CARTEOL LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • CARTEOL LP 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • collyre
  • Composition:
  • composition pour un récipient unidose de 0,2 ml > chlorhydrate de cartéolol : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • ophtalmique
  • Unités en paquet:
  • 5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CARTEOL LP 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Agent bêta-bloquant
  • Descriptif du produit:
  • 360 065-7 ou 4009 360 065 7 7 - 5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 066-3 ou 4009 360 066 3 8 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,2 ml - Déclaration de commercialisation:07/04/2003;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66751955
  • Date de l'autorisation:
  • 23-10-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2016

Dénomination du médicament

CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose

Chlorhydrate de cartéolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes

pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient

unidose ?

3. Comment utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose appartient à la classe des médicaments appelés

bêta-bloquants.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de l’œil :

certaines formes de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert),

augmentation de la pression dans l’œil (ou les yeux) (hypertension intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération

prolongée en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de cartéolol ou à l’un des autres composants contenus dans

CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous souffrez ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires tels que l’asthme, bronchite obstructive chronique

(maladie grave des poumons qui peut causer une respiration bruyante, des difficultés à respirer et/ou une toux

persistante),

si vous avez un cœur lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques

irréguliers),

si vous souffrez de bradycardie (rythme cardiaque plus lent que la normale, c'est-à-dire < 45-50 battements par minute),

si vous souffrez d’un phéochromocytome non traité (production excessive d’hormones induisant une hypertension artérielle

sévère).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mise en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament si vous souffrez ou avez souffert:

d’une maladie coronarienne (symptômes incluant des douleurs ou oppressions thoraciques, étouffement ou suffocation),

d’une insuffisance cardiaque ou d’une hypotension,

de troubles de la fréquence cardiaque tels qu’une bradycardie (battement cardiaque ralenti),

de troubles respiratoires, d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie des poumons pouvant

causer étouffement, difficultés à respirer et/ou toux incessante),

de troubles circulatoires périphériques tels qu’une maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud,

de diabète, car le cartéolol peut masquer des signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

de dysfonctionnement thyroïdien (par exemple une activité excessive de la glande thyroïde), car le CARTEOL L.P. 1%,

collyre à libération prolongée en récipient unidose peut en masquer les signes et symptômes,

un phéochromocytome traité,

de psoriasis,

d’une maladie de la cornée,

un antécédent de réactions allergiques,

une maladie du rein ou du foie.

Avant une anesthésie chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération

prolongée en récipient unidose, car le cartéolol peut modifier les effets de certains médicaments administrés durant une

anesthésie.

Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à l’efficacité thérapeutique du produit quand vous le prenez, vous devrez

vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de traitement et ensuite, toutes les 4 semaines environ. De

plus, dans le cas de traitement au long cours, ces examens permettront de vérifier l’absence d’échappement thérapeutique

(perte d’efficacité du médicament).

Si vous portez des lentilles de contact : il est possible qu’un ralentissement de la production de larmes liée à cette classe de

produit provoque une intolérance lors du port des lentilles de contact.

Ce collyre n’est pas recommandé chez les prématurés ou les nourrissons, les enfants ou les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose :

CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose peut interagir avec d’autres médicaments que vous

utilisez, y compris d’autres collyres dans le traitement du glaucome.

Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil, vous devez :

administrer d’abord l’autre médicament ophtalmique,

puis attendre 15 minutes,

et administrer CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose, en dernier.

Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre médecin peut aussi vous prescrire

un collyre myotique.

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par CARTEOL L.P. 1%, collyre à

libération prolongée en récipient unidose et par un collyre à base d’adrénaline/épinéphrine (en raison du risque de

dilatation de la pupille).

Si vous prenez un bêta-bloquant par voie orale en même temps, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de

CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose.

Bien que la quantité de bêta-bloquant atteignant le sang après application dans l’œil soit faible, vous devez garder à l’esprit

les interactions observées avec les bêta-bloquants par voie orale :

L’utilisation d’amiodarone (utilisée pour le traitement des troubles cardiaques), de certains antagonistes du calcium

(utilisés pour le traitement de l’hypertension, tels que bépridil, vérapamil, diltiazem) ou d’autres bêta-bloquants (utilisés dans

le traitement de l’insuffisance cardiaque) n’est pas recommandée.

Une augmentation du taux sanguin de lidocaïne pourrait produire une augmentation du risque cardiaque et d’effets

indésirables neurologiques.

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments pour diminuer la pression sanguine,

des médicaments pour des maladies cardiaques ou des médicaments pour traiter un diabète ou des scléroses multiples.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y

compris s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Il/elle effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose si vous êtes enceinte, sauf si votre

médecin le juge nécessaire.

Il n’y a pas de données concernant l’utilisation du chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Pour réduire l’absorption systémique voir rubrique 3.

Allaitement

N’utilisez pas CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose si vous allaitez car le chlorhydrate de

cartéolol peut passer dans votre lait.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol

contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les

symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique voir rubrique 3.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament durant l’allaitement.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir administré ce produit dans l’œil/les yeux.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines sans avoir retrouvé une vision normale.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Ce médicament est à administrer dans l’œil/les yeux (voie oculaire).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose contient un excipient spécifique qui possède des

propriétés physiques permettant une seule administration par jour.

La dose habituelle est d’une goutte dans l’œil (les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.

Cependant, votre médecin peut décider d’ajuster la posologie, notamment si vous prenez des bêta-bloquants par voie orale

(par la bouche) en même temps (voir rubrique 2 « « Autres médicaments et CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération

prolongée en récipient unidose »).

Mode d’administration

Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d’appliquer CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération

prolongée en récipient unidose et attendre 15 minutes avant de les remettre.

Pour une utilisation correcte de CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose :

Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation,

Avant chaque nouvelle utilisation, retirez une unidose de la barrette,

Tournez l’embout du récipient pour ouvrir l’unidose. Retournez le récipient unidose : tapotez sur le corps du récipient pour

faire descendre la solution vers l’ouverture.

Evitez le contact de l'embout du récipient avec l’œil ou les paupières,

Instillez une goutte dans l’œil/les yeux en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas,

Après l’administration du CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose, fermez l’œil/les yeux

quelques secondes,

Puis appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nez pendant deux minutes. Cela permettra de réduire

le passage du principe actif (cartéolol) dans le reste de votre organisme.

L’œil/les yeux fermé(s), essuyez proprement l'excédent.

Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.

Ne pas réutiliser le récipient unidose déjà entamé.

La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.

Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil,

Appliquer l’autre médicament ophtalmique,

Attendez 15 minutes,

Instillez CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose, en dernier.

Si votre médecin vous a prescrit CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose en remplacement

d’un autre médicament, ce dernier doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement.

Vous devrez démarrer le traitement avec CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose, le

lendemain, au dosage auquel il vous a été prescrit par votre médecin.

Si vous avez l’impression que CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose, a un effet trop fort ou

trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Durée du traitement

Suivez les instructions de votre médecin. Il/elle vous dira combien de temps vous devez utiliser CARTEOL L.P. 1%, collyre à

libération prolongée en récipient unidose. N’interrompez pas votre traitement plus tôt.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose que vous n’auriez dû :

Si vous avez mis trop de gouttes dans l’œil/les yeux, rincez les yeux avec de l’eau claire.

Si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon, il se peut que vous ressentiez certains effets, tels qu’une

sensation d’étourdissement, difficulté à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose :

Si vous interrompez votre traitement, la pression dans les yeux peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.

N’interrompez jamais votre traitement sans avoir auparavant consulté votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez un doute, parlez-en à

un médecin ou un pharmacien. N’arrêtez pas l’utilisation de CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient

unidose sans en parler à votre médecin.

Comme tout autre médicament administré dans l’œil (médicaments ophtalmiques appliqués en topique), le chlorhydrate de

cartéolol peut être absorbé dans le sang. Ainsi, les effets indésirables des bêta-bloquants par voie orale peuvent être

observés. La fréquence des effets secondaires, après application dans les yeux, est plus faible que lorsque les médicaments

sont, par exemple, administrés par voie orale ou injectés. Les effets secondaires listés comprennent les réactions observées

au sein de la classe des bêta-bloquants par voie ophtalmique.

La fréquence des effets indésirables suivants est fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Signes et symptômes d’une irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur),

rougeur de la conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation de corps étranger dans l’œil (kératite).

Troubles du goût.

La fréquence des effets indésirables suivants est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patients sur 100)

Vertiges.

Faiblesse musculaire ou douleur non causée par l’exercice (myalgie), crampes musculaires.

La fréquence des effets indésirables suivants est rare (peut affecter jusqu’à 1 patients sur 1000)

Réaction positive des anticorps antinucléaires.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données

disponibles)

Réactions allergiques y compris gonflement brusque du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge

pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée,

démangeaisons, réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital.

Diminution du taux de sucre dans le sang.

Difficulté à s’endormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Perte de connaissance, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), diminution du flux sanguin dans certaines zones

du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), picotement ou

engourdissement des mains et des pieds, fourmillements, maux de tête.

Inflammation de la paupière (blépharite), vision trouble et pression oculaire basse et troubles visuels après une chirurgie

oculaire (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité de la cornée, œil sec, lésion de

la couche supérieure du globe oculaire (érosion cornéenne), chute de la paupière supérieure ou inférieure, vision double,

changement dans la réfraction (dû quelques fois à l’arrêt d’un traitement par un collyre myotique).

Rythme cardiaque ralenti, douleur de la poitrine, palpitations, accumulation de liquide (œdème), changement du rythme ou

de la fréquence cardiaque, maladie cardiaque accompagnée de difficultés à respirer et de gonflement des pieds et des

jambes dû à une accumulation de liquide (insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque (bloc atrioventriculaire),

infarctus, insuffisance cardiaque, crampes et/ou douleur de la jambe à la marche (claudication).

Pression sanguine basse, syndrome de Raynaud, froideur des extrémités.

Bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer – principalement chez les patients atteints d’une maladie

bronchospastique pré-existante), souffle court (dyspnée), toux.

Nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Chute des cheveux, éruption cutanée de couleur blanche argentée (éruptions psoriasiformes) ou aggravation d’un

psoriasis, éruption cutanée.

Lupus érythémateux systémique.

Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

Faiblesse ou douleur musculaire inhabituelle non causée par l’exercice (asthénie) ou fatigue.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères de la couche claire située à l’avant de l’œil (la

cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARTEOL L.P. 1%, collyre à libération prolongée en récipient unidose après la date de péremption

mentionnée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Sans conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARTEOL LP 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose ?

La substance active est :

Chlorhydrate de cartéolol........................................................................................................................ 1 g

Pour 100 ml.

Ou un récipient unidose (0,2 ml) contient 2 mg de chlorhydrate de cartéolol.

Les autres composants sont :

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, acide alginique, hydroxyde de

sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que CARTEOL LP 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre à libération prolongée, conditionné en barrette de récipients unidose

de 0,2 ml, insérés dans un sachet (Polyester/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 5 ou 30 récipients unidose.

C’est une solution limpide et légèrement brun-jaune.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Canadiens en santé

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Health Canada

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety