CAPTOPRIL HYDROCHLOTHIAZIDE G Gam

Information principale

  • Nom commercial:
  • CAPTOPRIL HYDROCHLOTHIAZIDE G Gam 25 mg/12,5 mg, comprimé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • captopril
  • Dosage:
  • 25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > captopril : 25 mg > hydrochlorothiazide : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CAPTOPRIL HYDROCHLOTHIAZIDE G Gam 25 mg/12,5 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurS de l'enzyme de conversion (IEC) et diurétiques
  • Descriptif du produit:
  • 366 910-0 ou 4009 366 910 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 911-7 ou 4009 366 911 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 567-8 ou 4009 566 567 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 819-5 ou 4009 373 819 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 820-3 ou 4009 373 820 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 822-6 ou 4009 373 822 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65708997
  • Date de l'autorisation:
  • 05-04-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Mis à jour : 14/01/2008

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce

médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus

d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un

d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg, comprimé

Liste complète des substances actives et des excipients

Les substances actives sont :

Captopril.............................................................................................................. 25,00 mg

Hydrochlorothiazide............................................................................................ 12,50 mg

pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 BARLEBEN

Allemagne

1. QU'EST-CE QUE CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimé ; boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Indications thérapeutiques

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle

quand votre médecin juge nécessaire d'utiliser une association de deux substances actives, le captopril et

l'hydrochlorothiazide. C'est habituellement le cas lorsque le traitement avec une seule de ces substances actives n'est pas

suffisamment efficace pour abaisser votre pression artérielle.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G

GAM 25 mg/12,5 mg, comprimé?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg, comprimé en cas de :

si vous êtes allergique au captopril ou aux substances apparentées (inhibiteurs de l'enzyme de conversion),

si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou aux médicaments dérivés des sulfamides,

si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

si vous êtes atteint d'une maladie héréditaire appelée "angioedème idiopathique" pouvant provoquer des gonflements des

extrémités notamment de la face, des lèvres et de la langue,

si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,

si vous êtes enceinte de trois mois ou plus,

si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg,

comprimé en cas de :

Certaines affections que vous pouvez présenter ou que vous avez pu présenter nécessitent des précautions particulières

avant ou pendant la prise de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg. C'est pourquoi avant de

prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin, notamment si vous avez souffert :

d’un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, ou d’une difficulté brutale pour respirer (Oedème de

Quincke).

Si vous ressentez un de ces effets, arrêtez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5

mg et prévenez immédiatement votre médecin :

de déshydratation, de vomissements, de diarrhée importante,

de problèmes rénaux (insuffisance rénale, rétrécissement des artères rénales ou d’une artère rénale en cas de rein unique),

de problèmes hépatiques, de jaunisse ou d’anomalies des examens hépatiques (du foie),

de certaines maladies cardiaques (maladies des valves cardiaques ou du muscle cardiaque, choc),

d'un diabète,

d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie, d’un

traitement immunosupresseur,

de la goutte,

des antécédents d’allergie ou d’asthme,

si vous êtes enceinte ou désirez une grossesse (voir «Grossesse et Allaitement»).

Vous devez également prévenir votre médecin:

Si vous suivez ou devez subir un traitement de désensibilisation aux piqûres d'insectes.

Si vous suivez un traitement par le lithium ou de certains autres médicaments (voir « Prise ou utilisation d'autres

médicaments »).

Si vous suivez un régime pauvre en sel.

Si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, avertissez votre médecin que vous prenez des

comprimés de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin avant de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg si vous êtes

enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse.

La prise de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg est déconseillée au cours du premier trimestre

de la grossesse. Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM

25 mg/12,5 mg consultez votre médecin sans délai.

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg ne doit pas être pris durant le deuxième et le troisième

trimestre de la grossesse.

Un changement pour un traitement alternatif approprié devra être effectué avant d'envisager une grossesse.

Allaitement

Le captopril et l’hydrochlorothiazide sont retrouvés dans le lait maternel. En conséquence, CAPTOPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle

antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges, en particulier en début de traitement, lors d’une modification de la posologie et en cas de prise concomitante

d’alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

Interaction avec d’autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Les substances actives contenues dans CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg peuvent interagir

avec d'autres médicaments.

Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25

mg/12,5 mg sans la surveillance de votre médecin.

Des précautions particulières (par exemple:contrôles sanguins) peuvent également être appropriées si vous prenez une

supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des sels de calcium, des médicaments d'épargne

potassique, d'autres diurétiques, des traitements de la goutte ou du diabète (médicaments oraux ou insuline), ou d’autres

médicaments pour le cœur (dont les digitaliques).

Il est également important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres anti-hypertenseurs, des antidépresseurs ou

autres médicaments du système nerveux, des anticancéreux, des immunosuppresseurs, des médicaments contre la douleur,

des anti-inflammatoires, des médicaments anti-arthritiques, certains laxatifs.

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg, comprimé?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie est adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses sans avis de votre médecin.

A titre indicatif :

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour, pris de préférence le matin.

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura

conseillé.

Si vous avez l'impression que l'effet de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg, comprimé est

trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration Fréquence d'administration, Durée du traitement

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec peu d'eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne

approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre ce médicament sauf si votre

médecin vous demande le contraire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg, comprimé que vous

n'auriez dû :

Les symptômes de surdosage sont : augmentation du volume urinaire, modifications de certains tests (électrolytes) sanguins,

baisse importante de la pression artérielle (hypotension sévère), altération plus ou moins importante de la conscience,

convulsions, faiblesse musculaire (parésie), battements du cœur irréguliers (troubles du rythme cardiaque), ou

anormalement lents (bradycardie) et anomalie du fonctionnement rénal.

Ils indiquent un effet excessif de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg.

Vous devez impérativement prévenir votre médecin.

En cas de prise accidentelle, prévenez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg, comprimé :

En cas d'oubli, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg, comprimé est

susceptible d'avoir des effets indésirables.

Les effets fréquemment observés sont :

Toux sèche, difficulté respiratoire, troubles du sommeil, altération du goût, sensation de vertige, nausées, vomissements,

irritations de l’estomac, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, modifications de la

fréquence des mictions et de certains tests rénaux, démangeaisons, éruption cutanée, chute de cheveux.

Plus rarement d'autres effets indésirables ont été observés tels que :

Palpitations, douleurs dans la poitrine, angor, froideur de l’extrémité des doigts et orteils, bouffées de chaleur, pâleur,

sensation de tête vide.

Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, difficulté brutale pour respirer (Oedème de Quincke).

Si vous ressentez un de ces effets, arrêtez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25

mg/12,5 mg et prévenez immédiatement votre médecin.

Fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tête, troubles des battements du cœur, inflammation ou ulcération de

la bouche, perte d'appétit.

Très rarement d'autres effets indésirables ont été observés tels que :

Vision trouble, rhinite, confusion, dépression, syncope, incidents ou accidents vasculaires cérébraux, douleurs musculaires

ou articulaires, fièvre, impuissance, gonflement mammaire, urticaire, certaines autres maladies cutanées, ulcères à

l’estomac, jaunisse, pneumopathies, certaines maladies du foie, du pancréas, ou du cœur.

Modification de certains éléments biologiques du sang :principalement modification du taux de sodium, potassium, de

glucose ; augmentation du taux d’urée, créatinine, de bilirubine et de la VS ; diminution de l’hémoglobine, hématocrite,

globules blancs, plaquettes, anémie ; présence d’anticorps antinucléaires.

Augmentation des protéines urinaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg, comprimé ?

Conditions de conservation et date de péremption

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Active substance: Mogamulizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 7975 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4232

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) ORGAM minutes of the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-6-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety