CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 25 mg/12,5 mg, comprimé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • captopril
  • Dosage:
  • 25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > captopril : 25 mg > hydrochlorothiazide : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 25 mg/12,5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurS de l'enzyme de conversion (IEC) et diurétiques
  • Descriptif du produit:
  • 360 225-4 ou 4009 360 225 4 6 - flacon(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 186-1 ou 4009 369 186 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 541-5 ou 4009 378 541 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 542-1 ou 4009 378 542 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 085-3 ou 4009 379 085 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 087-6 ou 4009 379 087 6 4 - flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65266066
  • Date de l'autorisation:
  • 16-07-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/03/2007

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce

médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus

d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un

d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Liste complète des substances actives et des excipients

Les substances actives sont :

Captopril................................................................................................................... 25 mg

Hydrochlorothiazide.............................................................................................. 12,5 mg

pour un comprimé.

Les autres composants sont :

lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, acide stéarique.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire / Exploitant :

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant :

SANDOZ GmbH

Biochemiestrasse 10

A - 6250 Kundl

AUTRICHE

1. QU'EST-CE QUE CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimés, boîte de 28 ou de 30 comprimés.

Indications thérapeutiques

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle

quand votre médecin juge nécessaire d'utiliser une association de deux substances actives, le captopril et

l'hydrochlorothiazide. C'est habituellement le cas lorsque le traitement avec une seule de ces substances actives n'est pas

suffisamment efficace pour abaisser votre pression artérielle.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE

SANDOZ 25 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique au captopril ou aux substances apparentées (inhibiteurs de l'enzyme de conversion),

si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou aux médicaments dérivés des sulfamides,

si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

si vous êtes atteint d'une maladie héréditaire appelée "angioedème idiopathique" pouvant provoquer des gonflements des

extrémités notamment de la face, des lèvres et de la langue,

si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,

si vous êtes enceinte de trois mois ou plus,

si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg,

comprimé sécable :

Certaines affections que vous pouvez présenter ou que vous avez pu présenter nécessitent des précautions particulières

avant ou pendant la prise de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg. C'est pourquoi avant de

prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin, notamment si vous souffrez :

d’un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, ou d’une difficulté brutale pour respirer (Oedème de

Quincke).

Si vous ressentez un de ces effets, arrêtez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg et

prévenez immédiatement votre médecin.

de déshydratation, de vomissements, de diarrhée importante, ou de régime pauvre en sel,

de problèmes rénaux (insuffisance rénale, rétrécissement des artères rénales ou d’une artère rénale en cas de rein unique),

de jaunisse ou d’anomalies des examens hépatiques (du foie),

de certaines maladies cardiaques (maladies des valves cardiaques ou du muscle cardiaque, choc),

d'un diabète,

d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie, d’un

traitement immunosupresseur,

de la goutte,

des antécédents d’allergie ou d’asthme,

si vous êtes enceinte ou désirez une grossesse (voir grossesse et allaitement).

Vous devez également prévenir votre médecin:

Si vous suivez ou devez subir un traitement de désensibilisation aux piqûres d'insectes,

Si vous suivez un traitement par le lithium ou de certains autres médicaments (voir « Prise ou utilisation d'autres

médicaments »)

Si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines

Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, avertissez votre médecin que vous prenez des

comprimés de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose (maladies métaboliques rares).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin avant de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg si vous êtes

enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse.

La prise de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg est déconseillée au cours du premier

trimestre de la grossesse. Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE

SANDOZ 25 mg/12,5 mg consultez votre médecin sans délai.

CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg ne doit pas être pris durant le deuxième et le troisième

trimestre de la grossesse.

Un changement pour un traitement alternatif approprié devra être effectué avant d'envisager une grossesse.

Allaitement

Le captopril et l’hydrochlorothiazide sont retrouvés dans le lait maternel. En conséquence, CAPTOPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle

antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges, en particulier en début de traitement, lors d’une modification de la posologie et en cas de prise concomitante

d’alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Les substances actives contenues dans CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg peuvent

interagir avec d'autres médicaments.

Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25

mg/12,5 mg sans la surveillance de votre médecin.

Des précautions particulières (par exemple:contrôles sanguins) peuvent également être appropriées si vous prenez une

supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des sels de calcium, des médicaments d'épargne

potassique, d'autres diurétiques, des traitements de la goutte ou du diabète (médicaments oraux ou insuline), ou d’autres

médicaments pour le cœur (dont les digitaliques).

Il est également important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres anti-hypertenseurs, des antidépresseurs ou

autres médicaments du système nerveux, des anticancéreux, des immunosuppresseurs, des médicaments contre la douleur,

des anti-inflammatoires, des médicaments anti-arthritiques, certains laxatifs.

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Voie orale.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie est adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses sans avis de votre médecin.

A titre indicatif :

La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par jour, pris de préférence le matin.

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura

conseillé.

Si vous avez l'impression que l'effet de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg, comprimé

sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration Fréquence d'administration, Durée du traitement

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec peu d'eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne

approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre ce médicament sauf si votre

médecin vous demande le contraire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg, comprimé sécable que

vous n'auriez dû :

Les symptômes de surdosage sont : augmentation du volume urinaire, modifications de certains tests (électrolytes) sanguins,

baisse importante de la pression artérielle (hypotension sévère), altération plus ou moins importante de la conscience,

convulsions, faiblesse musculaire (parésie), battements du cœur irréguliers (troubles du rythme cardiaque), ou

anormalement lents (bradycardie) et anomalie du fonctionnement rénal.

Ils indiquent un effet excessif de CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12.5 mg.

Vous devez impérativement prévenir votre médecin.

En cas de prise accidentelle, prévenez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

En cas d'oubli, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg, comprimé sécable est

susceptible d'avoir des effets indésirables.

Les effets fréquemment observés sont :

Toux sèche, difficulté respiratoire, troubles du sommeil, altération du goût, sensation de vertige, nausées, vomissements,

irritations de l’estomac, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, palpitations, douleurs dans

la poitrine, angor, froideur de l’extrémité des doigts et orteils, bouffées de chaleur, pâleur, sensation de tête vide,

modifications de la fréquence des mictions et de certains tests rénaux, démangeaisons, éruption cutanée, chute de cheveux.

Plus rarement d'autres effets indésirables ont été observés tels que :

Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, difficulté brutalet pour respirer (Oedème de Quincke).

Si vous ressentez un de ces effets, arrêtez de prendre CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg

et prévenez immédiatement votre médecin.

fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tête, troubles des battements du cœur, inflammation ou ulcération de

la bouche, perte d'appétit,

Très rarement d'autres effets indésirables ont été observés tels que :

Vision trouble, rhinite, confusion, dépression, syncope, incidents ou accidents vasculaires cérébraux, douleurs musculaires

ou articulaires, fièvre, impuissance, gonflement mammaire, urticaire, certaines autres maladies cutanées, ulcères à

l’estomac, jaunisse, pneumopathies, certaines maladies du foie, du pancréas, ou du cœur.

modification de certains éléments biologiques du sang :principalement modification du taux de sodium, potassium de

glucose ; augmentation du taux d’urée, créatinine, de bilirubine et de la VS ; diminution de l’hémoglobine, hématocrite,

globules blancs, plaquettes, anémie ; présence d’anticorps antinucléaires.

Augmentation des protéines urinaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Conditions de conservation et date de péremption

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety