CARBOPLATINE Medipha Sante

Information principale

  • Nom commercial:
  • CARBOPLATINE Medipha Sante 10 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > carboplatine : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CARBOPLATINE Medipha Sante 10 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTINEOPLASIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 570 084-8 ou 4009 570 084 8 2 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 085-4 ou 4009 570 085 4 3 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 086-0 ou 4009 570 086 0 4 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 087-7 ou 4009 570 087 7 2 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60429805
  • Date de l'autorisation:
  • 16-08-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/08/2006

Dénomination du médicament

CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10

mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines

maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10

mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

insuffisance rénale sévère,

hypersensibilité antérieure au carboplatine ou à d'autres produits contenant du platine,

grossesse et allaitement,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis

contraire de votre médecin:

en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose,

varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne,

hypoplasie médullaire sévère (forte diminution des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges) et/ou tumeurs

hémorragiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion:

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure différents examens

biologiques dont la numérotation et la formule de certaines cellules du sang et une étude de la fonction rénale.

Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.

Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du carboplatine, de sa posologie, de sa voie

d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

La manipulation et la reconstitution du carboplatine par le personnel médical nécessitent les précautions d'utilisation

indispensables pour tout agent cytotoxique (voir Comment utiliser CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution

pour perfusion).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment la phénytoïne et la fosphénytoïne ou si vous devez vous faire vacciner (voir N'utilisez jamais CARBOPLATINE

MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est variable.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop

fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.

Toute fraction non utilisée doit être éliminée.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit

nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du

manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations

injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de

solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses,

champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Le traitement doit être adapté à chaque cas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), diminution des

globules blancs et des globules rouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique (hémogrammes).

Complications infectieuses ou hémorragiques.

Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine, de l'urée et de l'acide urique.

Anomalies de la fonction hépatique.

Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales).

Anomalies de l'audition.

Toxicité neurologique, généralement limitée à des fourmillements ou à une diminution des réflexes ostéotendineux.

Rares troubles sensoriels (de l'audition, de la vision et du goût).

Réactions allergiques.

Rarement, chute des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant dilution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physicochimique du produit dilué dans du NaCl à 0,9% ou du glucose à 5%, a été démontrée pendant

24 heures à une température de +5°C et 8 heures à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Carboplatine ...................................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml.

1 flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.

1 flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.

1 flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.

1 flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARBOPLATINE MEDIPHA SANTE 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ou 60 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIPHA SANTE SN

19, avenue de Norvège

Les Fjords - Villebon Sur Yvette

91953 Courtaboeuf Cedex

Exploitant

MEDIPHA SANTE SN

Les Fjords-Immeuble Oslo

19 avenue de Norvège

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

GENEPHARM SA

km Marathon Avenue

153 51 PALLINI-ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

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Santé Canada a saisi le produit « Surfaz-SN Triple Action Cream », une crème pour la peau non autorisée vendue pour un usage antifongique, antibactérien et anti-inflammatoire, parce que son étiquette indique qu’il contient des médicaments d’ordonnance (dipropionate de bétaméthasone et sulfate de néomycine). Le produit a été saisi au magasin Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, unité 2A), à Mississauga, en Ontario.

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Algues sargasses : limiter l’exposition des riverains et des travailleurs au sulfure d’hydrogène

Algues sargasses : limiter l’exposition des riverains et des travailleurs au sulfure d’hydrogène

Depuis le mois d’août 2014, les Antilles et la Guyane font face à des vagues successives d’échouages d’algues sargasses sur leur littoral. Malgré les moyens de nettoyage mis en œuvre, ces algues se décomposent sur place. Leur décomposition conduit à la production de sulfure d’hydrogène (H2S), potentiellement détecté à des concentrations élevées. Les signalements de médecins liés aux effets sanitaires ressentis par la population exposée à l’H2S, ainsi que les plaintes du public relatives au problème d’ode...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-10-2018

Vers une meilleure surveillance des maladies infectieuses au Luxembourg

Vers une meilleure surveillance des maladies infectieuses au Luxembourg

Après une phase de forte régression, les maladies infectieuses sont redevenues au cours de ces dernières années un réel problème de santé publique. Citons, à titre d’exemple, l’identification de nouveaux agents infectieux (HIV, Ebola, Middle East respiratory syndrome (MERS)), l’augmentation des

Ministère de la Santé - Luxembourg

4-10-2018

Une mission internationale conduite par l’AIEA (agence internationale de l’énergie atomique) félicite le Luxembourg pour son approche de la gestion des déchets radioactifs

Une mission internationale conduite par l’AIEA (agence internationale de l’énergie atomique) félicite le Luxembourg pour son approche de la gestion des déchets radioactifs

La division de la radioprotection de la Direction de la santé a accueilli du 24 au 28 septembre une mission internationale (ARTEMIS), organisée par l’agence internationale de l’énergie atomique (AIEA), pour passer en revue la sûreté de la gestion des déchets

Ministère de la Santé - Luxembourg

4-10-2018

VETO SANTE - LEMPDES

VETO SANTE - LEMPDES

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-10-2018

Réglementation de la profession d’ostéopathe : les ostéopathes appelés à introduire leur demande d’autorisation d’exercer auprès du ministère de la Santé

Réglementation de la profession d’ostéopathe : les ostéopathes appelés à introduire leur demande d’autorisation d’exercer auprès du ministère de la Santé

Les patients qui ont recours à l’ostéopathie sont de plus en plus nombreux. De ce fait, le ministère de la Santé a fixé les modalités légales pour la reconnaissance et la règlementation de la profession d’ostéopathe. Ainsi, après l’introduction de

Ministère de la Santé - Luxembourg

28-9-2018

Recherche sur le cancer :  Les acteurs font le point sur les expositions professionnelles et environnementales

Recherche sur le cancer : Les acteurs font le point sur les expositions professionnelles et environnementales

L'Anses organise, en partenariat avec l’ITMO Cancer de l’Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé (Aviesan) et l'Institut national du cancer, une journée de rencontre scientifique sur le thème « Cancer et Environnement ». Cet événement permettra d’échanger sur les avancées de la recherche avec un focus sur les expositions professionnelles et environnementales et leur lien avec les cancers.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-9-2018

Les auto-injecteurs EpiPen et EpiPen Jr pourraient coller à l’intérieur de leurs tubes de rangement

Les auto-injecteurs EpiPen et EpiPen Jr pourraient coller à l’intérieur de leurs tubes de rangement

Pfizer Canada a avisé Santé Canada que, dans des cas peu nombreux, certains dispositifs EpiPen (0,3 mg) et EpiPen Jr (0,15 mg) pourraient ne pas sortir de leurs tubes de rangement aisément, ou pas du tout. Ceci pourrait entrainer un retard, sinon empêcher un traitement urgent, qui pourrait occasionner une incapacité chez le patient, et même la mort.

Canadiens en santé

27-9-2018

Santé Canada rappelle aux Canadiens de ne pas mélanger de boissons caféinées avec de l'alcool

Santé Canada rappelle aux Canadiens de ne pas mélanger de boissons caféinées avec de l'alcool

27 septembre 2018 OttawaSanté Canada

Canadiens en santé

25-9-2018

Journée mondiale du coeur 2018 célébrée à Luxembourg: "Prenez soin de votre coeur!"

Journée mondiale du coeur 2018 célébrée à Luxembourg: "Prenez soin de votre coeur!"

Chaque année, le ministère de la Santé se joint à la World Heart Federation et à la Société luxembourgeoise de cardiologie pour célébrer la « Journée mondiale du cœur ». Son objectif est d’informer la population sur les maladies cardiovasculaires et

Ministère de la Santé - Luxembourg

25-9-2018

Rapport d'activité 2017 du Laboratoire de Santé animale de Maisons-Alfort

Rapport d'activité 2017 du Laboratoire de Santé animale de Maisons-Alfort

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

20-9-2018

8ème colloque de l'OSQCA « La sécurité dans mon assiette »

8ème colloque de l'OSQCA « La sécurité dans mon assiette »

En date du 19 septembre, la ministre de la Santé, Lydia Mutsch et le ministre de l’Agriculture, de la Viticulture et de la Protection des consommateurs, Fernand Etgen ont inauguré le 8ème colloque « La sécurité dans mon assiette ». Cet

Ministère de la Santé - Luxembourg

20-9-2018

Siu & Sons Int'l Trading rappelle les ensembles d'animaux en caoutchouc de marque Color Fantastik

Siu & Sons Int'l Trading rappelle les ensembles d'animaux en caoutchouc de marque Color Fantastik

Dans le cadre de son programme d'échantillonnage et d'évaluation, Santé Canada a déterminé que ces animaux en caoutchouc ne respectaient pas les exigences canadiennes applicables aux jouets en matière de sécurité. Les couineurs à l'intérieur de ces jouets peuvent être facilement retirés et ces petites pièces présentent un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

Canadiens en santé

20-9-2018

Santé Canada avise les consommateurs de ne pas utiliser les produits de santé contenant du DNP, un produit chimique potentiellement dangereux

Santé Canada avise les consommateurs de ne pas utiliser les produits de santé contenant du DNP, un produit chimique potentiellement dangereux

Les Canadiens ne devraient ni acheter ni utiliser des produits de santé qui contiennent du 2,4-dinitrophénol (communément appelé DNP) parce qu'il est toxique peut être mortel. Les produits contenant du DNP sont surtout destinés aux culturistes et sont vendus en ligne comme des «brûleurs de graisses» et des «aides à la prise de muscles» ou comme produits amaigrissants.

Canadiens en santé

20-9-2018

Liste des médicaments pour les groupements agréés d'éleveurs

Liste des médicaments pour les groupements agréés d'éleveurs

Les groupements agricoles peuvent, s’ils sont agréés au titre de l’article L. 5143-7 du code de la santé publique (CSP), acheter et délivrer à leurs adhérents les médicaments vétérinaires nécessaires à la mise en œuvre des programmes sanitaires d’élevage.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-9-2018

Exclusive Brands et iSweet rappelle le Bubble Dozer de Kidsmania

Exclusive Brands et iSweet rappelle le Bubble Dozer de Kidsmania

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité visant les jouets. De petits morceaux peuvent se détacher des jouets, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

Canadiens en santé

18-9-2018

Terrains synthétiques : les expertises disponibles à ce jour concluent à un risque peu préoccupant pour la santé

Terrains synthétiques : les expertises disponibles à ce jour concluent à un risque peu préoccupant pour la santé

Depuis quelques années, l’utilisation croissante des granulats de pneus pour les terrains de sports et aires de jeux suscite des inquiétudes quant à leur éventuel impact sur la santé et l’environnement. L’Anses a analysé les études et expertises actuellement disponibles sur le sujet et rapporte les principaux constats quant aux risques potentiels liés à l’utilisation ou la mise en place de terrains synthétiques. Les études existantes concluent à un risque peu préoccupant pour la santé et évoquent des ris...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-9-2018

Le bilan de la nouvelle politique de santé

Le bilan de la nouvelle politique de santé

Un meilleur accès aux soins de santé Une nouvelle loi hospitalière qui apporte de multiples améliorations pour les patients, le personnel de santé et les établissements hospitaliers Amélioration de la médecine pour enfants et adolescents Diminution du temps d'attente dans

Ministère de la Santé - Luxembourg

14-9-2018

Le 17 septembre: Journée internationale de la sécurité des patients

Le 17 septembre: Journée internationale de la sécurité des patients

En ce 17 septembre 2018, le ministère de la Santé rappelle les enjeux de la sécurité des soins, un principe fondamental de la qualité des soins. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), chaque étape de l’administration des soins s’accompagne d’un

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