CARTEOL

Information principale

  • Nom commercial:
  • CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose
  • Dosage:
  • 2 g
  • forme pharmaceutique:
  • collyre
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > chlorhydrate de cartéolol : 2 g
  • Mode d'administration:
  • ophtalmique
  • Unités en paquet:
  • 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,2 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique agent bêta-bloquant
  • Descriptif du produit:
  • 352 316-4 ou 4009 352 316 4 2 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/05/2010;354 101-5 ou 4009 354 101 5 3 - 5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60734874
  • Date de l'autorisation:
  • 20-09-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2009

Dénomination du médicament

CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARTEOL 2 %, collyre en solution en

récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie oculaire.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome,

hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARTEOL 2 %, collyre en solution en

récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose dans les cas suivants:

asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement,

insuffisance cardiaque, (défaillance des fonctions du cœur),

choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2

ème

et 3

ème

degrés),

angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),

dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire)

bradycardie (pouls inférieur à 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires des doigts avec engourdissements et

troubles artériels périphériques),

phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

hypotension,

allergie à l'un des composants du collyre,

traitement par la floctafénine,

traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose dans les cas suivants:

Mises en garde et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas interrompre le traitement sans l'avis de votre médecin.

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l'absence

d'échappement thérapeutique (perte d'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.

Pour le traitement d'un certain type de glaucome (glaucome par fermeture de l'angle) un collyre myotique sera associé.

Des décollements de la choroïde (une des enveloppes de l'œil) ont été rapportés lors de l'administration d'un autre collyre

bêta-bloquant à base de maléate de timolol après traitement chirurgical du glaucome.

Précautions générales:

Prévenir votre médecin:

si vous recevez déjà un bêta-bloquant par voie générale, des antagonistes du calcium (bepridil, vérapamil, diltiazem);

si vous êtes asthmatique;

en cas d'allergie connue à l'un des composants du collyre: chez les patients susceptibles d'avoir une réaction allergique

sévère, notamment au cours d'une désensibilisation, ce médicament peut entraîner une aggravation de la réaction ou une

résistance à son traitement par l'adrénaline;

si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque ou en cas d'antécédents cardiaques sévères;

en cas de la maladie des artères (syndrome de Raynaud);

en cas de diabète: renforcez la surveillance glycémique: les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être

masqués;

en cas de psoriasis, de thyrotoxicose (maladie de la thyroïde).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Porteurs de lentilles de contact

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale

aux bêta-bloquants.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent <18 ans:

L'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant et l'adolescent.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si votre médecin vous a prescrit d'autres collyres, instillez les collyres à 15 minutes d'intervalle.

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline

(risque de mydriase).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment de la floctafénine, du sultopride certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem), des bêta-

bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque et même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ceci est particulièrement important si vous prenez un médicament pour la tension artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de besoin ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, durant la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement

par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre l'aptitude à

conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif la posologie usuelle est de: 1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

A chaque utilisation, détacher une unidose de la plaquette.

Retourner le récipient unidose vers le bas; tapoter sur le corps du récipient pour faire descendre la solution vers l'ouverture.

Tourner le bouchon pour ouvrir l'unidose.

Eviter le contact de l'embout du récipient unidose avec l'œil ou les paupières.

Instiller une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'œil quelques

secondes.

L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.

Jeter le récipient unidose immédiatement après usage. Ne pas réutiliser une unidose déjà ouverte et/ou entamée.

La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux. Si votre médecin vous a

prescrit d'autres collyres instillez les collyres à 15 minutes d'intervalle.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour: une le matin et une instillation le soir.

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose plus de fois que vous n'auriez dû: si vous

mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez

une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose: ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Instillez la dose oubliée dès que possible. Toutefois, si le

moment est presque venu de prendre la dose suivante, omettez la dose oubliée.

En cas de doute, n'hésitez pas à prendre l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose est

arrêté: si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de

votre vision.

N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Troubles cardiaques et de la circulation sanguine:

Troubles cardiaques (syncope, palpitations, trouble du rythme cardiaque, bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque,

ralentissement ou intensification d'un trouble du rythme cardiaque existant), troubles de la circulation sanguine,

(claudication, phénomène de Raynaud, froideur des extrémités).

Troubles oculaires:

Signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant brûlure modérée ou sensation de picotement en début de traitement,

vision trouble, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, diminution de la

sensibilité cornéenne, et sécheresse oculaire.

Troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques), chute

de la paupière supérieure, vision double, décollement de la choroïde (une des enveloppes de l'œil) suite à une chirurgie du

glaucome.

Troubles gastro-intestinaux:

Sécheresse buccale, douleurs de l'estomac, ballonnements, nausées, vomissements, diarrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fatigue, douleurs thoraciques.

Troubles du système immunitaire:

Lupus érythémateux disséminé.

Signes et symptômes d'une réaction allergique comprenant une hypersensibilité, tels que œdème de Quincke (gonflement

brusque du visage et du cou), urticaire, et des rougeurs localisées et généralisées.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang).

Troubles du système nerveux et psychiatriques:

Maux de tête, étourdissements, dépression, insomnie, cauchemars, augmentation des signes et symptômes de myasthénie

grave, diminution de la libido, impuissance.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Dyspnée (difficultés à respirer), toux, bronchospasme.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:

Chute des cheveux.

Symptômes cutanés incluant urticaire, réactions d'hypersensibilité (voir troubles du système immunitaire), éruptions

psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis.

Biologie:

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de

manifestations cliniques tel que lupus érythémateux disséminé et cédant à l'arrêt du traitement.

En présence de tout symptôme anormal, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le

flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tout récipient unidose entamé doit être jeté après usage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est:

Chlorhydrate de cartéolol ......................................................................................................................... 2 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en solution en récipient unidose de 0,2 ml. Boîtes de 60 et de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE CHAUVIN SA

416, RUE SAMUEL MORSE

PARC DU MILLENAIRE II - CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRE CHAUVIN

LE MILLENAIRE II

416, RUE SAMUEL MORSE

B.P 1174

34009 MONTPELLIER CEDEX 1

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety