CARVEDILOL BGR

Information principale

  • Nom commercial:
  • CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 12,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > carvédilol : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) en verre de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ALPHA ET BETABLOQUANTS
  • Descriptif du produit:
  • 365 614-9 ou 4009 365 614 9 6 - flacon(s) en verre de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 615-5 ou 4009 365 615 5 7 - flacon(s) en verre de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63300993
  • Date de l'autorisation:
  • 22-09-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2009

Dénomination du médicament

CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé

sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du carvédilol: un alpha et bêta bloquant.

Il est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement

habituel de l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé

sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par les traitements avec signes de surcharge hydrique (œdèmes, présence

anormale de liquide dans le ventre, difficulté respiratoire) pouvant nécessiter un traitement par voie veineuse.

Insuffisance hépatique.

Bradycardie sévère (ralentissement du rythme cardiaque, rythme cardiaque < 50 battements par minute).

Certains troubles de la conduction cardiaque (blocs auriculo-ventriculaires du 2

ème

et 3

ème

degrés).

Phénomène de Raynaud (refroidissement des extrémités).

En cas de traitement par la floctafénine (médicament de la douleur), le sultopride (médicament du système nerveux) ou la

cimétidine (médicament anti-ulcéreux).

Allergie connue à l'un des composants (voir "Que contient CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable?") ou

antécédents de réaction allergique.

Asthme ou problèmes respiratoires sévères.

Choc d'origine cardiaque.

Ce médicament ne doit GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:

Association avec les antagonistes du calcium, les antiarythmiques de classe Ia et Ic, les antihypertenseurs centraux, les

autres bêta-bloquants sous forme de collyre.

Allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable:

Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et

la posologie ne doit pas être modifiée sans l'avis de ce médecin. Si la première dose est bien tolérée, le traitement sera

poursuivi avec une posologie initiale faible puis progressivement croissante.

En effet, une surveillance médicale stricte doit être effectuée à chaque augmentation de dose, particulièrement chez le sujet

âgé et chez les sujets ayant d'habitude une pression artérielle basse. Elle comprend surveillance clinique et

électrocardiogramme.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

CE TRAITEMENT DOIT ETRE SUIVI TRES REGULIEREMENT.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Prévenir votre médecin en cas de diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précoces d'une hypoglycémie

aiguë), maladie rénale, difficultés respiratoires, angor de Prinzmetal (variété d'angine de poitrine), phéochromocytome

(atteinte d'une glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère), troubles thyroïdiens, psoriasis (maladie de

peau), antécédents de taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicament peut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir Ne prenez jamais CARVEDILOL

BGR 12,5 mg, comprimé sécable).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment si vous prenez des antagonistes du calcium, des antiarythmiques de la classe Ia et Ic, des antihypertenseurs

centraux, d'autres bêta-bloquants sous forme de collyre, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue, d'étourdissements ou symptômes analogues sous

traitement par carvédilol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de

posologie et/ou d'absorption d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:jaune orangé S (E110), lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée à chaque patient.

Le traitement est instauré par une dose initiale de 3,125 mg.

Si cette première administration est bien tolérée, la posologie est augmentée progressivement sur au moins 6 semaines à

3,125 mg 2 fois par jour puis 6,25 mg 2 fois par jour puis 12,5 mg 2 fois par jour et enfin 25 mg 2 fois par jour. Chaque palier

de dose dure au minimum 2 semaines.

La posologie maximale habituellement recommandée est de 25 mg 2 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris au moment des repas, chaque jour à la même heure.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable:

Il est très important de prendre ce médicament tel qu'il a été prescrit. En cas d'oubli d'une prise ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si l'administration de plusieurs prises a été omise, il convient de demander des instructions au médecin traitant pour

reprendre le traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable est arrêté:

Ne jamais interrompre brutalement le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Etourdissements, notamment en début de traitement ou en cas de modification de dose.

Ralentissement du pouls, hypotension (chute de tension), vertiges lors du passage en position debout, voire rarement

évanouissement.

Gonflement de certaines parties du corps.

Possibilité de trouble de la conduction cardiaque ou de décompensation de l'insuffisance cardiaque pendant la période

d'augmentation de dose.

Contactez votre cardiologue dès que possible en cas d'apparition de l'un de ces symptômes, particulièrement pendant la

période d'augmentation de dose.

Les autres effets indésirables éventuels sont:

troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements);

perturbation biologique (des plaquettes sanguines);

hyperglycémie, prise de poids;

anomalies de la vision;

possibilité d'atteinte rénale;

en raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Carvédilol ........................................................................................................................................ 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, crospovidone, saccharose, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium, jaune

orangé S (E110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARVEDILOL BGR 12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

EGIS PHARMACEUTICAL LTD

KERESZTURI UT 30-38

1106 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

4-12-2018

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Published on: Mon, 03 Dec 2018 A web application for PROAST, a software package for BMD modelling, was developed to make the use of the BMD approach significantly easier for toxicologists and risk assessors. In addition, model averaging was included in the software, for the most frequently occurring types of data in toxicological studies. The PROAST web application now allows for applying model averaging for the case of both quantal and continuous data, as well as for combined datasets (dose‐response da...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

On 22 December 2009, the Danish Medicines Agency announced that it would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N (nervous system) starting with the ATC subgroup N06A (antidepressants) and then N02A (opioids). The Reimbursement Committee is having the initial discussions of the opioids at its meeting on 23 August 2011.

Danish Medicines Agency

7-1-2010

The Danish Medicines Agency initiates the reassessment of reimbursement status of medicines in ATC group N

The Danish Medicines Agency initiates the reassessment of reimbursement status of medicines in ATC group N

The Danish Medicines Agency initiates its reassessment of the reimbursement status of medicines in ATC group N (Nervous system). It will take place concurrently with the reassessment process for the remaining subgroups in ATC groups A and J.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

24-4-2006

Reassessment of subgroups in ATC group C

Reassessment of subgroups in ATC group C

The Danish Medicines Agency is just beginning to reassess the subgroups in ATC group C, medicinal products for the cardiovascular system, and for the first three months of 2006 the agency expects to be working with the following six subgroups.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.