CEFAZOLINE Panpharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • CEFAZOLINE Panpharma 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)
  • Dosage:
  • 0,5 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > céfazoline base : 0,5 g . Sous forme de : céfazoline sodique solution composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 25 flacon(s) en verre de 0,5 g
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CEFAZOLINE Panpharma 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1ère génération
  • Descriptif du produit:
  • 556 138-7 ou 4009 556 138 7 9 - 25 flacon(s) en verre de 0,5 g - Déclaration de commercialisation:19/08/1988;556 280-8 ou 4009 556 280 8 8 - 25 flacon(s) en verre de 0,5 g - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67308884
  • Date de l'autorisation:
  • 28-01-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2017

Dénomination du médicament

CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)

Céfazoline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour

usage parentéral (IV) ?

3. Comment utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des

céphalosporines injectables de 1ère génération, code ATC : J01DA04.

Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localisées ou généralisées à germe sensible, notamment

dans les manifestations: ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses,

septicémiques et endocarditiques.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du

LCR), chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire, chirurgie gastro-duodénale, chirurgie

biliaire, césarienne, hystérectomie par voie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus

oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml,

poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?

N’utilisez jamais CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) :

si vous êtes allergique à la céfazoline sodique, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke ou si vous présentez un

trouble de la coagulation sanguine.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie) ou si vous

avez déjà eu une maladie gastro-intestinale (en particulier une colite).

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains

diurétiques.

Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’allergie, d’asthme bronchique ou de rhume des foins.

Ce médicament ne devrait pas être administré aux prématurés et nourrissons de moins d’un mois, car la sécurité d’emploi

chez ces patients est inconnue.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en

particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un

dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles

de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) avec des aliments, boissons et de

l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de forte nécessité et sur les conseils de votre

médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous

conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) contient sodium.

Ce médicament contient 1,1 mmol (ou 24,1 mg) de sodium par flacon de 0,5 gramme. A prendre en compte chez les patients

contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Adultes: 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

Enfants et nourrissons (de plus d'un mois): 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il

n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.

Insuffisants rénaux:

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf.

tableau).

Infection sévère ou très sévère:

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

250 mg par jour toutes les 6 h

500 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 12 h

500 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 24-36 h

500 mg toutes les 48-72 h

< 5 ml/mn sujets

hémodialysés

500 mg voie I.V.

500 mg toutes les 72 heures

Infection légère ou peu sévère:

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

75 à 125 mg toutes les 24 h

< 5 ml/mn sujets

hémodialysés

500 mg voie I.V.

50 à 75 mg toutes les 72 h

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de

l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l'induction anesthésique

puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de l'intervention.

En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.

En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1 g doit être réalisée après

branchement de la CEC.

Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage du cordon.

Mode d'administration

La céfazoline s'administre par voie IV.

Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités): la céfazoline peut s'administrer soit en injection directe,

soit en perfusion continue ou discontinue.

Injection I.V. directe:

Reconstituer le flacon de poudre de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables et injecter lentement

en trois à cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.

Perfusion I.V.:

Diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour préparations injectables ou dans l'une des solutions

I.V. suivantes:

solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent;

solution de Ringer-lactate glucosée à 5 pour cent;

solution de glucose à 5 ou à 10 pour cent;

solution de Ringer;

solution de glucose à 5 pour cent et de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (l'emploi d'une solution glucosée à 5% et

chlorurée sodique à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible);

solution de Ringer-lactate;

solution de sucre inverti à 5 ou 10%.

Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) que vous

n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en

particulier en cas de surdosage, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des

troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000

Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de

fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue

Manifestations allergiques : éruptions cutanées, urticaire, fièvre, démangeaisons, angiœdème (gonflement des paupières,

du visage, de la langue, du cou), choc anaphylactique (réaction allergique grave qui peut entrainer des difficultés à respirer).

Manifestations digestives: diarrhée, nausées, perte d'appétit, vomissements.

Manifestations hématologiques: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang, trouble de la coagulation

sanguine.

Manifestations vasculaires : saignement, choc hémorragique.

Manifestations hépatiques : anomalies transitoires de la fonction du foie (élévation des concentrations sanguines de

certaines enzymes du foie), ictère cholestatique (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), inflammation réversible du

foie (hépatite).

Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : inflammation au point d'injection, induration au point d’injection,

fièvre, inflammation d’une veine (phlébite).

Infections et infestations : candidose buccale ou vaginale (infections par un champignon microscopique).

Manifestations au niveau du système nerveux central : maux de tête, vertiges, paresthésie (sensation de picotement,

fourmillement, au niveau de la peau),. troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des

troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes

posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution avec l'eau pour préparations injectables, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48

heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Toutefois, du point de vue microbiologique, le

produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation

après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24

heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV)

La substance active est :

Céfazoline .............................................................................................................................. 0,5 g

(Sous forme de céfazoline sodique)

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont :

Solvant: Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IV) et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral.

Boîte de 25 flacons.

Boîte de 25 flacons et 25 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

Respectez strictement votre ordonnance.

Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

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Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

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FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

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2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

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