CAPTOPRIL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • CAPTOPRIL Sandoz 50 mg, comprimé quadrisécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • captopril
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > captopril : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CAPTOPRIL Sandoz 50 mg, comprimé quadrisécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE
  • Descriptif du produit:
  • 351 492-3 ou 4009 351 492 3 7 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:22/10/2012;373 135-9 ou 4009 373 135 9 9 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 136-5 ou 4009 373 136 5 0 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60108870
  • Date de l'autorisation:
  • 29-07-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2018

Dénomination du médicament

CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable

Captopril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE, Code ATC :

C09AA01.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de :

l'hypertension artérielle,

l'insuffisance cardiaque congestive,

l'infarctus du myocarde débutant, quand le médecin juge que l'état du patient le permet,

les suites de l'infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état du patient le permet,

l'atteinte rénale au cours du diabète insulino-dépendant (néphropathie diabétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg,

comprimé quadrisécable ?

Ne prenez jamais CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au captopril ou à une autre substance active de la même classe (inhibiteur de

l'enzyme de conversion), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur,

difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx.

Si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un brusque gonflement du visage ou de la

langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de

l’enzyme de conversion ou si vous avez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (angiœdème),

Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (voir Grossesse et allaitement).

Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

CAPTOPRIL SANDOZ est en général déconseillé dans les situations suivantes :

en cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les sels de potassium, par l'estramustine, par le lithium ou par

l’aliskiren, sauf avis contraire de votre médecin,

en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin,

en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire de votre médecin,

au premier trimestre de la grossesse.

Spécificité ethnique

Comme pour les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, CAPTOPRIL SANDOZ semble moins actif sur la pression

sanguine chez les personnes de couleur noire que chez les autres personnes probablement en raison d'une plus forte

prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue. Les patients noirs qui reçoivent un inhibiteur de

l’enzyme de conversion ont un risque plus élevé d’apparition d’angiœdème comparé à celui des patients non-noirs.

Mises en garde

Signaler à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :

rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale,

épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique),

pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la

position debout),

infarctus du myocarde récent,

insuffisance cardiaque,

maladie rénale ou dialyse,

maladie hépatique,

maladie des vaisseaux sanguins,

diarrhée ou vomissements,

toux liée ou non à la prise d'un médicament,

diabète,

si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium :

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ».

Signaler à votre médecin si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par

exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple), mais

peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

Signaler à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez

également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du captopril: lorsqu'il est administré avec certains

anesthésiques, le captopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de captopril : elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus

importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter

de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

Ne pas administrer de captopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du

captopril chez l'enfant sont limitées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque CAPTOPRIL SANDOZ est contre-indiqué au cours

du second et du troisième trimestre de la grossesse. CAPTOPRIL SANDOZ peut entraîner des problèmes de santé chez

l'enfant à naître s’il est pris après 3 mois de grossesse (voir rubrique grossesse-allaitement).

Précautions d'emploi

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en

particulier du lithium, de l’estramustine, des sels de potassium ou un diurétique (médicament également prescrit dans le

traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans

les rubriques « Ne prenez jamais CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable » et « Avertissements et

précautions »).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque CAPTOPRIL SANDOZ est déconseillé en début de

grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si CAPTOPRIL SANDOZ est pris après 3 mois de

grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une

grossesse. CAPTOPRIL SANDOZ est contre-indiqué au cours du 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

Votre médecin vous demandera d'arrêter CAPTOPRIL SANDOZ dès que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec CAPTOPRIL SANDOZ, vous devez informer et consulter votre

médecin sans délai.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le captopril est très faiblement excrété dans le lait maternel. La quantité ingérée par l'enfant allaité correspond à 0,3 % de la

dose thérapeutique néo-natale. En conséquence, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite,

sauf chez le prématuré et/ou en cas d'altération de la fonction rénale de l'enfant. Si l’enfant est plus âgé, l’utilisation de

CAPTOPRIL SANDOZ chez la femme qui allaite peut être envisagée si ce traitement lui est nécessaire et que l’enfant est

surveillé quant à l’apparition d’effets indésirables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec les autres antihypertenseurs, à l’initiation du traitement ou lors d’un changement de posologie, une prudence

particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du

risque de sensation de vertiges. Elle sera également observée en cas de consommation concomitante d’alcool. Ces effets

sont fonction de la susceptibilité individuelle.

CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée ; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses

prescrites sans avis de votre médecin.

Hypertension artérielle

La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

Insuffisance cardiaque congestive

La posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

Infarctus du myocarde débutant

La posologie initiale est instituée en milieu hospitalier, elle doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 100

mg/jour.

Les suites de l'infarctus du myocarde

CAPTOPRIL SANDOZ sera initié en milieu hospitalier. La posologie usuelle est de 100 à 150 mg par jour en 2 ou 3 prises.

Néphropathie diabétique

La posologie usuelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

Dans tous les cas se conformer strictement a la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Selon prescription du médecin, CAPTOPRIL SANDOZ peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour

une durée très longue. Ne pas interrompre sans l'avis du médecin. Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se

soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Il est préférable d'alerter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable

Prévenir votre médecin traitant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable

Prévenir votre médecin traitant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets les plus souvent observés sont :

Troubles du sommeil, altération du goût, sensation de vertige, toux sèche, difficulté respiratoire, nausées, vomissements,

irritations de l'estomac, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, sècheresses de la bouche, démangeaisons, éruption

cutanée, chute de cheveux.

Plus rarement d'autres effets indésirables ont été observés tels que :

Fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tête, troubles des battement du cœur, perte d'appétit, modification

d'éléments biologiques du sang, ainsi que d'autres effets plus graves touchant principalement le sang, la peau, le foie et les

reins.

Si vous ressentez un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx ou si vous êtes essoufflé(e), arrêtez de

prendre CAPTOPRIL SANDOZ et prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable

La substance active est :

Captopril.......................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, acide stéarique.

Qu’est-ce que CAPTOPRIL SANDOZ 50 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable.

Boîte de 30, 90 ou 180 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

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6-8-2018

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16-7-2018

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Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety