CEFOTAXIME Panpharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • CEFOTAXIME Panpharma 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)
  • Dosage:
  • 1 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > céfotaxime base : 1 g . Sous forme de : céfotaxime sodique
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1 g
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CEFOTAXIME Panpharma 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération
  • Descriptif du produit:
  • 563 338-8 ou 4009 563 338 8 2 - 1 flacon(s) de 15 ml en verre de 1 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 339-4 ou 4009 563 339 4 3 - 25 flacon(s) de 15 ml en verre de 1 g - Déclaration de commercialisation:08/10/2001;34009 550 ou 5 8 - 1 flacon(s) de 10 ml en verre de 1 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 5 - 25 flacon(s) de 10 ml en verre de 1 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63754202
  • Date de l'autorisation:
  • 16-02-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2018

Dénomination du médicament

CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Céfotaxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution

injectable (IM-IV) ?

3. Comment utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des

céphalosporines de 3ème génération - code ATC : J01DD01

Ce médicament est indiqué dans :

le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites,

la prévention des infections lors des résections endoscopiques de prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre

pour solution injectable (IM-IV) ?

N’utilisez jamais CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

si vous êtes allergique au céfotaxime, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez eu une manifestation allergique grave sous antibiotique du groupe de bêta- lactamines (pénicillines,

monobactames et carbapénèmes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution

injectable (IM-IV).

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur :

vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

vous avez présentez une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau

jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement).

Contacter immédiatement votre médecin avant de poursuivre votre traitement en cas d’éruption cutanée accompagnée de

cloques notamment au niveau des muqueuses.

Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de

prévenir votre médecin (voir rubrique 4). En cas de diarrhée, ne pas prendre de médicaments qui ralentissent le transit

intestinal.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en

particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un

dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles

de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).Une vigilance particulière doit s’appliquer aux

patients traités pour méningites.

En cas de troubles du rythme cardiaque, contactez votre médecin.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute, après une dose initiale normale, les doses

d’entretien doivent être réduites de moitié par rapport à la dose normale, sans changement de l’intervalle de dose.

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques, avec le

probénécide, avec certains diurétiques ou en association avec d’autres médicaments néphrotoxiques.

Un contrôle de la formule sanguine sera nécessaire en cas de traitement de plus de 10 jours.

Des cas d'arythmie ont été rapportés après administration intraveineuse rapide par cathéter veineux central.

Comme avec les autres céphalosporines, CEFOTAXIME PANPHARMA peut fausser les résultats d’analyses biologiques

(test de Coombs, recherche de glucose dans les urines).

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de CEFOTAXIME PANPHARMA, particulièrement si elle est prolongée,

peut entraîner des résistances. En cas de surinfection, votre médecin prendra les mesures appropriées.

Autres médicaments et CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est important car certains médicaments ne doivent pas être pris avec CEFOTAXIME PANPHARMA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose)

ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et

consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de ce médicament.

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troubles de

conscience, une crise convulsive ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4). Vous ne devrez pas conduire ou

utiliser une machine si de tels symptômes se produisent.

CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) contient du sodium. Ce médicament contient 50,5

mg de sodium par gramme de céfotaxime sodique (soit 2,09 mmol par gramme) : en tenir compte chez les personnes suivant

un régime pauvre en sel strict.

3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Posologie

Chez l'adulte

3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

Dans les infections urinaires: 2 g par jour.

Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour.

Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V. à l'induction anesthésique.

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour

selon la sévérité de l'infection.

Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans la méningite à pneumocoque

50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V. Cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) est trop fort

ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être administré:

par voie intraveineuse en injection directe en 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes,

par voie intramusculaire en injection profonde et en pleine masse musculaire.

Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.

Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie d'administration préférentielle.

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec un autre antibiotique dans la même seringue ou la même perfusion.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.

Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en

particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des

troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables possibles :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

Douleur au point d'injection intramusculaire.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang).

Réaction de Jarisch-Herxheimer (réaction inflammatoire de l'organisme).

Convulsions (voir rubrique 2).

Diarrhées.

Manifestations du foie : modifications transitoires du bilan hépatique.

Manifestations cutanées : rougeur, démangeaisons, urticaire.

Diminution de la fonction du rein surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les

diurétiques puissants.

Fièvre.

Réactions inflammatoires au point d’injection incluant phlébite et thrombophlébite.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Manifestations hématologiques (baisse des globules blancs, pouvant être fortement diminuée lors de traitement prolongé,

baisse des globules rouges, diminution simultanée des globules rouges, blancs et des plaquettes) (voir rubrique 2).

Manifestations allergiques sévères : variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état

de choc.

Maux de tête.

Sensation vertigineuse.

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise

convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies, en particulier chez

l'insuffisant rénal.

Nausée, vomissement, douleur abdominale, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au

ventre) (voir rubrique 2).

Atteinte du foie, parfois avec jaunisse.

Toxicité au niveau du rein, maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle), défaillance de la fonction des reins

(insuffisance rénale aiguë).

Manifestations cutanées graves, notamment des atteintes de la peau appelées érythème polymorphe ou des rougeurs se

généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë

généralisée) ou encore syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell qui se caractérisent par l’apparition de bulles

(décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps) (voir rubrique 2).

Manifestations cardiaques : cas isolés d'arythmies (trouble du rythme cardiaque).

Surinfection.

Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Cette solution est à utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

La substance active est :

Céfotaxime ............................................................................................................................1 g

Sous forme de céfotaxime sodique

Pour un flacon.

Les autres excipients sont : Aucun.

Qu’est-ce que CEFOTAXIME PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre cristalline, blanche ou jaunâtre, pour solution injectable (IM-IV) ; en flacon

(verre) avec bouchon en caoutchouc serti d’une capsule en aluminium. Boîte de 1 ou 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

BIOPHARMA SRL

VIA DELLE GERBERE SNC

S. PALOMBA (RM)

ITALIE

FACTA FARMACEUTICI S.P.A.

NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO

S. NICOLO A TORDINO

64100 TERAMO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL / EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

Respectez strictement votre ordonnance.

Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et

appropriée de ce médicament.

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

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Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

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18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

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Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

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28-9-2018

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30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

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Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

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2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

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