CARBODIPHA

Information principale

  • Nom commercial:
  • CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > carboplatine : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTINEOPLASIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 572 547-5 ou 4009 572 547 5 9 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 548-1 ou 4009 572 548 1 0 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 549-8 ou 4009 572 549 8 8 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 550-6 ou 4009 572 550 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60557986
  • Date de l'autorisation:
  • 26-03-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/03/2008

Dénomination du médicament

CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Carboplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour

perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines

maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour

perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

insuffisance rénale sévère,

hypersensibilité antérieure au carboplatine ou à d'autres produits contenant du platine,

grossesse et allaitement,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre

médecin:

en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose,

varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne,

hypoplasie médullaire sévère (forte diminution des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges) et/ou tumeurs

hémorragiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion:

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure différents examens

biologiques dont la numérotation et la formule de certaines cellules du sang et une étude de la fonction rénale.

Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.

Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du carboplatine, de sa posologie, de sa voie

d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

La manipulation et la reconstitution du carboplatine par le personnel médical nécessitent les précautions d'utilisation

indispensables pour tout agent cytotoxique (voir Comment utiliser CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment la phénytoïne et la fosphénytoïne ou si vous devez vous faire vacciner (voir N'utilisez jamais CARBODIPHA 10

mg/ml, solution pour perfusion), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est variable.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.

Toute fraction non utilisée doit être éliminée.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit

nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du

manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations

injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de

solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses,

champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Le traitement doit être adapté à chaque cas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), diminution des

globules blancs et des globules rouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique (hémogrammes).

Complications infectieuses ou hémorragiques.

Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine, de l'urée et de l'acide urique.

Anomalies de la fonction hépatique.

Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales).

Anomalies de l'audition.

Toxicité neurologique, généralement limitée à des fourmillements ou à une diminution des réflexes ostéotendineux.

Rares troubles sensoriels (de l'audition, de la vision et du goût).

Réactions allergiques.

Rarement, chute des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture: la stabilité physicochimique a été démontrée 14 jours à +25°C.

Après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physicochimique du produit dilué dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%, a été

démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Carboplatine ...................................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml.

1 flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.

1 flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.

1 flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.

1 flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ou 60 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIPHA SANTE SN

19, avenue de Norvège

Les Fjords - Villebon Sur Yvette

91953 Courtaboeuf Cedex

Exploitant

MEDIPHA SANTE SN

Les Fjords-Immeuble Oslo

19 avenue de Norvège

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

SC SINDAN-PHARMA S.R.L

Ion Mihalache Blvd

011171 BUCHAREST

ROUMANIE

ACTAVIS NORDIC A/S

Ornegardsvej 16

2820 GENTOFTE

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety