intraveineuse.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé par CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant

pour solution injectable (voir Grossesse et allaitement)

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée.

Précautions d'emploi

Utilisez ce médicament avec précaution en cas:

d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique (nécessité d'adaptation de la posologie),

d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né,

de traitement prolongé (nécessité d'un contrôle de la formule sanguine régulier).

Ce médicament contient 41,5 mg de sodium par flacon de 500 mg: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

pauvre en sel, strict.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, galactosémie, glycosurie).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de traitement

prolongé, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors

des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Adultes

1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/j en une seule injection selon la sévérité de l'infection et le poids

du patient.

Maladie de Lyme: 2 g par jour en une injection.

Suspicion de purpura fulminans:

Première dose à administrer si possible par voie intra-musculaire: 1 à 2 g.

Méningites:

Attention: ne pas utiliser le solvant de cette présentation qui contient de la lidocaïne.

Reconstituer impérativement avec de l'eau pour préparations injectables (dilution minimale de

500 mg dans 2 ml).

70-100 mg/kg/j en une ou deux injections intraveineuses de 60 minutes (On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de

tolérance au-delà de 6 g/j).

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

70-100 mg/kg/j en une ou deux injections intraveineuses de 60 minutes (On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de

tolérance au-delà de 6 g/j),

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/j) en cas de signes de gravité ou en

présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants et nourrissons

La posologie de base est de 50 mg/kg/jour en une seule injection.

Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en une injection.

Otites moyennes aiguës:

en cas d'échec thérapeutique: 50 mg/kg/jour pendant trois jours,

en alternative aux traitements oraux: 50 mg/kg en une injection unique.

Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer par voie intra-musculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

Méningites

Attention: ne pas utiliser le solvant de cette présentation qui contient de la lidocaïne.

Reconstituer impérativement avec de l'eau pour préparations injectables (dilution minimale de

500 mg dans 5 ml).

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé,

en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou

en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Voie IM

Il est recommandé de ne pas injecter plus de 1 g du même côté.

Il est nécessaire de pratiquer l'injection IM dans la face antéro-latérale de la cuisse du nourrisson.

Voie S.C

Après reconstitution, injecter en SC directe.

Cette présentation contenant de la lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.

Chez l'enfant et le nourrisson:

Volume de solution de ceftriaxone à injecter en fonction du poids de l'enfant pour une dose de 50 mg/kg/jour:

Poids de l'enfant ou du nourrisson

Volume à injecter pour une dose de 50 mg/kg/jour

5 kg

1.0 ml

6 kg

1.2 ml

7 kg

1.4 ml

8 kg

1.6 ml

9 kg

1.8 ml

10 kg

2.0 ml

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment:

Ringer lactate (Hartmann B21, Glucosé B39)

Polyionique B46, B66,

Plasmalytes B27, B22,

Compensal B45…..

Des précipitations ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout

particulièrement chez les prématurés et les nouveaux-né à terme.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir

Mises en garde spéciales).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents anti-microbiens (à l'exception de

l'ordinazole) ni des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous

n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

D'exceptionnels accidents graves parfois fatals, ont été signalés chez des prématurés

ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intra-

veineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient

différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de ceftriaxonate de calcium

ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque de

précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80

ml/kg.

Manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme avec d'autres médicaments de cette classe,

quelques cas de réactions graves à type de bulle avec décollement de la peau ont été rapportés (érythème polymorphe,

syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Manifestations sanguines: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang avec de rares hémolyses aguës

(destruction des globules rouges).

Manifestations générales allergiques: fièvre, réactions allergiques.

Manifestations digestives: stomatite (inflammation de la bouche), diarrhée, nausées, vomissements, rarement colites

pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).

Manifestations du foie et de la vésicule biliaire: des cas de calculs dans la vésicule biliaire ont été signalés particulièrement

chez l'enfant, pouvant se révéler par des douleurs au ventre du côté droit ( voir Mises en garde spéciales); le traitement doit

alors être interrompu pour permettre la régression des signes; augmentation de certaines enzymes du foie.

Manifestations du pancréas: exceptionnellement, pancréatite (inflammation du pancréas); l'arrêt du traitement entraîne la

régression des signes.

Manifestations du rein: toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les

diurétiques; rares cas d'oligurie (diminution de la quantité d'urines); augmentation de la créatinine sanguine ( mesure du

fonctionnement du rein).

D'exceptionnels cas de calculs rénaux, pouvant entraîner une insuffisance rénale, ont été rapportés chez le nourrisson et

l'enfant.

Manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées, de vertiges.

L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements

anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal.

D'exceptionnels accidents graves, dont certains ayant entraîné le décès, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-

nés ayant reçu simultanément par voie IV de la ceftriaxone et un sel de calcium (gluconate de calcium) (voir Mode

d'administration).

Réactions locales: les injections intra-musculaires sans lidocaïne et les injections sous-cutanées sont douloureuses;

quelques cas de réactions inflammatoires au point d'injection intra-veineux; quelques cas de nécroses cutanées après

injection sous-cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption

mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution: Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24h à 25°C et 5 jours entre +2°C et

+8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Ceftriaxone ...................................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de ceftriaxone sodique

Pour 2 ml de solution reconstituée.

Les autres composants sont:

Chlorhydrate de lidocaïne, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFTRIAXONE ZYDUS 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

FRANCE

Exploitant

ZYDUS FRANCE

25 rue des Peupliers

ZAC les Hautes Pâtures - Parc d'activité des Peupliers

92000 NANTERRE

FRANCE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 rue des Peupliers

ZAC les Hautes Pâtures - Parc d'activité des Peupliers

92000 NANTERRE

FRANCE

HELM AG

Nordkanalstrasse 28

D - 20097 HAMBOURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

30-7-2018

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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