CAPTOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Teva 50 mg/25 mg, comprimé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • captopril
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > captopril : 50 mg > hydrochlorothiazide : 25 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE Teva 50 mg/25 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) et diurétiques
  • Descriptif du produit:
  • 387 609-8 ou 4009 387 609 8 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/12/2008;374 240-0 ou 4009 374 240 0 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:11/12/2007;374 239-2 ou 4009 374 239 2 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 879-9 ou 4009 376 879 9 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 880-7 ou 4009 376 880 7 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 881-3 ou 4009 376 881 3 0 - pilulier(s) polypropylène de 90 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 496-0 ou 4009 568 496 0 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 497-7 ou 4009 568 497 7 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 241-7 ou 4009 374 241 7 2 - pilulier(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 498-3 ou 4009 568 498 3 3 - pilulier(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 039-0 ou 4009 376 039 0 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 040-9 ou 4009 376 040 9 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 041-5 ou 4009 376 041 5 4 - pilulier(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60989800
  • Date de l'autorisation:
  • 02-03-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Captopril et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg,

comprimé sécable ?

3. Comment prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) ET DIURETIQUES - code ATC :

C09BA01

Ce médicament est une association de deux substances actives, le captopril et l’hydrochlorothiazide. Le captopril appartient

à la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce

qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.

L’hydrochlorothiazide fait partie du groupe des diurétiques thiazidiques. Il augmente l’excrétion urinaire réduisant ainsi la

pression artérielle.

Les deux substances actives de ce médicament agissent de façon synergique en diminuant plus efficacement la pression

artérielle que prises individuellement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable :

Si vous êtes allergique au captopril ou à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique à un autre IEC

Si vous êtes allergiques à un sulfamide ou dérivé

Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous avez déjà été préalablement traité par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé

sécable ou un autre médicament du même groupe (IEC) et si vous avez eu une réaction allergique ayant provoqué des

gonflements des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et ou de la gorge avec des difficultés pour avaler

(angio-oedème) ou si un membre de votre famille a déjà éprouvé des réactions similaires,

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez à votre médecin si vous avez des doutes),

Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre ce médicament en début de

grossesse - voir rubrique grossesse).

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable.

Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,

Si vous suivez un régime hyposodé ou que vous utilisez des substituts du sel ou des compléments contenant du potassium,

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez à votre médecin si vous avez des doutes),

Si vous suivez un régime hyposodé

Si vous avez une diminution de la circulation sanguine dans le cœur ou un rétrécissement de l’aorte (sténose aortique) ou

de l’artère rénale (sténose de l’artère rénale),

Si vous avez eu un choc après une insuffisance cardiaque (choc cardiogénique),

Si vous avez du diabète. Ce médicament peut influencer l’effet de l’insuline ou de tout autre médicament antidiabétique.

Veuillez demander conseil à votre médecin.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

Aliskiren

Si vous constatez des changements dans votre vision ou vous ressentez des douleurs dans l’un ou les deux yeux pendant

votre traitement par CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable. Ces manifestations

peuvent être des signes de survenue d’un glaucome, ou d’une augmentation de la pression intraoculaire. Vous devez arrêter

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable et en parler à votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au

soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25

mg, comprimé sécable » :

Si vous êtes dialysé. Des cas de réactions type allergique ont été rapportés chez des personnes sous traitement similaire à

ce médicament, comprimé sécable, et sous dialyse par certaines membranes (hémodialyse à haut flux ou LDL-aphérèse

avec absorption de sulfate de dextran). Demandez conseil à votre médecin avant votre prochaine dialyse.

Si vous suivez un traitement de désensibilisation aux piqûres d’insectes. Des cas de réactions de type allergique ont été

rapportés chez des personnes prenant un traitement similaire à ce médicament, comprimé sécable et recevant ce type de

traitement désensibilisant. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre le traitement.

Si vous souffrez d’un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) ou de syndrome lupique.

Si vous constatez des changements dans votre vision ou vous ressentez des douleurs oculaires dans l’un ou les deux yeux

durant votre traitement par ce médicament. Ces manifestations peuvent être des signes de développement d’un glaucome,

d’une augmentation de la pression intraoculaire. Vous devez arrêter votre traitement et en parler à votre médecin.

Si vous souffrez d’un des effets suivants, contactez votre médecin immédiatement :

Gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou

pour respirer,

Signes d’infection (tel que mal de gorge ou fièvre) ne répondant pas aux traitements usuels,

Vertiges importants, évanouissement,

Douleurs abdominales importantes,

Pouls anormalement rapide ou irrégulier,

Ictère (coloration jaune des yeux et de la peau),

Réactions soudaines et inexpliquées telles qu’éruptions, brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.

Veuillez informer les personnes suivantes que vous prenez CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg,

comprimé sécable

Le personnel médical, en particulier les médecins anesthésistes (si vous devez subir une intervention chirurgicale) si vous

êtes hospitalisé(e).

Votre dentiste avant une anesthésie pour chirurgie dentaire.

Si vous prenez ce médicament pour la première fois, vous pouvez ressentir une sensation ébrieuse ou d’étourdissement

pendant une courte durée et il est conseillé de vous asseoir ou de vous allonger. Il est peu probable que cela se produise si

vous prenez les comprimés régulièrement. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire un résultat positif à un test antidopage.

Enfants et adolescents

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable ne doit pas être donné aux enfants et aux

adolescents (< 18 ans).

Autres médicaments et CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sont également inclus dans ces médicaments les médicaments contre la fièvre, la toux, le rhume et les problèmes sinusaux

car ils peuvent augmenter votre pression artérielle.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren voir aussi les informations dans

les rubriques « Ne prenez jamais CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable » et «

Avertissements et précautions ».

Cela est également le cas si vous prenez :

des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres

médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

des médicaments anti-inflammatoires diminuant ou supprimant la douleur (indométacine, ibuprofène),

du lithium (pour le traitement des troubles psychiatriques),

carbenoxolone (pour le traitement des ulcères gastro-intestinaux),

corticostéroides, corticotrophine (ACTH),

certains laxatifs,

certains antifongiques injectables (amphotéricine),

relaxants musculaires (administrés au moment d’une chirurgie),

cholestyramine, colestipol (pour diminuer le cholestérol),

allopurinol (pour le traitement de la goutte),

procainamide et glycosides cardiotoniques utilisés dans le traitement du pouls irrégulier,

cytostatiques et agents immunosuppresseurs (ex. azathioprine et cyclophosphamide),

sels de calcium,

suppléments en potassium et substituts du sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier ceux appelés

épargnants potassiques), tout autre médicament pouvant entraîner une augmentation de potassium dans votre corps

(comme l’héparine et le co-trimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole),

médicament diminuant la pression sanguine en provoquant une dilatation des vaisseaux sanguins (ex. minoxidil),

carbamazépine (pour le traitement de l’épilepsie),

médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline et antidiabétiques oraux tels que les sulphonylurées),

médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychotiques et certains anciens traitements antidépresseurs,

ou tout autre médicament pour le traitement de l’hypertension artérielle.

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ce médicament avant d’être enceinte ou dès que vous

apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament.

Ce médicament est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être administré si vous êtes enceinte de plus de 3

mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique

grossesse).

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

L’allaitement de nouveaux nés (1ères semaines après la naissance) et en particulier l’allaitement de prématurés est

déconseillé lors d’un traitement par ce médicament.

En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de poursuite de

ce médicament, comprimé sécable pendant l’allaitement en comparaison avec d’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être attentif si vous êtes amené à conduire ou à utiliser des machines si des effets indésirables apparaissent tels

que sensation ébrieuse, étourdissement, fatigue.

Cela est particulièrement le cas en début de traitement, lorsque le dosage est modifié, ou lors d’association avec de l’alcool.

CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament compte tenu que le précédent traitement pour votre hypertension artérielle

s’est avéré inefficace. Votre médecin vous dira comment passer de votre ancien traitement à ce médicament.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour (correspondant à 50 mg de captopril et 25 mg d’hydrochlorothiazide). La dose

maximum est de 1 comprimé par jour et ne doit pas être dépassée.

Ce médicament doit être administré par voie orale seulement.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d’eau suffisante (ex un verre d’eau). Vous pouvez prendre ce

médicament avec ou sans nourriture. Vous devriez essayer de prendre ce médicament chaque jour à la même heure,

préférentiellement le matin.

Il est important que vous preniez ce médicament tant que votre médecin ne vous a pas dit de l’arrêter.

Populations spéciales

Si vous souffrez modérément d’une maladie rénale, de diabète ou si vous avez un régime appauvri en sel, votre médecin

peut être amené à vous prescrire une dose plus faible de ce médicament comme par exemple ½ comprimé (correspondant à

25 mg de captopril et à 12,5 mg d’hydrochlorothiazide).

Patients âgés

Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible de ce médicament comme par exemple ½ comprimé

(correspondant à 25 mg de captopril et à 12,5 mg d’hydrochlorothiazide).

Si vous avez la sensation que les effets de ce médicament sont trop forts ou trop faibles, parlez- en à votre médecin ou à

votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable que vous

n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, ou si un enfant en a avalé, veuillez contacter votre médecin ou votre

pharmacien sans délai. Emportez la boite vide et les comprimés restants.

Des signes, tels que: soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes,

nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement lents indiquent un effet excessif de l'hydrochlorothiazide

(contenu dans ce médicament).

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, les effets suivants peuvent survenir : élimination d’urine plus

fréquente, modification dans le taux de certains composants du sang, chute importante de votre pression artérielle,

diminution de la conscience de vous-même et de votre entourage (incluant le coma), convulsions, faiblesse musculaire

irrégularité ou ralentissement du pouls ou une diminution de la fonction rénale.

Si une autre personne a pris trop de comprimés et s’est évanouie, allongez-la en lui surélevant les pieds.

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez accidentellement de prendre votre dose journalière, prenez simplement la prochaine dose comme prescrit

par votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, veuillez demander conseil à votre médecin ou

votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants :

gonflement des jambes, des bras, des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx avec difficulté pour

avaler ou respirer, mal de gorge ou fièvre,

sensation de vertige, ou évanouissement,

douleurs abdominales importantes,

pouls anormalement rapide ou irrégulier,

ictère (coloration jaune des yeux et de la peau),

réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle qu’éruptions, brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.

Vous trouverez une liste d’effets indésirables dans l’ordre décroissant de gravité qui ont été observés avec captopril et avec

les médicaments de la classe des IEC ainsi que des effets indésirables observés avec l’hydrochlorothiazide.

Les effets suivants ont fréquemment été observés (apparaissant chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10)

avec le captopril et les autres médicaments de la classe des IEC :

troubles du sommeil,

troubles du goût, vertige, sécheresse, toux d’irritation (non productive), difficulté respiratoire,

nausée, vomissement, irritation gastrique, douleur abdominale, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, ulcère

gastrique,

problèmes cutanés tels que démangeaison, éruption, perte de cheveux.

Les effets indésirables suivants ont peu fréquemment été observés (apparaissant chez plus de 1 patient sur 1000 et chez

moins de 1 patient sur 100) avec le captopril et les IEC :

perte d’appétit (anorexie),

maux de tête, sensations anormales au niveau de la peau (brûlures, picotements)

problèmes cardiaques tels que pouls anormalement rapide ou irrégulier, douleur dans la poitrine, palpitations dans la

poitrine,

pression artérielle basse, mauvaise circulation dans les doigts (syndrome de Raynaud), rougeur et pâleur de la peau,

gonflement des mains, de la face, des lèvres et de la langue,

douleur thoracique, fatigue, malaise.

Les effets indésirables suivants ont rarement été observés (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000 mais chez plus

de 1 patient sur 10 000) avec le captopril et chez les autres IEC :

somnolence,

problèmes buccaux tels qu’inflammation ou ulcération de la bouche,

réactions allergiques au niveau de l’intestin provoquant des douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal),

problèmes rénaux, augmentation ou diminution des urines,

Les effets indésirables suivants ont très rarement été très observés (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10.000

incluant les cas isolés) avec le captopril et les IEC :

effets indésirables liés au sang ainsi que les éléments du sang tels que:

anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut provoquer une baisse de l’activité et de la fatigue),

déficit de certains types de globules blancs pouvant provoquer des infections, maux de gorge, fièvre ou saignement

(neutropénie, agranulocytose, pancytopénie),

une diminution de la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) qui peut provoquer des saignements ou des bleus,

confusion, dépression,

incidents cérébrovasculaires y compris insuffisance cérébrovasculaire, perte de connaissance,

vision trouble,

arrêt cardiaque

désordres pulmonaires incluant:

difficulté à respirer ou respiration asthmatiforme,

nez bouché ou goutte au nez, type de pneumonie causée par des modifications du sang ou une affection associant toux,

fièvre, essoufflement et respiration asthmatiforme,

œdème de la langue, pancréatite (inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur à l’estomac),

trouble de la fonction hépatique, incluant les ictères qui peuvent provoquer une coloration jaune des yeux et de la peau, et

une inflammation du foie (hépatites),

réactions cutanées sévères telles que:

réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs (urticaire),

éruption grave sur tout le corps (syndrome de Steven Johnson),

éruption allergique provoquant l’apparition d’éléments rose-rouge dont le centre peut être clair (érythème polymorphe),

sensibilité de la peau à lumière,

rougeurs de la peau,

une série de réactions cutanées provoquant la formation d’éléments remplis de sérosité (réactions pemphigoïdes),

celles provoquant une desquamation et une exfoliation de la peau (dermatite exfoliante),

douleurs dans les muscles et les articulations,

problèmes rénaux,

impuissance, œdème des seins chez les hommes,

fièvre,

modifications des tests de laboratoires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’hydrochlorothiazide, la seconde substance active de ce médicament

œdème des glandes salivaires,

effets affectant le sang, les éléments du sang et ses composants qui peuvent provoquer:

une baisse de l’activité,

fatigue,

infection,

maux de gorge et fièvre dus à un déficit en globules blancs,

une diminution de la capacité du sang à coaguler qui peut provoquer des saignements et des bleus,

perte d’appétit (anorexie), sucre dans les urines, modifications anormales de certains éléments du sang tels que le sucre,

l’acide urique (goute), sodium, potassium, niveau important de cholestérol et autres lipides dans le sang,

instabilité psychomotrice, dépression, troubles du sommeil,

fourmillement, étourdissement,

affections oculaires et de la vision tels que «vision jaune» et vision trouble, diminution de l’acuité visuelle et douleurs

oculaires (signes possibles d’un glaucome aigu à angle fermé).

étourdissement,

faible pression artérielle, problèmes cardiaques tels que pouls irrégulier,

problèmes circulatoires tels qu’inflammation des vaisseaux sanguins comprenant ceux de la peau et des autres organes

(angéite nécrosante),

problèmes pulmonaires et respiratoires tels que détresses respiratoire,

irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite,

ictère pouvant provoquer la coloration des yeux et de la peau,

graves éruptions cutanées comme:

sensibilité de la peau à la lumière,

éruption,

celles provoquant sur les joues et le nez une réaction caractéristique rouge, tachetée en forme de papillon (lupus ou

réaction de type lupus),

réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs (urticaire),

réaction exagérée liée au système de défense naturelle de l’organisme (réaction d’hypersensibilité),

spasme musculaire,

problèmes rénaux,

fièvre, faiblesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable

Les substances actives sont :

Captopril.......................................................................................................................... 50 mg

Hydrochlorothiazide.......................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, acide

stéarique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

ACTAVIS LTD

B16, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 08

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety