CARVEDILOL Winthrop

Information principale

  • Nom commercial:
  • CARVEDILOL Winthrop 3,125 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 3,125 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > carvédilol : 3,125 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CARVEDILOL Winthrop 3,125 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ALPHA ET BETABLOQUANTS
  • Descriptif du produit:
  • 376 751-2 ou 4009 376 751 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 913-4 ou 4009 569 913 4 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 914-0 ou 4009 569 914 0 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 752-9 ou 4009 376 752 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 753-5 ou 4009 376 753 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 754-1 ou 4009 376 754 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 909-7 ou 4009 569 909 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 910-5 ou 4009 569 910 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 911-1 ou 4009 569 911 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 912-8 ou 4009 569 912 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 755-8 ou 4009 376 755 8 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60046276
  • Date de l'autorisation:
  • 17-07-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2008

Dénomination du médicament

CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du carvédilol: un alpha et bêtabloquant.

Il est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement

habituel de l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par les traitements avec signes de surcharge hydrique (œdèmes, présence

anormale de liquide dans le ventre, difficulté respiratoire) pouvant nécessiter un traitement par voie veineuse.

Insuffisance hépatique.

Bradycardie sévère (ralentissement du rythme cardiaque, rythme cardiaque < 50 battements par minute).

Certains troubles de la conduction cardiaque (blocs auriculo-ventriculaires du 2

ème

et 3

ème

degrés).

Phénomène de Raynaud (refroidissement des extrémités).

En cas de traitement par la floctafénine (médicament de la douleur), le sultopride (médicament du système nerveux), la

cimétidine (médicament anti-ulcéreux), ou les antiarythmiques de classe Ia (disopyramide, hydroquinidine, quinidine) et Ic

(cibenzoline, flécaïnide, propafénone).

Allergie connue à l'un des composants (voir "Que contient CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé?") ou

antécédents de réaction allergique.

Asthme ou problèmes respiratoires sévères.

Choc d'origine cardiaque.

Ce médicament ne doit GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:

Association avec les antagonistes du calcium, les antihypertenseurs centraux, les autres bêta-bloquants sous forme de

collyre.

Allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé:

Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et

la posologie ne doit pas être modifiée sans l'avis de ce médecin. Si la première dose est bien tolérée, le traitement sera

poursuivi avec une posologie initiale faible puis progressivement croissante.

En effet, une surveillance médicale stricte doit être effectuée à chaque augmentation de dose, particulièrement chez le sujet

âgé et chez les sujets ayant d'habitude une pression artérielle basse. Elle comprend surveillance clinique et

électrocardiogramme.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament en raison de

la présence de lactose et de polydextrose (source de glucose).

CE TRAITEMENT DOIT ETRE SUIVI TRES REGULIEREMENT.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Prévenir votre médecin en cas de diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précoces d'une hypoglycémie

aiguë), maladie rénale, difficultés respiratoires, angor de Prinzmetal (variété d'angine de poitrine), bloc auriculo-ventriculaire

du premier degré (trouble du rythme cardiaque), phéochromocytome (atteinte d'une glande surrénale provoquant une

hypertension artérielle sévère), troubles thyroïdiens, psoriasis (maladie de peau), antécédents de taux anormalement bas de

plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicament peut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir "Ne prenez jamais CARVEDILOL

WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé").

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment si vous prenez des antagonistes du calcium, des antihypertenseurs centraux, d'autres bêta-bloquants sous forme

de collyre, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue, d'étourdissements ou symptômes analogues sous

traitement par carvédilol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de

posologie et/ou d'absorption d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, glucose.

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée à chaque patient.

Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg.

Si cette première administration est bien tolérée, la posologie est augmentée progressivement sur au moins 6 semaines à

3,125 mg 2 fois par jour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin 25 mg 2 fois par jour. Chaque palier

de dose dure au minimum 2 semaines.

La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, COMPRIME PELLICULE est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris au moment des repas, chaque jour à la même heure.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé:

Il est très important de prendre ce médicament tel qu'il a été prescrit. En cas d'oubli d'une prise ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé est

arrêté:

Ne jamais interrompre brutalement le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Etourdissements, notamment en début de traitement ou en cas de modification de dose.

Ralentissement du pouls, hypotension (chute de tension), vertiges lors du passage en position debout, voire rarement

évanouissement.

Gonflement de certaines parties du corps.

Possibilité de trouble de la conduction cardiaque ou de décompensation de l'insuffisance cardiaque pendant la période

d'augmentation de dose.

Contactez votre cardiologue dès que possible en cas d'apparition de l'un de ces symptômes, particulièrement pendant la

période d'augmentation de dose.

Les autres effets indésirables éventuels sont:

troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements);

perturbation biologique (des plaquettes sanguines);

hyperglycémie, prise de poids;

anomalies de la vision;

possibilité d'atteinte rénale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pour le conditionnement sous plaquettes thermoformées: à conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Pour le conditionnement en flacon: pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Carvédilol ...................................................................................................................................... 3,125 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: OPADRY blanc [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), polydextrose, citrate de triéthyle, macrogol].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARVEDILOL WINTHROP 3,125 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100. Flacon de 30, 50

ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

ARTESAN PHARMA GmbH & CO.KG

Wendlandstrasse 1

29439 LUCHOW

ALLEMAGNE

SPECIFAR PHARMACEUTICALS

11 Venizelou st.

123 51 ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety