CEFTAZIDIME Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • CEFTAZIDIME Mylan 2 g, poudre pour solution injectable
  • Dosage:
  • 2 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon de poudre > ceftazidime anhydre : 2 g . Sous forme de : ceftazidime pentahydratée
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CEFTAZIDIME Mylan 2 g, poudre pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antibactérien pour usage systémique. Céphalosporines de 3ème génération
  • Descriptif du produit:
  • 381 833-3 ou 4009 381 833 3 7 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation:18/04/2008;571 413-5 ou 4009 571 413 5 6 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation:04/12/2007;571 414-1 ou 4009 571 414 1 7 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62412936
  • Date de l'autorisation:
  • 15-10-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable

Ceftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique. Céphalosporines de 3ème génération, code ATC :

J01DD02.

CEFTAZIDIME MYLAN est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme

d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés

céphalosporines.

CEFTAZIDIME MYLAN est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :

des poumons et de la poitrine

des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose

du cerveau (méningite)

de l’oreille

de l’appareil urinaire

de la peau et des tissus mous

de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)

des os et des articulations.

CEFTAZIDIME MYLAN peut être également utilisé :

pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme)

pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection

bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour

solution injectable ?

N’utilisez jamais CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car

vous risquez aussi d’être allergique à Ceftazidime.

Avertissements et précautions

Si l’on vous administre CEFTAZIDIME MYLAN, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions

allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de

réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement») en rubrique 4. Si vous avez eu une

réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique au CEFTAZIDIME MYLAN.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME MYLAN peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le

test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits, veuillez informer la personne effectuant le prélèvement

que l’on vous a administré Ceftazidime Mylan.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CEFTAZIDIME MYLAN ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez

également :

un antibiotique du nom de chloramphénicol.

un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.

des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide

CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Avant que CEFTAZIDIME MYLAN ne vous soit administré, vous devez, le cas échéant, dire à votre médecin :

que vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou que vous projetez d'être enceinte

que vous allaitez

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME MYLAN par rapport au risque que peut encourir votre

bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME MYLAN peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre

capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable contient du sodium

Dosage de Ceftazidime Mylan

Quantité par flacon

Ceftazidime Mylan 250 mg

12,6 mg

Ceftazidime Mylan 500 mg

25,3 mg

Ceftazidime Mylan 1 g

50,5 mg

Ceftazidime Mylan 2 g

101 mg

Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable ?

Ceftazidime est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à

goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.

Ceftazidime est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation

injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de la dose de Ceftazidime appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection

à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de ceftazidime par jour répartis en 2 doses sans dépasser la

dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à 150 mg de ceftazidime par jour répartis en 3 doses

sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de ceftazidime 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de

Ceftazidime dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre

médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable

Vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre prochaine injection est proche, ne prenez pas l’injection que

vous avez oubliée. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser l’injection que vous

avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable

N’arrêtez pas Ceftazidime à moins que votre médecin ne vous l’indique. Si vous avez des questions, contactez votre

médecin ou une infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Affections à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à

quelle fréquence :

Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement,

parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo

plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord).

Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes

d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés. Ces réactions se manifestent par une éruption

cutanée grave, et peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques,

augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), d’effets sur le foie, le rein ou le poumon (réaction appelée

syndrome DRESS).

Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients

ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

diarrhée

gonflement et rougeurs le long d’une veine

éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie)

augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :

inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang

muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin

maux de tête

vertiges

douleurs d’estomac

sensation de malaise

fièvre et frissons.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

diminution du nombre de globules blancs

diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)

élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle

fréquence :

inflammation ou insuffisance rénale

fourmillements

goût désagréable dans la bouche

coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

destruction trop rapide des globules rouges

augmentation d’un certain type de globules blancs

diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures à une température ne

dépassant pas +25°C et 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées

et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable

La substance active est :

Ceftazidime .............................................................................................................................. 2 g

Sous forme de ceftazidime pentahydraté

Pour un flacon de poudre.

L’autre composant est :

Carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

VIA DANTE ALIGHIERI, 71

18038 SANREMO -IM

ITALIE

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

WESSLING KFT

ANONYMUS U. 6,

BUDAPEST 1045

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions concernant la reconstitution

Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes d’addition et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile

lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).

Taille du flacon

Quantité de solvant à

ajouter (ml)

Concentration

approx. (mg/ml)

250 mg poudre pour solution injectable

250 mg

Intramusculaire

1,0 ml

Bolus intraveineux

2,5 ml

500 mg poudre pour solution injectable

500 mg

Intramusculaire

1,5 ml

Bolus intraveineux

5 ml

1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion

Intramusculaire

3 ml

Bolus intraveineux

10 ml

Perfusion

intraveineuse

50 ml*

2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion

Bolus intraveineux

10 ml

Perfusion

intraveineuse

50 ml*

* Remarque : l’addition doit se faire en deux fois

Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de

conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadre des recommandations

énoncées.

Reconstitution

Tous les flacons sont sous vide partiel.

Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.

Pour une bonne utilisation, il est conseillé d’adopter la technique de reconstitution suivante :

1. Enfoncer l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut

faciliter l'entrée du solvant. Laisser l'aiguille et la seringue en position jusqu'à ressentir une remontée du piston.

2. Retirer l’aiguille du bouchon.

3. Bien secouer pour dissoudre jusqu’à obtention d’une solution limpide (1 à 2 minutes).

4. Renverser le flacon. S’assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l’aiguille à travers le bouchon

du flacon.

5. Vérifier que l’aiguille plonge dans la solution et non dans l’espace vide. Aspirer le volume total de la solution dans la

seringue suivant le schéma classique en maintenant le piston. La pression dans le flacon doit aider au prélèvement.

6. La solution aspirée peut contenir de petites bulles de dioxyde de carbone, ne pas en tenir compte.

En cas d'utilisation d'un set de transfert, la reconstitution doit se faire avec des poches de perfusion de 50 ml pour 1 g de

ceftazidime afin de permettre le dégagement gazeux.

Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante :

1 – Aseptiser le bouchon après avoir retiré l’opercule en matière plastique

2 – Positionner et emboîter le dispositif de transfert sur le flacon de poudre de façon aseptique.

3 – Adapter l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) sur le site d'injection de la poche.

4 – Presser la poche 2 à 3 fois pour faire passer la solution dans le flacon, sans dépasser en volume la moitié de celui-ci.

Agiter le flacon pour dissoudre complètement la poudre. Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se

produit.

5 – Retourner l’ensemble poche + flacon, et presser à nouveau la poche pour faire passer de l'air dans le flacon puis

relâcher la pression de façon à faire passer le produit solubilisé dans la poche.

6 – Répéter éventuellement la précédente opération pour que l'ensemble du produit solubilisé dans le flacon se retrouve

dans la poche.

7 – Vérifier la bonne dissolution de la poudre et l'étanchéité de la poche.

8 – Relier l'ensemble (flacon + dispositif + poche) à la tubulure via le site prévu à cet effet.

Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes :

chlorure de sodium à 0,9 %

solution glucosée à 5 %

solution glucosée à 10 %

solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %

solution de Ringer

solution de Ringer lactate

solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36 %.

Aucune incompatibilité n’a été mise en évidence avec les molécules et les solutions suivantes :

fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine)

amphotéricine B

fluconazole

foscarnet

émulsions lipidiques

solution glucosée à 30 %

solution d’acides aminés

chlorure de potassium, chlorure de calcium

gluconate de calcium.

En administration continue, lors de l’association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie

d’administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières, en raison du risque de

formation de composés insolubles.

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse

intrapéritonéale (lactate).

Le contenu d'un flacon de 500 mg de ceftazidime pour solution injectable reconstitués avec 1,5 ml d’eau pour préparation

injectable peut être ajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produits conservant leur efficacité.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.