CEFAPYRINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un sachet-dose de 1023 mg > acide acétylsalicylique : 500 mg . Sous forme de : DL-lysine (acétylsalicylate de) 900 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1023 mg
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 320 160-9 ou 4009 320 160 9 9 - 20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1023 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1997;342 141-7 ou 4009 342 141 7 2 - 10 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1023 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66496757
  • Date de l'autorisation:
  • 26-12-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2002

Dénomination du médicament

CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Encadré

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations

importantes sur votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

En cas de persistance ou d'aggravation:

des douleurs au bout de 5 jours, consultez un médecin,

ou de fièvre au bout de 3 jours, consultez un médecin.

En cas d'affections rhumatismales, si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour

solution buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de l'aspirine.

Il est indiqué:

en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.

Dans cette indication, cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg; lire attentivement la

rubrique "Posologie».

dans le traitement de certaines affections rhumatismales.

Dans cette indication, cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 20 kg.

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations d'aspirine: demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour

solution buvable en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ne devez jamais utiliser CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose pour vous ou

votre enfant, dans les cas suivants:

allergie à l'aspirine ou à l'un des autres composants,

antécédents d'asthme provoqué par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment anti-

inflammatoires non stéroïdiens),

dernier trimestre de la grossesse,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

maladie hémorragique ou risque de saignement,

maladie grave du foie,

maladie grave des reins,

maladie grave du cœur,

traitement par le méthotrexate en cours à des doses supérieures à 15 mg/semaine.

traitement avec des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, notamment dans le traitement des

affections rhumatismales.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Mises en garde spéciales

En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la

composition des autres médicaments.

En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et à forte doses d'aspirine, vous ne devez pas augmenter

les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des

reins.

Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte

du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'aspirine.

En conséquence:

en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale: ne pas administrer d'aspirine à un enfant

sans l'avis d'un médecin,

en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de

l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.

L'aspirine ne doit être utilisée qu'après avis de votre médecin:

en cas de traitement d'une maladie rhumatismale,

en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer

des hémolyses (destruction des globules rouges),

en cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

en cas de maladie des reins ou du foie,

en cas d'asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires

non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

en cas de règles abondantes ou de contraception par stérilet

en cas de traitement par:

d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses,

des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses dans le traitement des douleurs et de la fièvre,

les héparines par voie injectable,

les antiagrégants plaquettaires,

les médicaments de la goutte,

certains antidiabétiques, les diurétiques lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses, les glucocorticoïdes dans certains

cas, certains médicaments utilisés dans l'hypertension artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les

antagonistes de l'angiotensine II) lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, le méthotrexate utilisé à des doses inférieures

à 15 mg/semaine.

Au cours du traitement: en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les

selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU

UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg en cas de douleur, en cas de fièvre et à l'adulte et à

l'enfant de plus de 20 kg en cas d'affection rhumatismale. Cependant il est nécessaire de rappeler que si votre enfant a

moins de 1 mois, un avis médical est indispensable avant l'utilisation d'aspirine.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient de l'aspirine.

Vous ou votre enfant ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres

médicaments contenant de l'aspirine et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous ou votre enfant prenez afin

de vous assurer de l'absence d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Précautions d'emploi

Demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien:

en cas de douleur ou en cas de fièvre: prendre un dosage plus adapté pour les enfants de moins de 30 kg (soit environ 9

ans),

en cas d'affection rhumatismale: prendre un dosage plus adapté pour les enfants de moins de 20 kg.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout

autre signe, ne continuez pas le traitement et consultez votre médecin.

L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs

jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le

cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.

Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage:

bourdonnements d'oreilles, baisse de l'audition ou de vertiges. Si l'un de ces symptômes apparaît: CONSULTEZ

IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

L'aspirine modifie l'uricémie (quantité de l'acide urique dans le sang).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS OU VOTRE ENFANT PRENEZ OU

AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, certains

anticoagulants oraux, certains anti-agrégants plaquettaires, héparines, uricosuriques (médicaments de la goutte:

benzbromarone, probénécide), MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse:

1) - Au cours des PREMIER ET DEUXIEME TRIMESTRES de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si

nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

2) - Au cours du TROISIEME TRIMESTRE de votre grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME

ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-

pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre cardiologue ou votre gynécologue vous prescrive de

l'aspirine à doses très faibles qui ne sont pas celles utilisées dans le traitement de la fièvre ou de la douleur. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement:

L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En cas de douleur, en cas de fièvre:

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg (environ 9 ans)

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans):

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 sachets par jour.

La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de

douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans

dépasser 6 sachets par jour.

Pour les sujets âgés:

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 sachets par jour.

La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de

douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans

dépasser 4 sachets par jour.

Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans):

La posologie d'aspirine dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne d'aspirine recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg

toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si

besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si

besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

En cas d'affections rhumatismales:

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 20 kg.

Il est nécessaire de suivre les recommandations de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du contenu du sachet dans un verre d'eau, de lait ou de jus de fruit.

Fréquence d'administration

En cas de douleurs, en cas de fièvre:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez l'adulte: les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (environ 9 ans): les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit: se

conformer à la posologie préconisée.

En cas d'affections rhumatismales:

L'espacement entre les prises doit être de 4 heures au minimum.

Durée du traitement

En cas de douleurs, en cas de fièvre:

La durée d'utilisation est limitée:

à 5 jours en cas de douleurs,

à 3 jours en cas de fièvre.

Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement et

consulter votre médecin (voir Précautions d'emploi).

En cas d'affections rhumatismales:

Se conformer à l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition,

des maux de tête, des vertiges: ils traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

IL FAUT INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.

En cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants), CONSULTER IMMEDIATEMENT UN

MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose:

Ne prenez pas (ou ne donnez pas à votre enfant) de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de

prendre (ou de donner à votre enfant).

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants:

hémorragies digestives (voir Mises en garde spéciales). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée

est élevée,

réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, œdème de Quincke (urticaire du visage avec gêne

respiratoire),

bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête, vertiges: ces signes traduisent habituellement

un surdosage de l'aspirine.

syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant

présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (voir Mises en garde spéciales).

Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.

Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

La substance active est:

Acétylsalicylate de DL-lysine ............................................................................................................ 900 mg

Quantité correspondante en acide acétylsalicylique ............................................................................. 500 mg

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont:

Glycine, arôme mandarine, glycyrrhizinate d'ammonium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFAPYRINE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage

extérieur ?

Poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 10 et 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pharmacie et Laboratoires de L'HOMME DE FER

2, Place de l'Homme de Fer

67000 Strasbourg

Exploitant

Laboratoires de l'HOMME DE FER

2, place de l'Homme de Fer

67 000 STRASBOURG

Fabricant

Laboratoires de l'HOMME DE FER

2, place de l'Homme de Fer

67 000 STRASBOURG

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et est comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de

plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

*chez le nourrisson (moins de 2 ans) :

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 kg. Cependant il est nécessaire de rappeler que chez le

nourrisson (moins de 2 ans) :

La fièvre peut être dangereuse

elle entraîne un risque de convulsion si elle monte trop et surtout trop vite

elle entraîne un risque de déshydratation.

Ce qu'il faut savoir

déshabiller l'enfant (un enfant nu dans une pièce à 20 °C ne risque rien),

lui présenter souvent à boire (certains enfants boivent très peu mais très souvent),

éventuellement, baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l’enfant,

lui faire prendre un médicament contre la fièvre, après s’être assuré que le médicament est adapté au poids du nourrisson,

en respectant les doses indiquées.

Ce qu'il ne faut pas faire

couvrir l'enfant, ce qui augmente le risque de convulsion et de déshydratation,

le mettre "à la diète".

Consultez un médecin

Dans les heures qui suivent, si la température est élevée à plus de 38°5 et si elle est accompagnée d'autres anomalies:

comportement inhabituel (cris, pleurs, somnolence), vomissement, diarrhée.

*chez l’adulte et l'enfant de plus de 2 ans:

Chez l’enfant de plus de 2 ans

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner un médicament contre la fièvre, après vous être

assuré que le médicament est adapté au poids de l’enfant, en respectant les doses indiquées.

Chez l’adulte

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament contre la fièvre, en respectant les

doses indiquées.

Néanmoins :

si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée), ou si la température persiste plus de 3 jours ou si elle

s'aggrave, consultez un médecin

si les maux de tête deviennent violents, en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS" :

Que ce soit chez l’adulte ou chez l’enfant:

En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

Si les douleurs reviennent régulièrement,

Si elles s’accompagnent de fièvre,

Si elles vous réveillent ou réveillent votre enfant la nuit,

CONSULTEZ UN MÉDECIN.

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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16-10-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-10-2018

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Santé Canada a déterminé que les glusne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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12-9-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety