CEFTRIAXONE Gonnon

Information principale

  • Nom commercial:
  • CEFTRIAXONE Gonnon 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.M.)
  • Dosage:
  • 1 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 3,5 ml de solution reconstituée > ceftriaxone base : 1 g . Sous forme de : ceftriaxone sodique solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1079,27 mg - 1 ampoule(s) en verre de 3,5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CEFTRIAXONE Gonnon 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.M.)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 360 567-2 ou 4009 360 567 2 5 - 1 flacon(s) en verre de 1079,27 mg - 1 ampoule(s) en verre de 3,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 574-9 ou 4009 360 574 9 4 - 10 flacon(s) en verre de 1079,27 mg - 10 ampoule(s) en verre de 3,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 487-7 ou 4009 564 487 7 7 - 30 flacon(s) en verre de 1079,27 mg - 30 ampoule(s) en verre de 3,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 488-3 ou 4009 564 488 3 8 - 100 flacon(s) en verre de 1079,27 mg - 100 ampoule(s) en verre de 3,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68233438
  • Date de l'autorisation:
  • 28-11-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/04/2007

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus

d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à

quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être

nocif.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE GONNON 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Ceftriaxone.................................................................................................................... 1 g

sous forme de ceftriaxone sodique

Pour 3,5 ml de solution reconstituée

Les autres composants sont :

solvant : chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire / Exploitant :

LABORATOIRE QUALIMED

34 rue Saint Romain

69008 lyon

Fabricant :

LDP LABORATOIRES TORLAN SA

Carretera de Barcelona, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES-BARCELONE-ESPAGNE

1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE GONNON 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM). Boîtes de 1, 10, 30 ou 100 flacon

(s) et ampoule (s).

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème

génération.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué :

en pratique de ville :

à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,

dans certaines infections respiratoires sévères,

dans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,

dans certaines otites,

en urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites

tâches rouges sur la peau).

à l'hôpital :

dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (y compris certaines méningites),

dans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la

maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique),

la prévention des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D’UTILISER CEFTRIAXONE GONNON 1 g/3,5 ml poudre et

solvant pour solution injectable (IM) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser CEFTRIAXONE GONNON 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

Chez les prématurés jusqu’à l’âge corrigé de 41 semaines d’aménorrhée.

Chez les nouveaux-nés à terme jusqu’à 28 jours de vie dans les cas suivants :

Taux sanguin de bilirubine trop important,

Apports de calcium

Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne : ELLE NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISEE dans les cas

suivants :

allergie à la lidocaïne et à d’autres anesthésiques locaux de la même famille,

maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l’organisme (porphyrie),

troubles du rythme cardiaque,

choc du à une défaillance cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec CEFTRIAXONE ABBOTT 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution

injectable (IM) en cas :

d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique (nécessité d'adaptation de

posologie),

d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né,

de traitement prolongé (nécessité d'un contrôle de la formule sanguine régulier).

Ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon de 1 g : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre

en sel, strict.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, galactosémie, glycosurie).

Mises en garde

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un oedème de Quincke.

En cas de douleur au ventre, prévenez votre médecin (cf. Effets indésirables).

Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne : tout flacon reconstitué avec ce solvant ne doit pas être utilisé

par voie intraveineuse.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée.

L’allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé par « CEFTRIAXONE GONNON 1 g/3,5 ml, poudre et solvant

pour solution injectable (IM) » (voir Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de

traitement prolongé, l’allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors

des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE GONNON 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Posologie

Adultes

1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/j en 1 seule injection selon la sévérité de l'infection et le poids du

patient.

Maladie de Lyme : 2 g par jour en une injection.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée

de l’intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

Injection intra-musculaire d’1 g en dose unique à l’induction anesthésique.

Suspicion de purpura fulminans : première dose à administrer par voie intra-musculaire : 1 à 2 g.

Méningites :

Attention : ne pas utiliser le solvant de cette présentation qui contient de la lidocaïne. Reconstituer impérativement

avec de l’eau pour préparations injectables (dilution minimale de 1 g dans 10 ml).

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d’élément d’efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures :

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

(On ne dispose pas d’élément d’efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de

gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants et nourrissons

La posologie de base est de 50 mg/kg/jour en une seule injection.

Ne pas dépasser la dose adulte.

Maladie de Lyme : 50 à 100 mg/kg/j en une injection.

Méningites : 50 à 100 mg/kg/j en une injection.

Otites moyennes aiguës :

en cas d’échec thérapeutique : 50 mg/kg/jour pendant trois jours,

en alternative aux traitements oraux : 50 mg/kg en une injection unique.

Suspicion de purpura fulminans : première dose à administrer par voie intra-musculaire : 50 à 100 mg/kg sans dépasser

1 g.

Méningites :

Attention : ne pas utiliser le solvant de cette présentation qui contient de la lidocaïne. Reconstituer impérativement

avec de l’eau pour préparations injectables (dilution minimale de 1 g dans 10 ml).

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d’une injection toutes les 12 heures est

recommandé, en raison d’une demi-vie plasmatique plus brève.

Dans la méningite à pneumocoque dans les 36-48 heures :

70-100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de

gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36-48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Mode d’administration

Voie IM :

Il est recommandé de ne pas injecter plus de 1 g du même côté.

Il est nécessaire de pratiquer l’injection IM dans la face antéro-latérale de la cuisse du nourrisson.

Voie S.C :

Après reconstitution, injecter en SC directe.

Cette présentation contenant de la lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.

Chez l’enfant et le nourrisson :

Volume de solution de ceftriaxone à injecter en fonction du poids de l’enfant pour une dose de 50 mg/kg/jour :

Poids de l’enfant ou du nourrisson

Volume à injecter pour une dose de 50

mg/kg/jour

11 kg

1,9 ml

12 kg

2,1 ml

13 kg

2,3 ml

14 kg

2,5 ml

15 kg

2,6 ml

16 kg

2,8 ml

17 kg

3,0 ml

18 kg

3,2 ml

19 kg

3,3 ml

20 kg

3,5 ml

au delà de 20 kg

3,5 ml

La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment :

Ringer lactate (Hartmann B21, Glucosé B39),

Polyionique B46, B66,

Plasmalytes B27, B22,

Compensal B45…..

Des précipitations ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout particulièrement chez les

prématurés et les nouveaux-né à terme.

Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (cf.

Mises en garde).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d’autres agents anti-microbiens (à l’exception de

l’ordinazole) ni des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d’incompatibilité.

La ceftriaxone sodique est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.

La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-après

précisées.

Fréquence d'administration, Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE GONNON 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) que

vous n'auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFTRIAXONE GONNON 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) : ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFTRIAXONE GONNON 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) est

susceptible d'avoir des effets indésirables.

D’exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés à

terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intra-veineuse. Pour certains, les voies d’abord

et les temps d’administration étaient différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques

de ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque de précipitation est

majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80 ml/kg.

Manifestations cutanées : éruptions d’allure allergique, urticaire. Comme avec d’autres médicaments de cette classe,

quelques cas de réactions graves à type de bulle avec décollement de la peau ont été rapportés (érythème

polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Manifestations sanguines : quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang avec de rares hémolyses

aiguës (destruction des globules rouges).

Manifestations générales allergiques : fièvre, réactions allergiques.

Manifestations digestives : stomatite (inflammation de la bouche), diarrhée, nausées, vomissements, rarement colites

pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).

Manifestations du foie et de la vésicule biliaire : des cas de calculs dans la vésicule biliaire ont été signalés

particulièrement chez l’enfant, pouvant se révéler par des douleurs au ventre du côté droit (cf. Mises en garde) ; le

traitement doit alors être interrompu pour permettre la régression des signes; augmentation de certaines enzymes du

foie.

Manifestations du pancréas : exceptionnellement, pancréatite (inflammation du pancréas) ; l’arrêt du traitement entraîne

la régression des signes.

Manifestations du rein : toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les

diurétiques ; rares cas d’oligurie (diminution de la quantité d’urines) ; augmentation de la créatinine sanguine (mesure

du fonctionnement du rein).

D’exceptionnels cas de calculs rénaux, pouvant entraîner une insuffisance rénale, ont été rapportés chez le nourrisson

et l’enfant.

Manifestations du système nerveux central : très rares cas de céphalées, de vertiges.

L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements

anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal.

Réactions locales : les injections intra-musculaires sans lidocaïne et les injections sous-cutanées sont douloureuses ;

quelques cas de nécroses cutanées après injection sous-cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE GONNON 1 g/3,5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Conditions de conservation et date de péremption

Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Après reconstitution : Une utilisation immédiate est recommandée.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

CONSEILS /EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

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On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

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Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

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Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia