CARDIOMIBI

Information principale

  • Nom commercial:
  • CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > tétrakis cuivre (tétrafluoroborate de) : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 3 flacon(s) en verre de 24,675 mg
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au Technétium (99mTc)
  • Descriptif du produit:
  • 574 397-0 ou 4009 574 397 0 5 - 3 flacon(s) en verre de 24,675 mg - Déclaration de commercialisation:20/02/2012;575 246-6 ou 4009 575 246 6 1 - 6 flacon(s) en verre de 24,675 mg - Déclaration de commercialisation:18/05/2015;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65155767
  • Date de l'autorisation:
  • 11-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2014

Dénomination du médicament

CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour

préparation radiopharmaceutique ?

3. COMMENT UTILISER CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au Technétium (

Tc),

code ATC: V09GA01.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

CARDIOMIBI 1 mg est utilisé pour étudier le débit sanguin (perfusion myocardique) et la fonction cardiaque en réalisant des

images (scintigraphie) du cœur (ischémie myocardique ou angine de poitrine). Cet examen peut détecter et localiser les

régions du muscle cardiaque endommagées à la suite d’un apport sanguin insuffisant (infarctus du myocarde).

La scintigraphie avec le Technétium (

Tc) Sestamibi permet aussi

de mesurer la quantité de sang qui est débitée par le cœur (fraction d’éjection) et d’évaluer localement d’éventuelles

anomalies de la contraction cardiaque.

un examen pour la détection du cancer du sein lorsque la mammographie n’est pas probante.

un examen pour localiser un tissu parathyroïdien qui produit un surplus d’hormone parathyroïdienne (hyperparathyroïdie), et

pré-opératoirement chez les patients avec maladie de la glande parathyroïde.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour

préparation radiopharmaceutique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans la trousse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique:

L'administration de radiopharmaceutiques engendre des risques pour les autres personnes par irradiation externe ou

contamination par des éclaboussures d'urine, vomissements, etc. Il convient donc d'appliquer les règles de radioprotection

en accord avec la réglementation nationale.

Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être administrés que par des personnes autorisées. Une attention

particulière doit être portée à leur manipulation, et le personnel ainsi que les patients ne doivent pas être exposés à des

risques inutiles. Les autorisations de détention et d'utilisation de radiopharmaceutiques sont soumis aux normes et

réglementations nationales en vigueur.

Le contenu du flacon de CARDIOMIBI 1 mg est exclusivement destiné à être utilisé pour la préparation du Technétium

Tc) Sestamibi et ne doit en aucun cas être administré directement au patient sans préparation préalable.

Pour diminuer la dose de radiation absorbée par la vessie, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau après l'injection

et d'uriner fréquemment.

Ce produit n'est habituellement pas utilisé chez les patients de moins de 18 ans car il n'a pas été complètement testé en

pédiatrie.

Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l'utilisation de ce médicament. Si

vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il vous sera demandé d'être à jeun depuis au moins 4 heures. Après l'injection mais avant la prise des images, vous devrez

absorber un repas léger comportant des aliments gras, si possible, ou boire un ou deux verres de lait afin de diminuer la

radioactivité dans votre corps et d'obtenir de meilleures images.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est important que vous informiez votre médecin s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte. L'utilisation de

médicaments radiopharmaceutiques doit être soigneusement considérée pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, votre

médecin vous administrera ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez et si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, il vous sera demandé de tirer votre lait avant

l'injection. L'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit

être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, avant de prendre

tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les médicaments radiopharmaceutiques n'ont pas d'influence sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation

radiopharmaceutique:

Ce produit médicamenteux contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par flacon, c'est-à-dire «

sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

CARDIOMIBI 1 mg doit être reconstitué avec une solution injectable de pertechnétate (

Tc) de sodium avant d’être

administré. Votre médecin décidera de la quantité de CARDIOMIBI 1 mg, radioactif à utiliser. Selon l’examen à réaliser, la

dose recommandée variera entre 200 et 2 000 MBq (Mégabecquerel, l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité).

La solution obtenue sera injectée dans une veine de votre bras avant que les images soient prises. Selon l’examen pratiqué,

la prise d’images débutera dans les 5 et 10 minutes ou jusqu’à 6 heures après l’injection.

Pour un examen du cœur, deux injections peuvent être nécessaires, l’une au repos et l’autre à l’effort (c'est-à-dire lors d’un

exercice physique ou après administration d’un médicament). Les deux injections seront faites à deux heures d’intervalle au

moins et un maximum de 2 000 MBq au total sera administré (protocole sur un jour). Un protocole sur deux jours est

également faisable.

Pour l’imagerie mammaire : 740 – 925 MBq Injectés en embole dans le bras opposé à la lésion

Pour l’imagerie parathyroïdienne : 200 – 750 MBq Injectés en embole

Mode d’administration

La préparation radioactive de Technétium (

Tc) Sestamibi est à usage intraveineux uniquement sous une surveillance

rapprochée par du personnel expérimenté. La manipulation, l’utilisation et l’élimination des substances radioactives sont

couvertes par des réglementations strictes. Pour cette raison CARDIOMIBI 1 mg est toujours utilisé en milieu hospitalier et le

produit est toujours manipulé par des personnes qualifiées et entraînées à la manipulation de produits radioactifs.

L’innocuité et l’efficacité chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été complètement établies.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CARDIOMIBI 1 mg que vous n'auriez dû:

Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin pourra vous demander de boire beaucoup et d'uriner fréquemment

pour éliminer les traces de radioactivité de votre corps.

Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou au

spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au

spécialiste de médecine nucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARDIOMIBI 1 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y

soit pas sujet.

Les effets indésirables éventuels sont listés dans le tableau suivant selon leur fréquence:

Fréquence

Effets indésirables éventuels

Fréquent: concerne 1 à 10 patients sur 100

goût métallique ou amer, modification

de l'odorat et sensation de bouche

sèche immédiatement après l'injection

Peu fréquent: concerne 1 à 10 patients sur 1 000

Maux de tête, douleur dans la poitrine,

ECG anormal malaise.

Rare: concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Etourdissements, gonflement

(œdème), irritation au niveau du point

d'injection, nausées, vomissement,

diarrhée, chute de la pression

sanguine, démangeaison, urticaire,

fièvre, bouffées de chaleur et rougeur

sans démangeaison, fatigue,

essoufflement (dyspnée), hypotension

et douleurs articulaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base

des données disponibles)

Un cas, cité dans la littérature, décrit la

survenue d'une importante rougeur de

la peau et des muqueuses (érythème

multiforme)

Aucun effet indésirable très rare (observé chez moins d'1 patient sur 10 000) n'a pas été rapporté.

Chez chaque patient, l'exposition aux rayons ionisants doit se justifier sur la base des bénéfices attendus. L'activité

administrée doit être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d'obtenir le

diagnostic ou le résultat thérapeutique recherché.

Tout médicament radioactif peut induire des cancers ou des déficiences héréditaires. Cependant la dose de radiation reçue

avec le Technétium (

Tc) sestamibi étant faible, ces effets secondaires sont très peu probables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen.

5. COMMENT CONSERVER CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ce médicament de diagnostic ne sera pas utilisé après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine

nucléaire où va vous être réalisé cet examen s'en charge.

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l'examen, dans des locaux

aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans son emballage extérieur.

Le produit reconstitué, Technétium (

Tc) Sestamibi, doit être utilisé dans les 12 heures suivant la préparation

(radiomarquage) et conservé à une température inférieure à 25°C

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode d'ouverture, de

marquage et de dilution exclue le risque de contamination microbiologique.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de

l'utilisateur.

Le flacon ne devrait pas être utilisé s'il est endommagé à tout moment de la préparation du produit. Le flacon ne devrait pas

non plus être utilisé si le contenu a changé de couleur (il doit contenir une poudre blanche) ou s'il est contaminé par des

particules suspectes. Les flacons inutilisés peuvent être éliminés comme des déchets ordinaires.

Le contenu des flacons n'est pas radioactif. Toutefois, après marquage avec la solution de pertechnétate de sodium (

le contenu est radioactif, et la réglementation en vigueur relative à la protection et à la sécurité doit être respectée.

Après reconstitution, le contenant et les composants inutilisés doivent être manipulés conformément à la réglementation

nationale relative aux produits radiopharmaceutiques.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Non renseigné.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour la préparation radiopharmaceutique?

La substance active est:

Tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy isobutyl isonitrile) cuivre (I): 1,0 mg/flacon

Les autres composants sont:

Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de L-cystéine monohydraté, citrate de sodium dihydraté, mannitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARDIOMIBI 1 mg, trousse pour la préparation radiopharmaceutique et contenu de l'emballage

extérieur ?

Vous n'aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l'emballage ou le flacon, ce qui suit est

seulement pour votre information.

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Poudre lyophilisée, blanche.

La trousse est délivrée dans des flacons en verre de 10 mL.

Les flacons sont fermés par un bouchon en caoutchouc synthétique bromobutylé et une capsule en aluminium.

Les flacons sont emballés dans des boîtes en carton.

Les trousses sont proposées dans des boîtes de 3 ou 6 flacons.

Chaque flacon contient un lyophilisat pour la préparation de solution injectable.

Il est possible que toutes les tailles de conditionnement ne soient pas commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NATIONAL CENTER FOR NUCLEAR RESEARCH

Andrzej Soltan 7

05-400 OTWOCK

POLOGNE

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

Route Nationale 306

Saclay

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE

Fabricant

NATIONAL CENTER FOR NUCLEAR RESEARCH

ANDRZEJ SOLTAN 7

05-400 OTWOCK

POLOGNE

ROTOP PHARMAKA AG

BAUTZNER LANDSTR. 400

D-01328 DRESDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Autres

Sans objet.