CARBOPLATINE Aguettant

Information principale

  • Nom commercial:
  • CARBOPLATINE Aguettant 10 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > carboplatine : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CARBOPLATINE Aguettant 10 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES AGENTS ANTINEOPLASIQUES - Dérivés du platine
  • Descriptif du produit:
  • 562 378-6 ou 4009 562 378 6 9 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/05/2005;562 379-2 ou 4009 562 379 2 0 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2006;562 380-0 ou 4009 562 380 0 2 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/04/2005;562 382-3 ou 4009 562 382 3 1 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 384-6 ou 4009 562 384 6 0 - 10 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 385-2 ou 4009 562 385 2 1 - 10 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67380951
  • Date de l'autorisation:
  • 17-01-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2006

Dénomination du médicament

CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml,

solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

L01XA02 AUTRES ANTINEOPLASIQUES, (L: Antinéoplasique et immunomodulateur)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytotoxique qui empêche la croissance des cellules.

Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml,

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

insuffisance rénale sévère,

hypersensibilité au Carboplatine ou à d'autres produits contenant du platine,

grossesse et allaitement,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas

suivants:

hypoplasie médullaire sévère et/ou tumeurs hémorragiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion:

Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.

Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du Carboplatine, de sa posologie, de sa voie

d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment les vaccins atténués, phénytoïne, des substances

myélodépressives, des médicaments nephrotoxiques ou ototoxiques, et des chélateurs dans certaines conditions

d'utilisation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les propriétés mutagène, embryotoxique et tératogène mises en évidence dans les espèces animales et /ou in vitro font

contre-indiquer l'utilisation du Carboplatine au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le Carboplatine est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est variable. Respecter les recommandations de votre médecin.

Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.

Le traitement doit être adapté à chaque cas.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOPLATINE AGUETTANT, 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est trop

fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, les effets secondaires peuvent être accentués. Il faut donc surveiller de façon stricte les fonctions

hématologiques, rénales et auditive afin de guider la thérapeutique symptomatique.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), diminution des

globules blancs et des globules rouges, ce qui justifie une surveillance biologique (hémogramme),

complications infectieuses ou hémorragiques,

troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine, de l'urée et de l'acide urique,

anomalies de la fonction hépatique,

troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales),

anomalies de l'audition,

toxicité neurologique, généralement limitée à des fourmillements ou à une diminution des réflexes ostéotendineux,

rares troubles sensoriels (de l'audition, de la vision et du goût),

réactions allergiques,

rarement, chute des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien..

5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée

sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant dilution:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution:

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée

pendant 24 heures à une température de +4°C et 4 heures à une température de +25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les

durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne

doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf dilution réalisée en

conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion si vous constatez des signes visibles de

détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Carboplatine ...................................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion.

Boîte de 1 ou 10 flacon(s) de 5, 15 ou 45 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

Laboratoire AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

Laboratoire AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

1. Un personnel formé doit reconstituer le produit.

2. Cela doit être réalisé dans une zone spéciale

3. Des gants de protection adéquats doivent être portés

4. Des précautions doivent être prises pour éviter que le médicament rentre en contact accidentellement avec les yeux. Dans

l'éventualité d'un contact avec les yeux, laver avec de l'eau et/ou une solution saline.

5. La préparation du cytotoxique ne doit pas être effectuée par des femmes enceintes.

6. Des précautions et des soins adéquats doivent être pris dans la destruction des produits (seringues, aiguilles, etc…)

utilisés pour la reconstitution des médicaments cytotoxiques. Le matériel en excès et les excrétas doivent être détruits en les

plaçant dans des sacs à double couche de polyéthylène et incinérés à une température de 1,000 degrés C. Les déchets

liquides doivent être rincés avec de grandes quantités d'eau.

7. La surface de travail doit être couverte par du papier absorbant sous du plastique destructible.

8. Utiliser des seringues et des sets de transfert. Des aiguilles à large calibre sont recommandées afin de minimiser la

pression et la possible formation d'aérosols. Celle-ci peut également être réduite par l'utilisation d'aiguille de mise l'air libre.

Autres

Sans objet.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety