CEFTRIAXONE Ref

Information principale

  • Nom commercial:
  • CEFTRIAXONE Ref 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
  • Dosage:
  • 1 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 10 ml de solution reconstituée > ceftriaxone base : 1 g . Sous forme de : ceftriaxone sodique solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CEFTRIAXONE Ref 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 359 045-6 ou 4009 359 045 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65561757
  • Date de l'autorisation:
  • 13-03-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2007

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et

solvant pour solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

en pratique de ville:

à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,

dans certaines infections respiratoires sévères,

dans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,

en urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites tâches

rouges sur la peau).

à l'hôpital:

dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (y compris certaines méningites),

dans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la

maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique),

la prévention des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et

solvant pour solution injectable (IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV):

en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

Chez les prématurés jusqu'à l'âge corrigé de 41 semaines d'aménorrhée,

Chez les nouveaux-nés à terme jusqu'à 28 jours de vie dans les cas suivants:

Taux sanguin de bilirubine trop important,

Apports de calcium.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFTRIAXONE REF 1 g/ 10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) en cas:

d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique (nécessité d'adaptation de posologie),

d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né,

de traitement prolongé (nécessité d'un contrôle de la formule sanguine régulier).

Ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon de 1 g: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre

en sel, strict.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, galactosémie, glycosurie).

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

En cas de douleur au ventre, prévenez votre médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont

administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant

laquelle n'est pas perfusé le calcium même si les voies d'abord sont différentes.

Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le

calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu'aux solutions et substances expressément

citées dans la rubrique «mode d'administration» (voir Mode d'administration et Quels sont les effets indésirables éventuels

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé par CEFTRIAXONE REF 1 g/ 10 ml, poudre et solvant pour

solution injectable (IV) (voir Grossesse et allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de traitement

prolongé, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale

Adultes

1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/j en 1 seule injection selon la sévérité de l'infection et le poids du

patient.

Maladie de Lyme: 2 g par jour en une injection.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de

l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

Injection intra-veineuse ou intra-musculaire d'1 g en dose unique à l'induction anesthésique.

Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-

musculaire: 1 à 2 g.

Méningites:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou

en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants et nourrissons

La posologie de base est de 50 mg/kg/jour en une seule injection.

Ne pas dépasser la dose adulte.

Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en 1 injection.

Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-

musculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

Méningite:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé,

en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou

en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie IV directe: injection de 2 à 4 minutes.

Perfusion intraveineuse: durée d'environ 30 minutes.

Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d'eau ppi ou dans 40 ml d'une des solutions pour perfusion suivantes: chlorure de

sodium à 0,9%; chlorure de sodium à 0,45% + glucose à 2,5%; glucose à 5%; glucose à 10%; dextran à 6% dans du glucose

à 5%; hydroxyéthylamidon 6-10%.

Voie SC:

Dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'un des solvants suivants: sérum glucosé, sérum physiologique.

Il est recommandé de pratiquer:

soit une injection SC directe, la dilution minimale recommandée étant de 3,5 ml pour 1 g de ceftriaxone;

soit une perfusion par voie SC, la dilution minimale recommandée étant de 20 ml pour 1 g de ceftriaxone.

La durée de la perfusion est en moyenne de 15 à 30 minutes.

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment:

Ringer lactate (Hartmann B21, Glucosé B39),

Polyionique B46, B66,

Plasmalytes B27, B22,

Compensal B45…..

Des précipitations ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout

particulièrement chez les prématurés et les nouveaux-né à terme.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir

Mises en garde spéciales).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents anti-microbiens (à l'exception de

l'ordinazole) ni des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-après

précisées.

Cette forme IV peut éventuellement être utilisée en IM.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE REF 1 g/ 10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous

n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CEFTRIAXONE REF 1 g/ 10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV):

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des

prématurés ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium

par voie intra-veineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration

étaient différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques de

ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque

de précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80

ml/kg.

Manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme avec d'autres médicaments de cette classe,

quelques cas de réactions graves à type de bulle avec décollement de la peau ont été rapportés (érythème polymorphe,

syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Manifestations sanguines: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang, avec de rares hémolyses

aiguës (destruction des globules rouges).

Manifestations générales allergiques: fièvre, réactions allergiques.

Manifestations digestives: stomatite (inflammation de la bouche), diarrhée, nausées, vomissements, rarement colites

pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).

Manifestations du foie et de la vésicule biliaire: des cas de calculs dans la vésicule biliaire ont été signalés particulièrement

chez l'enfant, pouvant se révéler par des douleurs au ventre du côté droit (voir Mises en garde spéciales); le traitement doit

alors être interrompu pour permettre la régression des signes; augmentation de certaines enzymes du foie.

Manifestations du pancréas: exceptionnellement, pancréatite (inflammation du pancréas); l'arrêt du traitement entraîne la

régression des signes.

Manifestations du rein: toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les

diurétiques; rares cas d'oligurie (diminution de la quantité d'urines); augmentation de la créatinine sanguine (mesure du

fonctionnement du rein).

D'exceptionnels cas de calculs rénaux, pouvant entraîner une insuffisance rénale, ont été rapportés chez le nourrisson et

l'enfant.

Manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées, de vertiges.

L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements

anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal.

D'exceptionnels accidents graves, dont certains ayant entraîné le décès, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-

nés ayant reçu simultanément par voie IV de la ceftriaxone et un sel de calcium (gluconate de calcium) (voir Mode

d'administration).

Réactions locales: les injections intra-musculaires sans lidocaïne et les injections sous-cutanées sont douloureuses;

quelques cas de réactions inflammatoires au point d'injection intra-veineux; quelques cas de nécroses cutanées après

injection sous -cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) après la date de péremption

mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: 24 mois.

Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

La substance active est:

Ceftriaxone base .................................................................................................................................... 1 g

Sous forme de ceftriaxone sodique

Pour 10 ml de solution reconstituée.

Les autres composants sont:

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFTRIAXONE REF 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IV). Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

FRANCE

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FRANCE

Fabricant

ELAIAPHARM S.A.

2881 ROUTE DES CRETES

BP 205 - VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

FRANCE

HELM AG

NORDKANALSTRASSE 28

20097 HAMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

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Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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25-10-2018

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24-10-2018

Cub Cadet LLC recalls Cub Cadet RZT SX EFI Zero-Turn Riding Mower

Cub Cadet LLC recalls Cub Cadet RZT SX EFI Zero-Turn Riding Mower

The fill neck on the top of the fuel tank assembly of the affected mowers can experience stress cracking. This condition can cause fuel to leak from the fill neck during refilling or for the fill neck to shear off from the top of the fuel tank, posing a fire hazard.

Health Canada

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

In 510(k), manufacturers often rely on comparative testing vs predicate devices to show a new device is as safe and effective as the predicate. But older predicates might not closely reflect the modern tech embedded in new devices or more current understa

In 510(k), manufacturers often rely on comparative testing vs predicate devices to show a new device is as safe and effective as the predicate. But older predicates might not closely reflect the modern tech embedded in new devices or more current understa

In 510(k), manufacturers often rely on comparative testing vs predicate devices to show a new device is as safe and effective as the predicate. But older predicates might not closely reflect the modern tech embedded in new devices or more current understanding of benefits & risks

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Action we issued in April 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

The 510(k) program has been strengthened and refined in many ways, especially in recent years, as the FDA’s Device Center has made a systematic, concerted effort to improve the program’s performance, predictability, efficiency and safety.

The 510(k) program has been strengthened and refined in many ways, especially in recent years, as the FDA’s Device Center has made a systematic, concerted effort to improve the program’s performance, predictability, efficiency and safety.

The 510(k) program has been strengthened and refined in many ways, especially in recent years, as the FDA’s Device Center has made a systematic, concerted effort to improve the program’s performance, predictability, efficiency and safety.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Guidance on the regulation of tampons in Australia

Guidance on the regulation of tampons in Australia

Updated to reflect the exemption of tampons from the regulatory requirement to include them on the ARTG

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan  https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issues pic.twitter.com/8NkA9VzKM4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-6-2018

Reform of the orphan drug program - End of transition arrangements

Reform of the orphan drug program - End of transition arrangements

End of transition arrangements for orphan drugs designated under the previous program

Therapeutic Goods Administration - Australia