CEFTRIAXONE Mylan 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Information principale

  • Nom commercial:
  • CEFTRIAXONE Mylan 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
  • Dosage:
  • 1000,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon de poudre > ceftriaxone base : 1000,00 mg . Sous forme de : ceftriaxone sodique 1193,00 mg solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CEFTRIAXONE Mylan 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération
  • Descriptif du produit:
  • 355 672-6 ou 4009 355 672 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:09/07/2001;355 673-2 ou 4009 355 673 2 1 - 5 flacon(s) en verre de 1 g - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 674-9 ou 4009 355 674 9 9 - 10 flacon(s) en verre de 1 g - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61493159
  • Date de l'autorisation:
  • 19-10-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE MYLAN 1g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Ceftriaxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour

solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération, code ATC :

J01DD04.

Ce médicament est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant

des bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.

Ce médicament est utilisé pour traiter les infections

du cerveau (méningite) ;

des poumons ;

de l’oreille moyenne ;

de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ;

urinaires et des reins ;

des os et des articulations ;

de la peau et des tissus mous ;

du sang ;

du cœur.

Il peut être donné pour :

traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;

traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une

bactérie en est la cause;

traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;

traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à

partir de l’âge de 15 jours ;

prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre

et solvant pour solution injectable (IV) ?

N’utilisez jamais CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :

si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les

céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou

du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des

chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser de la ceftriaxone en injection dans un muscle.

CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ne doit pas être utilisé chez les bébés

dans les cas suivants :

Prématuré ;

Nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du

blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre

et solvant pour solution injectable (IV) :

Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d’utiliser des produits qui contiennent du calcium ;

Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en

particulier une colite (inflammation de l’intestin) ;

Si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;

Si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre

votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;

Si vous suivez un régime pauvre en sodium.

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) pendant une longue durée,

il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et

solvant pour solution injectable (IV) peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre

dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :

Informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez pris CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant

pour solution injectable (IV).

Si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d’une surveillance de votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains

appareils de mesure qui pourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que vous recevez de la

ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d’appareils, vérifiez les instructions d’utilisation et informez votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l’administration de CEFTRIAXONE

MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) chez votre enfant si :

il/elle a récemment pris ou s’il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

Un type d’antibiotique appelé aminoside ;

Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l’œil).

CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par la ceftriaxone et les risques pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas

et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) contient du sodium :

Ce médicament contient 83 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 1 g. Cela équivaut à

4% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il peut être administré en goutte à goutte

(perfusion intraveineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle. Ce médicament est préparé par le

médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en

même temps que de telles injections.

Posologie

Dose habituelle

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de ceftriaxone. La dose dépend de la sévérité et du type d’infection, de la

prise d’autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le

nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez ce médicament dépend du type d’infection que vous avez.

Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :

1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous

donnera une dose plus élevée (jusqu’à 4 g en une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous

pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :

50 à 80 mg de ceftriaxone par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type

d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée, jusqu’à 100 mg par

kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2

g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l’adulte.

Nouveau-nés (0-14 jours)

20 à 50 mg de ceftriaxone par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité et le type

d’infection.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l’enfant.

Personnes ayant des problèmes de foie et de rein

Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de ceftriaxone dont vous

avez besoin, et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein.

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous

n’auriez dû

Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin

ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si l’heure de l’injection

suivante est très proche, ne pas faire faire l’injection oubliée. Ne prenez pas une double dose (deux injections en même

temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

N'arrêtez pas d’utiliser CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) sauf si votre

médecin vous dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

Un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à

avaler ;

Un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Éruptions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure une éruption sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau

qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des

plaquettes (diminution des thrombocytes) ;

Selles molles ou diarrhée ;

Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie ;

Éruption cutanée

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet) ;

Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;

Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des

douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;

Mal de tête ;

Étourdissements ;

Envie de vomir ou vomissements ;

Prurit (démangeaisons) ;

Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle ce médicament a été administré ; Douleur à l’endroit où

l’injection a été faite ;

Température élevée (fièvre) ;

Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus,

des maux d’estomac et de la fièvre.

Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement ;

Sang ou sucre dans les urines ;

Œdèmes (accumulation de liquides) ;

Frissons.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;

Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;

Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

Convulsions ;

Vertiges (tête qui tourne) ;

Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos.

Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la

langue ;

Problèmes de vésicule biliaire pouvant entraîner des douleurs, une envie de vomir et des vomissements ;

Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;

Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la

quantité d’urines est faible ;

Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;

Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;

Ce médicament peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang – consultez

votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-

sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée ; toutefois la solution est stable pendant 24 heures à une

température comprise entre 4 - 8°C et de 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

La substance active est :

La ceftriaxone sodique (1193, mg de ceftriaxone sodique, soit 1000 mg de ceftriaxone base).

L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables (ampoule de solvant).

Qu’est-ce que CEFTRIAXONE MYLAN 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IV). Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) et

ampoule(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

HIKMA FARMACEUTICA LDA

ESTRADA NACIONAL N°9, CRUZAMENTO DE VILA VERDE

FERVENCA, 2710 SINTRA

PORTUGAL

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

REIG JOFRE S.A.

CALLE JARAMA S/N°

POL. IND.

45007 TOLEDO

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Perfusion : dissoudre la ceftriaxone dans de l'eau ppi ou dans l'une des solutions de perfusion suivantes : chlorure de

sodium à 0,9 % ; chlorure de sodium à 0,45 % + glucose à 2,5 % ; glucose à 5 % ; glucose à 10 % ; dextran à 6 % dans du

glucose à 5 % ; hydroxyéthylamidon 6-10 %.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Clinda-T Solution (2018-10-25)

Clinda-T Solution (2018-10-25)

Canadiens en santé

30-7-2018

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety