CARVEDILOL Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • CARVEDILOL Zentiva 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 6,25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > carvédilol : 6,25 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CARVEDILOL Zentiva 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Alpha et bétabloquants
  • Descriptif du produit:
  • 376 756-4 ou 4009 376 756 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 757-0 ou 4009 376 757 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 758-7 ou 4009 376 758 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/08/2007;376 759-3 ou 4009 376 759 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 915-7 ou 4009 569 915 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 916-3 ou 4009 569 916 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 918-6 ou 4009 569 918 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 919-2 ou 4009 569 919 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 760-1 ou 4009 376 760 1 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 920-0 ou 4009 569 920 0 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 921-7 ou 4009 569 921 7 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65601415
  • Date de l'autorisation:
  • 17-07-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/04/2018

Dénomination du médicament

CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable

Carvédilol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable

3. Comment prendre CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique - Alpha et bétabloquants, Code ATC : C07AG02

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du

traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg,

comprimé pelliculé sécable?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, saccharose, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ne prenez jamais CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous êtes allergique à la substance active (carvédilol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie

chronique obstructive) ou un rétrécissement des bronches (bronchospasme).

Si votre cœur fonctionne très mal (insuffisance cardiaque sévère) malgré l’utilisation d’un traitement et que vous avez des

gonflements (œdèmes), une présence anormale de liquide dans le ventre ou des difficultés à respirer. Dans ce cas, votre

état peut nécessiter un traitement par voie veineuse.

Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique).

Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur

(bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré, bloc sino-auriculaire, sauf si vous avez un pace-maker).

Si votre cœur bat trop lentement.

Si vous avez des troubles de la circulation sanguine au niveau des doigts (de type phénomène de Raynaud ou dans les

artères des jambes (artérite).

Si vous avez une tension artérielle très basse (hypotension sévère).

Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).

En même temps que certains médicaments :

la cimétidine (médicament utilisé pour traiter un ulcère de l’estomac ou de l’intestin).

les antiarythmiques de la classe I (médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé

sécable en cas :

d’augmentation des troubles cardiaques, d’œdèmes, de présence de liquide dans le ventre (rétention hydrique), de

difficultés respiratoires sévères (l’apparition de ces symptômes nécessite une adaptation par votre médecin de votre dose de

carvédilol ou de votre traitement diurétique),

de diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précoces d’une hypoglycémie aiguë),

de maladie rénale,

d’extrémités froides,

de ralentissement du rythme cardiaque,

de réactions allergiques,

d’angor de Prinzmetal (variété d’angine de poitrine)

de phéochromocytome (atteinte d’une glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),

de troubles thyroïdiens,

de psoriasis (maladie de la peau),

d’antécédents de taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine). Si

vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament,

de réactions cutanées.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicament peut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votre médecin.

Autres médicaments et CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, n’utilisez pas CARVEDILOL ZENTIVA avec :

certains médicaments pour le cœur (les antagonistes du calcium),

certains médicaments pour la tension artérielle élevée (les antihypertenseurs centraux),

le fingolimod.

CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu’après avis médical.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue, d'étourdissements ou symptômes analogues sous

traitement par carvédilol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de

posologie et/ou d'absorption d'alcool.

CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable contient : du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est adaptée à chaque patient.

Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg.

Si cette première administration est bien tolérée, la posologie est augmentée progressivement sur au moins 6 semaines à

3,125 mg 2 fois par jour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin 25 mg 2 fois par jour. Chaque palier

de dose dure au minimum 2 semaines.

La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris au moment des repas, chaque jour à la même heure.

Si vous avez pris plus de CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Prévenir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne jamais interrompre brutalement le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à

votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence :

Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10) :

étourdissement, maux de tête,

insuffisance cardiaque,

diminution de la tension artérielle,

fatigue.

Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) :

bronchite, pneumonie, infection du nez et de la gorge, infection urinaire,

diminution du nombre de globule rouge dans le sang,

prise de poids, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation ou diminution du taux de glucose dans le

sang chez les patients diabétiques,

dépression, trouble de l’humeur,

modification de la vision, diminution du liquide lacrymal (yeux secs), irritation des yeux.

diminution du rythme cardiaque, gonflement de certaines parties du corps, quantité d’eau trop importante dans le corps

(rétention hydrique),

sensation de vertige en position debout, perturbations de la circulation périphérique (extrémités froides, troubles vasculaires

périphériques, augmentation des crampes douloureuses, phénomène de Raynaud),

difficultés respiratoires, asthme,

nausées, diarrhée, vomissements, ballonnements, douleurs abdominales,

extrémités douloureuses,

insuffisance rénale et anomalies de la fonction rénale chez les patients présentant un trouble de la circulation sanguine

et/ou une insuffisance rénale sous-jacente,

œdème, douleur.

Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000) :

trouble du sommeil,

sensation vertigineuse, perte de conscience brutale, sensations anormales de picotements ou de fourmillements dans

certaines parties du corps.

trouble de la conduction cardiaque, angine de poitrine,

réactions cutanées (tel que rougeur, inflammation de la peau, urticaire, démangeaisons, lésions cutanées type psoriasis ou

lichen), chute des cheveux,

trouble de l’érection.

Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000)

diminution du taux de plaquettes dans le sang

nez bouché,

troubles de la miction,

Très rare (touche moins d’un patient sur 10 000)

diminution du taux de globule blanc dans le sang,

réaction allergique,

augmentation des enzymes hépatiques,

incontinence urinaire chez les femmes,

réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, les plaquettes, le flacon. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour le conditionnement sous plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Pour le conditionnement en flacon : pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Carvédilol..................................................................................................................... 6,25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, povidone, stéarate de

magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : OPADRY blanc YS-22-18096 [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), polydextrose, citrate de triéthyle,

macrogol].

Qu’est-ce que CARVEDILOL ZENTIVA 6,25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100.

Flacon de 30, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

ARTESAN PHARMA GMBH & CO.KG

WENDLANDSTRASSE 1

29439 LUCHOW

ALLEMAGNE

SPECIFAR PHARMACEUTICALS

11 VENIZELOU ST.

123 51 ATHENES

GRECE

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

GÖLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety