CARVEDILOL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • CARVEDILOL Sandoz 3,125 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 3,125 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > carvédilol : 3,125 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CARVEDILOL Sandoz 3,125 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ALPHA ET BETABLOQUANTS
  • Descriptif du produit:
  • 366 527-2 ou 4009 366 527 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 528-9 ou 4009 366 528 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 013-2 ou 4009 566 013 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 014-9 ou 4009 566 014 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 529-5 ou 4009 366 529 5 8 - pilulier(s) polyéthylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 530-3 ou 4009 366 530 3 0 - pilulier(s) polyéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 015-5 ou 4009 566 015 5 4 - pilulier(s) polyéthylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 016-1 ou 4009 566 016 1 5 - pilulier(s) polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65706583
  • Date de l'autorisation:
  • 25-10-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006

Dénomination du médicament

CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du carvédilol: un alpha et bêtabloquant.

Il est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement

habituel de l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par les traitements avec signes de surcharge hydrique (œdèmes, présence

anormale de liquide dans le ventre, difficulté respiratoire) pouvant nécessiter un traitement par voie veineuse

Insuffisance hépatique

Bradycardie sévère (ralentissement du rythme cardiaque, rythme cardiaque < 50 battements par minute)

Certains troubles de la conduction cardiaque (blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et 3ème degrés)

Phénomène de Raynaud (refroidissement des extrémités)

En cas de traitement par la floctafénine (médicament de la douleur), le sultopride (médicament du système nerveux) ou la

cimétidine (médicament anti-ulcéreux).

Allergie connue à l'un des composants (voir Que contient CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable ?) ou

antécédents de réaction allergique

Asthme ou problèmes respiratoires sévères

Choc d'origine cardiaque.

Ce médicament ne doit GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:

Association avec les antagonistes du calcium, les antiarythmiques de classe Ia et Ic, les antihypertenseurs centraux, les

autres bêta-bloquants sous forme de collyre

Allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable:

Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et

la posologie ne doit pas être modifiée sans l'avis de ce médecin. Si la première dose est bien tolérée, le traitement sera

poursuivi avec une posologie initiale faible puis progressivement croissante.

En effet, une surveillance médicale stricte doit être effectuée à chaque augmentation de dose, particulièrement chez le sujet

âgé et chez les sujets ayant d'habitude une pression artérielle basse. Elle comprend surveillance clinique et

électrocardiogramme.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

CE TRAITEMENT DOIT ETRE SUIVI TRES REGULIEREMENT.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Prévenir votre médecin en cas de diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précoces d'une hypoglycémie

aiguë), maladie rénale, difficultés respiratoires, angor de Prinzmetal (variété d'angine de poitrine), phéochromocytome

(atteinte d'une glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère), troubles thyroïdiens, psoriasis (maladie de

peau), antécédents de taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicament peut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir Ne prenez jamais CARVEDILOL

SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment si vous prenez des antagonistes du calcium, des antiarythmiques de la classe Ia et Ic, des antihypertenseurs

centraux, d'autres bêta-bloquants sous forme de collyre, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue, d'étourdissements ou symptômes analogues sous

traitement par carvédilol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de

posologie et/ou d'absorption d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée à chaque patient.

Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg.

Si cette première administration est bien tolérée, la posologie est augmentée progressivement sur au moins 6 semaines à

3,125 mg 2 fois par jour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin 25 mg 2 fois par jour. Chaque palier

de dose dure au minimum 2 semaines.

La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris au moment des repas, chaque jour à la même heure.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable: il est très important de prendre ce

médicament tel qu'il a été prescrit. En cas d'oubli d'une prise ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que

vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable est arrêté:

Ne jamais interrompre brutalement le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Etourdissements, notamment en début de traitement ou en cas de modification de dose

Ralentissement du pouls, hypotension (chute de tension), vertiges lors du passage en position debout, voire rarement

évanouissement

Gonflement de certaines parties du corps

Possibilité de trouble de la conduction cardiaque ou de décompensation de l'insuffisance cardiaque pendant la période

d'augmentation de dose.

Contactez votre cardiologue dès que possible en cas d'apparition de l'un de ces symptômes, particulièrement pendant la

période d'augmentation de dose.

Les autres effets indésirables éventuels sont:

troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements)

perturbation biologique (des plaquettes sanguines)

hyperglycémie, prise de poids

anomalies de la vision

possibilité d'atteinte rénale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte, le

pilulier.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Carvédilol ...................................................................................................................................... 3,125 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K30, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de

magnésium, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 14, 28, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

A/S GEA Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes vej 89

2000 FREDERIKSBERG

DANEMARK

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

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15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

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Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

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24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

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Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

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Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

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30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

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13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

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Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

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Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety