CARBOPLATINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • CARBOPLATINE Mylan 10 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > carboplatine : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CARBOPLATINE Mylan 10 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTINEOPLASIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 561 803-5 ou 4009 561 803 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:28/09/2017;561 804-1 ou 4009 561 804 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation:28/09/2017;561 805-8 ou 4009 561 805 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration de commercialisation:04/08/2017;563 184-0 ou 4009 563 184 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/04/2015;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69671343
  • Date de l'autorisation:
  • 17-12-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2017

Dénomination du médicament

CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Carboplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XA02 AUTRES ANTINEOPLASIQUES (L : Antinéoplasique et

immunomodulateur).

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines

maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml,

solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

si vous êtes allergique (hypersensible) au carboplatine, à d’autres produits contenant du platine ou à l'un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

si vous avez des antécédents d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),

si vous souffrez d’un déséquilibre des cellules sanguines (aplasie médullaire sévère),

si vous avez une tumeur qui saigne,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.

Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du carboplatine, de sa posologie, de sa voie

d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

si vous avez un taux de cellules sanguines inférieur à la normale (votre médecin vérifiera ce taux),

si vos reins ne fonctionnent pas correctement, les effets du carboplatine sur le sang (système hématopoïétique) sont plus

importants et plus prolongés que chez les patients dont la fonction rénale est normale,

si vous êtes âgés de plus de 65 ans car vous êtes plus sujets aux effets indésirables du carboplatine au niveau de votre

sang et du système nerveux,

si vous avez des problèmes auditifs,

si vous vous êtes fait vacciner ou prévoyez de le faire par un vaccin quelconque, y compris par un vaccin vivant ou vivant

atténué.

Pendant le traitement

Des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions hépatiques et rénales sont correctes et si le

traitement n‘affecte pas votre sang.

Lors du traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments qui aideront à réduire une complication potentiellement

mortelle connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale. Cette complication est causée par des perturbations chimiques

dans le sang dues à une décomposition des cellules cancéreuses mortes qui libèrent leur contenu dans la circulation

sanguine.

Si vous présentez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des convulsions et des troubles de la vision (de l'effet

de flou à une perte de vision), contactez votre médecin.

Si vous développez une fatigue extrême avec diminution du nombre de globules rouges, et un essoufflement (anémie

hémolytique), seul ou en association avec un faible nombre de plaquettes dans le sang, des ecchymoses inexpliquées

(thrombocytopénie) et un trouble rénal où vous avez peu ou pas d'urine (symptômes d’un syndrome hémolytique et

urémique), prévenez votre médecin.

Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 ° C), ou des frissons, qui pourraient être des signes d'une

infection, prévenez immédiatement votre médecin. Vous risquez de contracter une infection du sang.

Si votre audition diminue pendant ou après le traitement ou si vous notez un changement au niveau de votre vision tel

qu’une perte de la vue, contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

L’utilisation de la carboplatine n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents suite à un manque d’informations

concernant la dose à administrer.

Autres médicaments et CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car ils sont susceptibles d'interagir avec

CARBOPLATINE MYLAN.

Les médicaments empêchant la coagulation du sang (anticoagulants),

Autres médicaments pour le traitement du cancer,

Vaccin contre la fièvre jaune,

Vaccins vivants atténués,

La phénytoïne, la fosphénitoïne (utilisée pour traiter divers types de convulsions et d'épilepsies),

La ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus,

Les aminosides, la vancomycine, la capréomycine (connus pour être toxiques pour les reins et l’oreille (équilibre et

audition)),

Les diurétiques de l’anse (connus pour être toxiques pour les reins et l’oreille (équilibre et audition)).

CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas être traitée par CARBOPLATINE MYLAN pendant la grossesse, sauf indication contraire de votre

médecin. Si vous êtes traitée par le carboplatine pendant la grossesse ou si vous tombez enceinte pendant le traitement,

vous devez immédiatement en informer votre médecin et discuter des risques pour l'enfant à naître.

Allaitement

On ne sait pas si le carboplatine est excrété dans le lait maternel.

Aussi, vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par CARBOPLATINE MYLAN.

Fécondité

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces avant et pendant la durée du

traitement par le carboplatine.

Il est conseillé aux hommes traités par le carboplatine de ne pas engendrer d'enfants pendant toute la durée du traitement et

6 mois après la fin du traitement et de demander des conseils relatifs à la conservation du sperme avant le traitement, en

raison du risque potentiel d'un effet stérilisant irréversible dû au carboplatine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Compte tenu du risque de survenue de certains effets indésirables (nausées, vomissements, troubles de la vision, troubles

de l’équilibre et de l’audition), il est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines si ces symptômes

apparaissent.

CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient les excipients suivants

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ce médicament sera toujours administré par une infirmière ou un médecin.

Il est habituellement administré au goutte à goutte par injection lente dans une veine, généralement durant 15 à 60 minutes.

La dose qui vous sera administrée dépendra :

de votre taille et de votre poids,

de la fonction de votre système de production des cellules sanguines (système hématopoïétique),

de votre fonction rénale,

si vous avez déjà reçu du carboplatine précédemment ou si vous êtes traité avec un autre traitement anti-cancéreux.

Votre médecin choisira la dose la mieux adaptée dans votre cas. Ce médicament sera habituellement dilué avant son

administration.

La dose usuelle est de 400 mg/m² de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids).

La dose de carboplatine peut être ajustée si vous :

souffrez d’un problème rénal,

souffrez d’un dysfonctionnement de votre moelle épinière,

êtes âgés (plus de 65 ans),

recevez le carboplatine en association avec un autre traitement.

Votre condition physique générale et la réponse au traitement seront suivies de près avant, pendant et après le traitement

par carboplatine.

Si vous pensez avoir reçu plus de CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Ce médicament étant administré exclusivement par le personnel médical, le risque de surdosage est peu probable.

Contacter immédiatement votre médecin si vous pensez qu’une trop forte dose de CARBOPLATINE MYLAN vous a été

administrée.

Si vous oubliez de recevoir CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez de recevoir CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement ou vous rendre aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous

présentez un des effets suivants :

Très fréquents : peut toucher plus d’1 personne sur 10

Réduction du nombre de tous les types de cellules sanguines en raison de la dépression de la moelle osseuse (aplasie

médullaire), y compris les globules blancs (ce qui peut provoquer une augmentation des infections et/ou de la fièvre), les

globules rouges (ce qui peut rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement) et les plaquettes (ce qui

augmente le risque de saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux (complications hémorragiques)). Votre médecin

peut décider de vous placer sous surveillance médicale.

Anémie (une situation dans laquelle il y a une diminution du nombre de globules rouges qui mène à une fatigue).

Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Réactions allergiques avec éruption cutanée grave, y compris démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la

langue ou toute autre partie du corps, souffle court, difficultés à respirer, respiration sifflante et vous pouvez vous sentir faible.

Troubles de la vision, y compris de rares cas de pertes de la vue.

Sifflements dans les oreilles (acouphènes), trouble de l'audition et perte de l'audition.

Troubles respiratoires.

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimé en fonction des données disponibles

Syndrome hémolytique et urémique (une maladie caractérisée par une insuffisance rénale aigue, une diminution du nombre

de globules rouges (anémie hémolytique microangiopathique) et faible nombre de plaquettes).

Saignement dans le cerveau, qui peut conduire à une attaque ou une perte de conscience.

Insuffisance cardiaque.

Rougeur, gonflement et douleur ou présence de peau morte au niveau du site d'administration (réaction au site d'injection).

Taux anormaux des enzymes du foie. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale.

Troubles de la fonction du foie.

Diminution du fonctionnement de vos reins.

Maux de tête, fonctionnement mental altéré, convulsions, troubles de la vision (de l’effet flou à une perte de la vision)

(Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, maladie neurologique rare).

Pancréatite.

Infection du poumon.

Crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perturbations visuelles ou perte de la vision, rythme cardiaque

irrégulier, insuffisance rénale ou résultats des tests sanguins anormaux (symptômes du syndrome de lyse tumorale pouvant

être causé par la décomposition rapide des tumeurs cellulaires) (voir rubrique 2).

L’utilisation de carboplatine peut également être associée au développement d’autres cancers (tumeurs secondaires) dans

le corps.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents : peut toucher plus d’1 personne sur 10

Nausées et vomissements.

Douleurs ou crampes abdominales.

Détérioration des reins (toxicité rénale).

Augmentation de l'urée dans votre sang. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale.

Diminution des taux de sels (sodium, potassium, calcium et magnésium) dans votre sang. Votre médecin peut décider de

vous placer sous surveillance médicale.

Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Autres réactions allergiques,

Fourmillements et picotements (neuropathie périphérique).

Douleurs articulaires et musculaires

Des symptômes d'atteinte du système nerveux central tels que la diminution des réflexes.

Altération du goût.

Troubles cardio-vasculaires,

Diarrhée, constipation, problèmes avec les muqueuses du corps (par exemple le nez).

Perte de cheveux.

Troubles cutanées.

Sensations inhabituelles de fatigue ou de faiblesse.

Augmentation de la bilirubine.

Augmentation des taux de créatinine et d'acide urique dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé en fonction des données disponibles) :

Déshydratation.

Perte d'appétit (anorexie).

Diminution des taux de sodium plasmatique.

Blocage d'un vaisseau sanguin de votre cœur, pression sanguine élevée, pression sanguine faible.

Ulcérations à l’intérieur de la bouche et au niveau des lèvres (stomatite).

Réactions allergiques : éruption cutanée, urticaire, rougeur et démangeaisons cutanées.

Malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.

Après dilution : une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois la stabilité de la solution a été démontrée :

3 heures à une température inférieure à 25°C après dilution dans une solution :

de glucose à 5 %,

de chlorure de sodium 0,9 %.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

La substance active est :

Carboplatine ........................................................................................................................ 10 mg

Pour 1 ml

L'autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARBOPLATINE MYLAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Boîte de 1 flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

LABORATOIRES GENERICS

STATION CLOSE – POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE

ROYAUME-UNI

LABORATOIRES VIANEX PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS

PLANT C

16TH MARATHONOS AVE

15344 PALLINI ATTHIKI, ATHENS

GRECE

MYLAN SAS

117, ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH

AM PHARMAPARK

06861 DESSAU-ROSSLAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

A l'attention du personnel soignant :

Il est recommandé de perfuser la solution de carboplatine à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à

micropores de diamètre ≤ 0,2 µm ou ≤ 5 µm.

La filtration ne modifie pas la composition de la solution.

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

Préparer la solution sur un champ de travail,

Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un

conteneur réservé à cet effet,

Détruire les déchets toxiques,

Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety