CARBOPLATINE Medac

Information principale

  • Nom commercial:
  • CARBOPLATINE Medac 10 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 10 mg 1 ml de solution
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour perfusion > carboplatine : 10 mg 1 ml de solution
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CARBOPLATINE Medac 10 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTINEOPLASIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 564 001-7 ou 4009 564 001 7 1 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 002-3 ou 4009 564 002 3 2 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 004-6 ou 4009 564 004 6 1 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 005-2 ou 4009 564 005 2 2 - 10 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 006-9 ou 4009 564 006 9 0 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 007-5 ou 4009 564 007 5 1 - 10 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 483-1 ou 4009 564 483 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 484-8 ou 4009 564 484 8 7 - 10 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61279746
  • Date de l'autorisation:
  • 23-09-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2011

Dénomination du médicament

CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml,

solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines

maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml,

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

insuffisance rénale sévère,

hypersensibilité antérieure au carboplatine ou à d'autres produits contenant du platine,

grossesse et allaitement,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de

votre médecin:

en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose,

varicelle).

hypoplasie médullaire sévère (forte diminution des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges) et/ou tumeurs

hémorragiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion:

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure différents examens

biologiques dont la numérotation et la formule de certaines cellules du sang et une étude de la fonction rénale.

Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.

Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du carboplatine, de sa posologie, de sa voie

d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

La manipulation et la reconstitution du carboplatine par le personnel médical nécessitent les précautions d'utilisation

indispensables pour tout agent cytotoxique (voir Comment utiliser CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour

perfusion).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment un vaccin vivant atténué (voir N'utilisez jamais CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion), la

phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est variable.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de

précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de

sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Le traitement doit être adapté à chaque cas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), diminution des

globules blancs et des globules rouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique (hémogrammes).

Complications infectieuses ou hémorragiques.

Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine, de l'urée et de l'acide urique.

Anomalies de la fonction hépatique.

Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales).

Anomalies de l'audition.

Toxicité neurologique, généralement limitée à des fourmillements ou à une diminution des réflexes ostéotendineux.

Rares troubles sensoriels (de l'audition, de la vision et du goût).

Réactions allergiques.

Rarement, chute des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le

flacon.

Conditions de conservation

Avant dilution:

A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution:

La stabilité physicochimique du produit dilué dans du NaCl à 0,9 % ou du glucose à 5 %, a été démontré pendant 12 heures

à température ne dépassant pas 25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé

immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant

utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température

comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Carboplatine ...................................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 10 flacon(s) de 5, 15, 45 ou 60 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDAC FRANCE SAS

72, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Exploitant

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE M.B.H.

FEHLANDTSTR. 3

20354 HAMBURG

ALLEMAGNE

Fabricant

THYMOORGAN GMBH

SCHIFFGRABEN 23,

38690 VIENENBURG

ALLEMAGNE

LABORATOIRES ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

BP 205 - VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety