CEFTRIAXONE Almus

Information principale

  • Nom commercial:
  • CEFTRIAXONE Almus 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
  • forme pharmaceutique:
  • solvant
  • Composition:
  • composition > Pas de substance active. : poudre composition pour un flacon > ceftriaxone base : 1 g . Sous forme de : ceftriaxone sodique anhydre 1,079 g
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 3,5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CEFTRIAXONE Almus 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération
  • Descriptif du produit:
  • 386 149-3 ou 4009 386 149 3 0 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 3,5 ml - Déclaration de commercialisation:12/12/2008;572 971-1 ou 4009 572 971 1 4 - 10 flacon(s) en verre - 10 ampoule(s) en verre de 3,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 972-8 ou 4009 572 972 8 2 - 30 flacon(s) en verre - 30 ampoule(s) en verre de 3,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62676989
  • Date de l'autorisation:
  • 04-06-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/08/2017

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Ceftriaxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour

solution injectable (IM) ?

3. Comment utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des

céphalosporines de 3ème génération - code ATC : J01DD044

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est un antibiotique indiqué chez les

adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d’infections. Il appartient

à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est utilisé pour traiter les infections

du cerveau (méningite) ;

des poumons ;

de l’oreille moyenne ;

de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ;

urinaires et des reins ;

des os et des articulations ;

de la peau et des tissus mous ;

du sang ;

du cœur.

Il peut être donné pour :

traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis);

traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une

bactérie en est la cause;

traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique;

traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à

partir de l’âge de 15 jours;

prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml,

poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

N’utilisez jamais CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans

la rubrique 6) ;

Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les

céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du

visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles

et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser CEFTRIAXONE ALMUS en injection dans un muscle.

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ne doit pas être utilisé dans les cas

suivants :

Prématuré ;

Nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du

blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de d’utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5

ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM):

Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d’utiliser des produits qui contiennent du calcium ;

Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en

particulier une colite (inflammation de l’intestin) ;

Si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;

Si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre

votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;

Si vous suivez un régime pauvre en sodium.

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) pendant une longue

durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml,

poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la

présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :

Informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez pris CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant

pour solution injectable (IM).

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l’administration de CEFTRIAXONE

ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) chez votre enfant si:

il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre

d’autres médicaments.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

Un type d’antibiotique appelé aminoside ;

Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l’œil).

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) avec des aliments et des boissons.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution

injectable (IM) et les risques pour votre bébé.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de traitement

prolongé, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Fertilité

Sans objet.

Sportifs

Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors

des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut provoquer des étourdissements. Si

vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous

ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) contient du sodium. Ce médicament

contient 83 mg de sodium par flacon de 1 g. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en

sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)?

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est habituellement administré par un

médecin ou une infirmier/ère. Il sera administré en injection directement dans un muscle. Ce médicament est préparé par le

médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en

même temps que de telles injections.

Dose habituelle

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution

injectable (IM). La dose dépend de la sévérité et du type d’infection, de la prise d’autres antibiotiques, de votre poids et de

votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels

vous prenez CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) dépend du type d’infection

que vous avez.

Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :

1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous

donnera une dose plus élevée (jusqu’à 4 g en une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez

la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :

50 à 80 mg de CEFTRIAXONE ALMUS par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité

et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée, jusqu’à 100 mg

par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2

g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l’adulte.

Nouveau-nés (0-14 jours)

20 à 50 mg de CEFTRIAXONE ALMUS par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la sévérité

et le type d’infection.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l’enfant.

Personnes ayant des problèmes de foie et de rein

Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de CEFTRIAXONE

ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) dont vous avez besoin, et vous surveillera attentivement en

fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein.

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous

n’auriez dû

Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin

ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si l’heure de l’injection

suivante est très proche, ne pas faire faire l’injection oubliée. Ne prenez pas une double dose (deux injections en même

temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

N'arrêtez pas d’utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) sauf si votre

médecin vous dit de le faire. Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou

votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à

avaler ;

un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Éruptions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure une éruption sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau

qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des

plaquettes (diminution des thrombocytes) ;

Selles molles ou diarrhée ;

Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie;

Éruption cutanée

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Infection due à un champignon (par exemple, muguet) ;

Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;

Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des

douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;

Mal de tête ;

Étourdissements ;

Envie de vomir ou vomissements ;

Prurit (démangeaisons) ;

Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle la ceftriaxone a été administré ; Douleur à l’endroit où

l’injection a été faite ;

Température élevée (fièvre) ;

Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus,

des maux d’estomac et de la fièvre.

Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement ;

Sang ou sucre dans les urines ;

Œdèmes (accumulation de liquides) ;

Frissons

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;

Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;

Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

Convulsions ;

Vertiges (tête qui tourne) ;

Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos.

Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la

langue ;

Problèmes de vésicule biliaire pouvant entraîner des douleurs, une envie de vomir et des vomissements ;

Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;

Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la

quantité d’urines est faible;

Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;

Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;

La ceftriaxone peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang – consultez

votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) après la date de

péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

La substance active est :

Ceftriaxone.......................................................................................................................... 1 g

Sous forme de ceftriaxone sodique.................................................................................. 1,079 g

Pour 3,5 ml de solvant

Les autres composants sont : Chlorhydrate de lidocaïne, hydroxyde de sodium (ajustement de pH), eau pour préparations

injectables.

Qu’est-ce que CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM).Flacon de poudre et ampoule de

solvant. Boîte de 1, 10 ou 30 flacon(s) et ampoule(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

LDP – LABORATORIOS TORLAN SA

CTRA DE BARCELONA, 135 B

08290 CERDANYOLA DES VALLES -BARCELONE

Espagne.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

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Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Active substance: rucaparib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8686 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4272/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Aivlosin (ECO Animal Health Ltd)

Aivlosin (ECO Animal Health Ltd)

Aivlosin (Active substance: Tylvalosin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8687 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2018

Luxturna (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

Luxturna (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7970 of Wed, 05 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (Active substance: Orlistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8041 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/854/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Active substance: doravirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7983 of Tue, 27 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4747

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Soliris (Alexion Europe SAS)

Soliris (Alexion Europe SAS)

Soliris (Active substance: Eculizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7968 of Tue, 27 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kyprolis (Amgen Europe B.V.)

Kyprolis (Amgen Europe B.V.)

Kyprolis (Active substance: carfilzomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7965 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Active substance: ceftaroline fosamil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7964 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Active substance: lanadelumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7971 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004806/0000

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Active substance: ranolazine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7980 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/805/PSUSA/2611/201801

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Active substance: brimonidine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7977 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2642/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Active substance: prasugrel) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7978 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2499/201802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Active substance: Mogamulizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 7975 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4232

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Active substance: Japanese Encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7979 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/963/R/91

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Active substance: Nitisinone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7890 of Fri, 23 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2169/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (Active substance: regadenoson) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7875 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brintellix (H. Lundbeck A/S)

Brintellix (H. Lundbeck A/S)

Brintellix (Active substance: vortioxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7896 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2717/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety