CARBOPLATINE Winthrop 10 mg/ml, solution pour perfusion

Information principale

  • Nom commercial:
  • CARBOPLATINE Winthrop 10 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution pour perfusion > carboplatine : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CARBOPLATINE Winthrop 10 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTINEOPLASIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 563 428-7 ou 4009 563 428 7 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2003;563 429-3 ou 4009 563 429 3 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 430-1 ou 4009 563 430 1 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 15 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2003;563 431-8 ou 4009 563 431 8 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 15 ml - Déclaration de commercialisation:16/03/2004;563 432-4 ou 4009 563 432 4 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 45 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/09/2009;563 433-0 ou 4009 563 433 0 0 - 10 flacon(s) en verre brun de 45 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 741-0 ou 4009 564 741 0 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/02/2010;564 742-7 ou 4009 564 742 7 1 - 10 flacon(s) en verre brun de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 145-4 ou 4009 572 145 4 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/12/2011;572 146-0 ou 4009 572 146 0 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/01/2012;572 147-7 ou 4009 572 147 7 7 - 10 flacon(s) en verre brun de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 148-3 ou 4009 572 148 3 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 45 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/02/2012;572 150-8 ou 4009 572 150 8 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/06/2011;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62663956
  • Date de l'autorisation:
  • 19-04-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2012

Dénomination du médicament

CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml,

solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines

maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml,

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :

insuffisance rénale sévère,

hypersensibilité antérieure au carboplatine ou à d'autres produits contenant du platine ou du mannitol,

grossesse et allaitement,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d’utilisation.

CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de

votre médecin :

en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose,

varicelle),

hypoplasie médullaire sévère (forte diminution des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges) et/ou tumeurs

hémorragiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Mises en garde

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure différents examens

biologiques dont la numérotation et la formule de certaines cellules du sang et une étude de la fonction rénale.

En cas d’apparition de réactions allergiques, la perfusion devra être interrompue immédiatement et un traitement

symptomatique approprié devra être initié. La réadministration ultérieure de carboplatine sera alors contre-indiquée (voir

N’utilisez jamais CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion). Des réactions croisées ont été

rapportées entre les médicaments de la même classe (sels de platine).

Précautions d’emploi

Le carboplatine s’administre par voie intraveineuse lente en perfusion.

Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du carboplatine, de sa posologie, de sa voie

d’administration ainsi que des modalités de surveillance qu’il nécessite.

La manipulation et la reconstitution du carboplatine par le personnel médical nécessitent les précautions d’utilisation

indispensables pour tout agent cytotoxique (voir 3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution

pour perfusion).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment un vaccin vivant atténué (voir N'utilisez jamais CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion),

la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Voie intraveineuse uniquement, par perfusion

Le traitement doit être adapté à chaque cas

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), diminution des

globules blancs et des globules rouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique (hémogrammes).

Complications infectieuses ou hémorragiques.

Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine, de l’urée et de l’acide urique.

Anomalies de la fonction hépatique.

Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales).

Anomalies de l’audition.

Toxicité neurologique, généralement limitée à des fourmillements ou à une diminution des réflexes ostéotendineux.

Rares troubles sensoriels (de l’audition, de la vision et du goût).

Réactions allergiques graves, le plus souvent pendant la perfusion (gonflement du visage, difficulté à respirer (parfois

accompagnée de toux), augmentation du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle, plaques rouges sur la peau qui

démangent, choc anaphylactique).

Rarement, chute des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur

le flacon.

Conditions de conservation

Avant dilution: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à

l'abri de la lumière.

Après dilution: La stabilité physicochimique du produit dilué dans du glucose à 5 %, a été démontré pendant 12 heures à

température ne dépassant pas 25° C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé

immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant

utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température

comprise entre + 2°C et + 8° C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion si vous constatez {description de signes

visibles de détérioration}.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Carboplatine ...................................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 10 flacon(s) de 5, 15, 45 ou 60 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH

AM PHARMAPARK

06861 DESSAU-ROSSLAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

25-10-2018

Clinda-T Solution (2018-10-25)

Clinda-T Solution (2018-10-25)

Canadiens en santé

8-6-2018

Modification d'office : HYPERTONIC 72 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION

Modification d'office : HYPERTONIC 72 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : AQUPHARM RINGER LACTATE  SOLUTION POUR PERFUSION

Modification d'office : AQUPHARM RINGER LACTATE SOLUTION POUR PERFUSION

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.