CEFTRIAXONE Ratiopharm 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Information principale

  • Nom commercial:
  • CEFTRIAXONE Ratiopharm 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 2 ml de solution reconstituée > ceftriaxone base : 500 mg . Sous forme de : ceftriaxone sodique solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CEFTRIAXONE Ratiopharm 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 359 810-4 ou 4009 359 810 4 2 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 811-0 ou 4009 359 811 0 3 - 10 flacon(s) en verre - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 812-7 ou 4009 359 812 7 1 - 30 flacon(s) en verre - 30 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68004795
  • Date de l'autorisation:
  • 31-07-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/04/2007

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2

ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3

ème

génération.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

en pratique de ville:

à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,

dans certaines infections respiratoires sévères,

dans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,

dans certaines otites,

en urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites tâches

rouges sur la peau).

à l'hôpital:

dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (y compris certaines méningites),

dans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la

maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2

ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM):

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

Chez les prématurés jusqu'à l'âge corrigé de 41 semaines d'aménorrhée

Chez les nouveaux-nés à terme jusqu'à 28 jours de vie dans les cas suivants:

Taux sanguin de bilirubine trop important,

Apports de calcium

Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne: ELLE NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISEE dans les cas

suivants:

allergie à la lidocaïne et à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,

maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie),

troubles du rythme cardiaque,

choc du à une défaillance cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour

solution injectable (IM) en cas:

d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique (nécessité d'adaptation de posologie),

d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né,

de traitement prolongé (nécessité d'un contrôle de la formule sanguine régulier).

Ce médicament contient 41,50 mg de sodium par flacon de 500 mg: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

pauvre en sel, strict.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, galactosémie, glycosurie).

Mises en garde

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

En cas de douleur au ventre, prévenez votre médecin (cf. Effets indésirables).

Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne: tout flacon reconstitué avec ce solvant ne doit pas être utilisé

par voie intraveineuse.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé par CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et

solvant pour solution injectable (IM) (voir Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de traitement

prolongé, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors

des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: Sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/j en 1 seule injection selon la sévérité de l'infection et le poids du

patient.

Maladie de Lyme: 2 g par jour en une injection.

Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer par voie intra-musculaire: 1 à 2 g.

Méningites:

Attention: ne pas utiliser le solvant de cette présentation qui contient de la lidocaïne.

Reconstituer impérativement avec de l'eau pour préparations injectables (dilution minimale de

500 mg dans 5 ml).

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou

en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la Pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants et nourrissons

La posologie de base est de 50 mg/kg/jour en une seule injection.

Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en une injection.

Otites moyennes aiguës:

en cas d'échec thérapeutique: 50 mg/kg/jour pendant trois jours,

en alternative aux traitements oraux: 50 mg/kg en une injection unique.

Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer par voie intra-musculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Méningites

Attention: ne pas utiliser le solvant de cette présentation qui contient de la lidocaïne.

Reconstituer impérativement avec de l'eau pour préparations injectables (dilution minimale de

500 mg dans 5 ml).

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé,

en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures:

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou

en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Mode d'administration

Voie IM:

Il est recommandé de ne pas injecter plus de 1 g du même côté.

Il est nécessaire de pratiquer l'injection IM dans la face antéro-latérale de la cuisse du nourrisson.

Voie S.C:

Après reconstitution, injecter en SC directe.

Cette présentation contenant de la lidocaïne ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

Chez l'enfant et le nourrisson:

Volume de solution de ceftriaxone à injecter en fonction du poids de l'enfant pour une dose de 50 mg/kg/jour:

poids de l'enfant ou du nourrisson

volume à injecter pour une dose de 50 mg/kg/jour

5 kg

1.0 ml

6 kg

1.2 ml

7 kg

1.4 ml

8 kg

1.6 ml

9 kg

1.8 ml

10 kg

2.0 ml

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment:

Ringer lactate (Hartmann B21, Glucosé B39),

Polyionique B46, B66,

Plasmalytes B27, B22,

Compensal B45…..

Des précipitations ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout

particulièrement chez les prématurés et les nouveaux-né à terme.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (cf.

Mises en garde).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents anti-microbiens (à l'exception de

l'ordinazole) ni des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d'incompatibilité.

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

(IM): ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

est susceptible d'avoir des effets indésirables.

D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des

prématurés ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium

par voie intra-veineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration

étaient différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques de

ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque

de précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80

ml/kg.

Manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme avec d'autres médicaments de cette classe,

quelques cas de réactions graves à type de bulle avec décollement de la peau ont été rapportés (érythème polymorphe,

syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Manifestations sanguines: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang avec de rares hémolyses aiguës

(destruction des globules rouges).

Manifestations générales allergiques: fièvre, réactions allergiques.

Manifestations digestives: stomatite (inflammation de la bouche), diarrhée, nausées, vomissements, rarement colites

pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).

Manifestations du foie et de la vésicule biliaire: des cas de calculs dans la vésicule biliaire ont été signalés particulièrement

chez l'enfant, pouvant se révéler par des douleurs au ventre du côté droit (cf. Mises en garde); le traitement doit alors être

interrompu pour permettre la régression des signes; augmentation de certaines enzymes du foie.

Manifestations du pancréas: exceptionnellement, pancréatite (inflammation du pancréas); l'arrêt du traitement entraîne la

régression des signes.

Manifestations du rein: toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les

diurétiques; rares cas d'oligurie (diminution de la quantité d'urines); augmentation de la créatinine sanguine (mesure du

fonctionnement du rein).

D'exceptionnels cas de calculs rénaux, pouvant entraîner une insuffisance rénale, ont été rapportés chez le nourrisson et

l'enfant.

Manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées, de vertiges.

L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements

anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal.

Réactions locales: les injections intra-musculaires sans lidocaïne et les injections sous-cutanées sont douloureuses;

quelques cas de nécroses cutanées après injection sous-cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution: Une utilisation immédiate est recommandée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Ceftriaxone ................................................................................................................................ 500,000 mg

Sous forme de ceftriaxone sodique

Pour 2 ml de solution reconstituée.

Les autres composants sont:

Solvant: chlorhydrate de lidocaïne, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM).

Boîtes de 1, 10 ou 30 flacon(s) et ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE RATIOPHARM

5, RUE CHARLES MARTIGNY

BP 42

94702 MAISONS ALFORT CEDEX

Fabricant

MERCKLE GmbH

LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3

D-89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

30-7-2018

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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